哥倫比亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)加速醫(yī)療器械，IVD審查時(shí)限
?? 哥倫比亞的INVIMA正試圖減少醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)的審查時(shí)間表。醫(yī)療設(shè)備和IVD的修改應(yīng)用程序?qū)⒂蒊NVIMA自動(dòng)授予，但仍將經(jīng)過全面審查。
?? 哥倫比亞INVIMA減少醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)時(shí)間表哥倫比亞的醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)立即改變了注冊(cè)和修改過程。?
???哥倫比亞的醫(yī)療器械和IVD監(jiān)管機(jī)構(gòu)INVIMA在2017年4月初發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的第582/17號(hào)法令和IVD法令（西班牙文的鏈接）。這些法令中包括的一些變化是實(shí)質(zhì)性的，如自動(dòng)續(xù)訂某些產(chǎn)品注冊(cè)。
????對(duì)INVIMA醫(yī)療器械審查流程的變更??
????據(jù)波哥大的Emergo消息，根據(jù)第582/17號(hào)法令對(duì)哥倫比亞醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化包括審查時(shí)限和INVIMA的自動(dòng)修改驗(yàn)收。
????首先，對(duì)于IIB級(jí)和III級(jí)中等到高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，INVIMA將在提交后90個(gè)工作日內(nèi)審核注冊(cè)申請(qǐng)。雖然官方審查時(shí)間表已經(jīng)90個(gè)工作日，但實(shí)際時(shí)間可以持續(xù)長達(dá)六個(gè)月; 582/17號(hào)法令現(xiàn)在要求INVIMA在90天的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行更有效的應(yīng)用審查。?
?? 加速設(shè)備修改應(yīng)用審查???
???關(guān)于設(shè)備注冊(cè)的更改，INVIMA將在提交后兩個(gè)工作日內(nèi)自動(dòng)批準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)進(jìn)行修改的應(yīng)用程序。這一補(bǔ)貼將允許哥倫比亞醫(yī)療器械注冊(cè)人在進(jìn)行修改評(píng)估時(shí)避免在市場上供應(yīng)產(chǎn)品的中斷。??
??? 但是，即使在收到哥倫比亞市場注冊(cè)人的自動(dòng)授權(quán)后，INVIMA仍然必須批準(zhǔn)修改申請(qǐng)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將批準(zhǔn)這些修改，條件是申請(qǐng)人可以證明變更不會(huì)影響其設(shè)備的安全性和有效性。
????批準(zhǔn)此類應(yīng)用程序需要提交審查并要求從注冊(cè)人獲取更多信息;申請(qǐng)人將有90個(gè)工作日來回應(yīng)INVIMA的更多信息請(qǐng)求。??
????以前，INVIMA正式審核修改申請(qǐng)的時(shí)間是30個(gè)工作日，但有時(shí)候這種審查有時(shí)可能需要三個(gè)月的時(shí)間。
???補(bǔ)貼注冊(cè)過期產(chǎn)品
???最后，第582/17號(hào)法令規(guī)定了一個(gè)程序，即哥倫比亞市場注冊(cè)人可以向INVIMA注冊(cè)已經(jīng)失效但不會(huì)更新的設(shè)備提交用盡的申請(qǐng)。這意味著，一旦設(shè)備的注冊(cè)過期，公司可能會(huì)繼續(xù)將已經(jīng)進(jìn)口到哥倫比亞的產(chǎn)品的批次繼續(xù)銷售，但尚未出售，前提是該公司向INVIMA申請(qǐng)使用產(chǎn)品證書。?????????
??? INVIMA針對(duì)IVD修改??
?? 哥倫比亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)第581/17號(hào)法令對(duì)IVD規(guī)定進(jìn)行了類似的改變。
????首先，INVIMA已經(jīng)強(qiáng)制要求獲得哥倫比亞專業(yè)審查委員會(huì)的III類IVD注冊(cè)許可，除非設(shè)備符合以下要求：???
??? IVD已經(jīng)在一個(gè)參考國（美國，歐洲，加拿大，日本和/或澳大利亞）商業(yè)化， IVD的免費(fèi)銷售證書（CFS）顯示了產(chǎn)品試劑和型號(hào)的具體名稱，IVD的CFS在向INVIMA提交注冊(cè)申請(qǐng)之前一年內(nèi)發(fā)布，INVIMA認(rèn)為，I類和II類中低危IVD的注冊(cè)續(xù)期現(xiàn)在將自動(dòng)進(jìn)行。但是，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)隨時(shí)要求提供有關(guān)產(chǎn)品的其他信息，并允許注冊(cè)人在30個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)這些請(qǐng)求。???
???IVD的新修改審查政策類似于以前提到的醫(yī)療設(shè)備。修改申請(qǐng)將由INVIMA自動(dòng)授予，決議將在申請(qǐng)?zhí)峤缓髢蓚€(gè)工作日內(nèi)發(fā)放。??
???同樣與醫(yī)療器械一樣，修改申請(qǐng)仍將被審查，以確定對(duì)IVD的安全性和有效性的影響;如果INVIMA要求有關(guān)IVD修改申請(qǐng)的其他信息，注冊(cè)人將有30個(gè)工作日作出回應(yīng)。?
???總體來說，這些新法令應(yīng)該可以緩解哥倫比亞醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)人的市場準(zhǔn)入情況，同時(shí)也減少了公司改變已經(jīng)在該國商業(yè)化的設(shè)備的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。