各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府有關(guān)部門(mén)，有關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步堅(jiān)決守住藥品和醫(yī)療器械安全底線(xiàn)，完善藥品和醫(yī)療器械安全管理機(jī)制，加快形成保障藥品和醫(yī)療器械安全工作合力，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制定《重慶市江北區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
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重慶市江北區(qū)人民政府辦公室
2023年4月18日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
重慶市江北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件
應(yīng)急預(yù)案
1?總則
1.1?編制目的
建立健全本區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類(lèi)藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
1.2?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)預(yù)案，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本預(yù)案。
1.3?適用范圍
本預(yù)案適用于重慶市江北區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。?
1.4?工作原則
（1）人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，落實(shí)各級(jí)政府藥械安全應(yīng)急工作責(zé)任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。
（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保障體系，建立部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，快速高效開(kāi)展應(yīng)對(duì)處置工作，最大程度減少損害和影響。
（4）預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。
1.5?突發(fā)事件分級(jí)
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級(jí)）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級(jí)）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級(jí)）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級(jí)）。
1.5.1?符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；
（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.2?符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例；
（3）短期內(nèi)我市2個(gè)以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)，以下統(tǒng)稱(chēng)區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
1.5.3?符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例；
（3）短期內(nèi)我市1個(gè)區(qū)縣內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
1.5.4?符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件
在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。
2?組織指揮體系
2.1?區(qū)級(jí)層面組織指揮體系
2.1.1負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處置工作，對(duì)重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)指揮部）。區(qū)指揮部實(shí)行指揮長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，由指揮長(zhǎng)、副指揮長(zhǎng)、成員組成。指揮長(zhǎng)由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由區(qū)政府辦公室有關(guān)副主任以及區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位和事發(fā)地鎮(zhèn)街有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。區(qū)指揮部組成及職責(zé)見(jiàn)附件1。
2.1.2區(qū)指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會(huì)穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專(zhuān)家咨詢(xún)組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。
2.2?鎮(zhèn)街層面組織指揮體系
各鎮(zhèn)街參照區(qū)級(jí)層面設(shè)立本行政區(qū)域藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部。負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處置。
2.3?專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
主要包括各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
2.3.1區(qū)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥械管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。
2.3.2區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開(kāi)展醫(yī)療救治，配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。
3?監(jiān)測(cè)與預(yù)警
3.1?監(jiān)測(cè)
3.1.1區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委要按照職責(zé)分工，開(kāi)展藥械日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息。
3.1.2區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)公安分局、區(qū)司法局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局等部門(mén)和各鎮(zhèn)街要加強(qiáng)本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測(cè)，并第一時(shí)間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。
3.1.3區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要及時(shí)分析研判監(jiān)測(cè)結(jié)果、發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)估可能造成的危害程度，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。
3.2?預(yù)警
3.2.1預(yù)警分級(jí)
藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。
一級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。
二級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。
三級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
四級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。
3.2.2預(yù)警信息發(fā)布主體
區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織研判并發(fā)布相應(yīng)的預(yù)警信息。一級(jí)、二級(jí)預(yù)警信息報(bào)市藥監(jiān)局發(fā)布；三級(jí)、四級(jí)預(yù)警信息由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布(同步報(bào)市政府總值班室)。
3.2.3預(yù)警信息發(fā)布
預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類(lèi)別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預(yù)警級(jí)別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話(huà)等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過(guò)市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過(guò)廣播、電視、手機(jī)、報(bào)刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對(duì)外公布，對(duì)特定人群、特殊場(chǎng)所實(shí)行逐戶(hù)通知或針對(duì)性通知。
3.2.4預(yù)警行動(dòng)
三、四級(jí)預(yù)警信息發(fā)布后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門(mén)，涉事鎮(zhèn)街應(yīng)采取以下預(yù)警措施：
（1）分析研判。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)組織有關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家分析研判發(fā)展趨勢(shì)、影響范圍和危害程度以及事件級(jí)別，研究制定相應(yīng)的防范措施。
（2）加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)，增加監(jiān)測(cè)內(nèi)容和頻次，實(shí)時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。
（3）防范措施。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)分析評(píng)估結(jié)果，責(zé)令相關(guān)企業(yè)采取暫停銷(xiāo)售、使用和召回藥械等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局，同時(shí)將采取的措施通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委。涉事鎮(zhèn)街對(duì)藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開(kāi)展排查工作，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)有關(guān)部門(mén)予以支持和指導(dǎo)。
（4）應(yīng)急準(zhǔn)備。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設(shè)備等準(zhǔn)備工作；區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局做好報(bào)請(qǐng)區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備。
（5）輿論引導(dǎo)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示，公布咨詢(xún)電話(huà)。
（6）信息互通。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)向區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)、相關(guān)區(qū)縣通報(bào)預(yù)警信息。
各鎮(zhèn)街可參照三、四級(jí)預(yù)警措施制定本級(jí)預(yù)警措施。
3.2.5預(yù)警調(diào)整與解除
預(yù)警信息發(fā)布部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)和處置情況，經(jīng)專(zhuān)家研判后，按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除。
4?應(yīng)急處置與救援
4.1?信息報(bào)告
4.1.1報(bào)告程序
（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和所屬地藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，衛(wèi)生健康部門(mén)從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理局。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向市藥監(jiān)局報(bào)告。
（2）接藥械安全突發(fā)事件報(bào)告后，事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生健康部門(mén)，立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門(mén)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，初步研判事件等級(jí)及發(fā)展趨勢(shì)，并將核實(shí)情況和研判結(jié)果在接報(bào)后1小時(shí)內(nèi)向事發(fā)地鎮(zhèn)街、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告；事發(fā)地鎮(zhèn)街、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在接報(bào)后1小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報(bào)告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報(bào)后15分鐘內(nèi)先行電話(huà)報(bào)告、30分鐘內(nèi)書(shū)面報(bào)告，并實(shí)時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。
（3）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、區(qū)政府在接報(bào)后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話(huà)報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。
4.1.2報(bào)告內(nèi)容
事件信息報(bào)告原則上采取書(shū)面形式。報(bào)告內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢(shì)研判、下一步工作措施以及報(bào)告單位、上級(jí)要求核實(shí)的信息、聯(lián)絡(luò)人及電話(huà)等。緊急情況下可通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料。
4.1.3信息續(xù)報(bào)
對(duì)首報(bào)時(shí)要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進(jìn)展的，要及時(shí)續(xù)報(bào)；續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
4.1.4信息通報(bào)
已發(fā)生或可能發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)向有關(guān)部門(mén)、鎮(zhèn)街通報(bào)有關(guān)情況。涉及其他區(qū)縣具體事項(xiàng)的，由區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)向相關(guān)區(qū)縣政府對(duì)應(yīng)部門(mén)通報(bào)。
4.2?先期處置
4.2.1發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險(xiǎn)源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識(shí)等必要措施防止危害擴(kuò)大。
4.2.2區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委和涉事鎮(zhèn)街等接報(bào)后，要立即實(shí)地核實(shí)，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對(duì)藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。區(qū)政府有關(guān)部門(mén)要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的同時(shí)，及時(shí)組織群眾開(kāi)展自救互救。
4.2.3對(duì)于經(jīng)評(píng)估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或確定為嚴(yán)重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局；組織執(zhí)法力量監(jiān)督藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷(xiāo)售問(wèn)題藥械，封存可疑藥械庫(kù)存，并召回已上市可疑藥械。
4.3分級(jí)響應(yīng)
按照藥械安全突發(fā)事件分級(jí)，應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)由高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動(dòng)一級(jí)、二級(jí)響應(yīng)，組織開(kāi)展應(yīng)急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，由區(qū)政府啟動(dòng)三、四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按照程序，組織開(kāi)展應(yīng)急處置。
4.4 處置措施
當(dāng)事件達(dá)到較大、一般藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級(jí)為較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，采取三、四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施，開(kāi)展以下應(yīng)對(duì)處置工作：
（1）綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，各工作組按照職責(zé)開(kāi)展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報(bào)告。
（3）根據(jù)應(yīng)對(duì)處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長(zhǎng)或副指揮長(zhǎng)趕赴現(xiàn)場(chǎng)指揮處置，事發(fā)地鎮(zhèn)街和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療救治工作。
（5）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等手段，對(duì)事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局；盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見(jiàn)，并提交調(diào)查報(bào)告。
（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷(xiāo)毀、封存等控制措施，防止危害擴(kuò)大，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局。
（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動(dòng)、及時(shí)、客觀(guān)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，消除公眾恐慌心理。
（8）社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等行為；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；及時(shí)化解各類(lèi)矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。
（9）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對(duì)處置后勤保障工作，保障應(yīng)對(duì)處置所需車(chē)輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲(chǔ)備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場(chǎng)價(jià)格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
（10）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均在我區(qū)的，有關(guān)鎮(zhèn)街落實(shí)屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場(chǎng)管控等工作，并由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)局通報(bào)波及或可能波及的其他區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局；對(duì)事發(fā)地在我區(qū)、事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在區(qū)外的，事發(fā)地鎮(zhèn)街落實(shí)屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場(chǎng)管控等工作，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)企業(yè)所在地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局；對(duì)事發(fā)地在區(qū)外，事件所涉藥械企業(yè)在我區(qū)的，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局向事發(fā)地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局了解情況，并組織企業(yè)所在地鎮(zhèn)街開(kāi)展調(diào)查，涉及藥械生產(chǎn)及藥品批發(fā)企業(yè)的及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局。
4.5 響應(yīng)調(diào)整
當(dāng)事件發(fā)生初期級(jí)別尚不明確或發(fā)展趨勢(shì)不明時(shí)，可結(jié)合專(zhuān)家研判意見(jiàn)和應(yīng)對(duì)處置工作需要，確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，并根據(jù)事件處置進(jìn)展情況適時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別。
當(dāng)事件影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動(dòng)和重要會(huì)議期間，其響應(yīng)級(jí)別相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)以下，可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。
4.6 信息發(fā)布
特別重大藥械安全突發(fā)事件由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進(jìn)展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，動(dòng)態(tài)發(fā)布信息。
藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時(shí)內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，造成嚴(yán)重人員傷亡或社會(huì)影響較大的突發(fā)事件，原則上應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，并視情況適時(shí)召開(kāi)。
4.7?應(yīng)急結(jié)束
藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，可終止響應(yīng)。一級(jí)響應(yīng)由市指揮部報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級(jí)響應(yīng)由市指揮部決定終止；三級(jí)、四級(jí)響應(yīng)分別由區(qū)指揮部決定終止。
5?后期處置
5.1?善后處置
事發(fā)地鎮(zhèn)街要盡快組織開(kāi)展受害及受影響人員的安置、賠（補(bǔ)）償和征用物資、救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)裙ぷ?，盡快消除影響，恢復(fù)正常秩序；開(kāi)展心理危機(jī)干預(yù)，組織心理專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)展多種形式的心理疏導(dǎo)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。
5.2?總結(jié)評(píng)估
較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，由區(qū)指揮部授權(quán)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位總結(jié)評(píng)估事件處置情況，并在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)區(qū)政府和市藥監(jiān)局，報(bào)告主要內(nèi)容包括事件概況、應(yīng)急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、存在的問(wèn)題、改進(jìn)措施建議等。
5.3?獎(jiǎng)懲
對(duì)在應(yīng)對(duì)處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問(wèn)責(zé)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。
6?應(yīng)急保障
6.1?信息保障
各鎮(zhèn)街、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要健全藥械安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理、藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等體系，加強(qiáng)基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，暢通信息報(bào)告渠道，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
6.2?隊(duì)伍保障
在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立由市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應(yīng)急管理等部門(mén)，以及藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)力量組成的藥械安全應(yīng)急隊(duì)伍，提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)應(yīng)急管理局要加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急隊(duì)伍的指導(dǎo)。
6.3?醫(yī)療保障
區(qū)、鎮(zhèn)街衛(wèi)生健康部門(mén)要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作。
6.4?經(jīng)費(fèi)保障
區(qū)、鎮(zhèn)街財(cái)政部門(mén)要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持，保障在緊急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開(kāi)展。
7?預(yù)案管理
7.1?預(yù)案修訂
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局原則上應(yīng)每5年組織區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)單位開(kāi)展1次預(yù)案評(píng)估，提出預(yù)案修訂意見(jiàn)；根據(jù)編修工作規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行修訂。各鎮(zhèn)街參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際組織修訂本行政區(qū)域藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
7.2?應(yīng)急演練
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)實(shí)際工作需要，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開(kāi)展1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置綜合應(yīng)急演練，針對(duì)演練發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改完善應(yīng)急預(yù)案。
7.3?宣傳培訓(xùn)
各鎮(zhèn)街和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門(mén)應(yīng)對(duì)監(jiān)管對(duì)象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾，持續(xù)組織開(kāi)展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與藥械應(yīng)急知識(shí)宣傳教育。
8?附則
8.1?名詞術(shù)語(yǔ)
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。
8.2?預(yù)案解釋
本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
8.3?預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。