????? 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀
???申 請(qǐng) 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：抗-CD19-嵌合抗原受體T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)
???申 請(qǐng) 人：上海星灣生物技術(shù)有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：前列腺提拉系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
???申 請(qǐng) 人：杭州巴泰醫(yī)療器械有限公司
??公示時(shí)間：2022年3月1日至2022年3月15日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
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?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
?2022年3月1日
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