各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局：
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報(bào)告。為確保全市醫(yī)療器械年度自查工作順利完成，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、報(bào)送要求
1．上報(bào)主體。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（含自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)三種情形），進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人（港澳臺參照執(zhí)行），醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求，按照信息系統(tǒng)提示，填報(bào)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查情況。
2．上報(bào)路徑。登錄上海市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)(https://yjj.sh.gov.cn/)首頁下方的“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”進(jìn)行上報(bào)。首次使用系統(tǒng)的企業(yè)，可以在“醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”首頁進(jìn)行“賬號注冊”，按照要求填寫企業(yè)相關(guān)信息，審核通過后，系統(tǒng)登錄賬號等相關(guān)信息將以短信形式發(fā)送給申請聯(lián)系人。
3．時(shí)間節(jié)點(diǎn)。本年度填報(bào)工作自2023年2月20日開始，于2023年3月31日前結(jié)束。
二、監(jiān)管要求
1．總體要求。更規(guī)范、高質(zhì)量的自查報(bào)告便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)運(yùn)行情況、防控潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、有針對性地開展監(jiān)管工作。市區(qū)兩級監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好自查報(bào)告的監(jiān)督管理工作。同時(shí)充分利用企業(yè)自查報(bào)告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作。
2．職責(zé)分工?；榫?、浦東市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（二、三類醫(yī)療器械）自查報(bào)告的通知催報(bào)和形式審核工作，各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（一類醫(yī)療器械），進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告的通知催報(bào)和形式審核工作。
3．處置措施。如在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提交自查報(bào)告的，我局將按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行查處，并將企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。對于無法取得聯(lián)系、去向不明的企業(yè)，將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行通告。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年1月28日