??? 為進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，12月12日，2024-2025年度全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班正式開(kāi)班。本次培訓(xùn)班采取線下、線上培訓(xùn)相結(jié)合的模式，全省約500名藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)，省局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊出席開(kāi)班儀式并作動(dòng)員講話。
??? 張磊強(qiáng)調(diào)，藥品是關(guān)系民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)品，是大國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的重要領(lǐng)域，也是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要內(nèi)容，各企業(yè)、單位要認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察安徽重要講話精神，全面貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全水平，共同努力把中國(guó)式現(xiàn)代化美好安徽建設(shè)的“愿景圖”變成“實(shí)景圖”。
??? 張磊指出，當(dāng)前我國(guó)整體藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)正在發(fā)生歷史性重構(gòu)，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系更加完善，2024年國(guó)家局、省局密集出臺(tái)新的法規(guī)文件，2025年也即將發(fā)布多個(gè)重量級(jí)法規(guī)文件；同時(shí)，國(guó)家局、省局的藥品生產(chǎn)檢查能力水平日益提升，企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性方面問(wèn)題多發(fā)、嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)頻率增加，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理面臨新挑戰(zhàn)。
??? 張磊要求，各企業(yè)、單位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)牢固樹(shù)立合規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，切實(shí)增強(qiáng)學(xué)習(xí)的主動(dòng)性和自覺(jué)性，著重把握培訓(xùn)的應(yīng)用性和實(shí)踐性，把培訓(xùn)工作和省局持續(xù)推進(jìn)的無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)、檢查缺陷整改閉環(huán)、加強(qiáng)記錄和數(shù)據(jù)完整性管理、星火培訓(xùn)計(jì)劃等工作有機(jī)結(jié)合，持續(xù)提升履職能力。一要珍惜培訓(xùn)機(jī)會(huì)，強(qiáng)化實(shí)踐運(yùn)用；二要建立長(zhǎng)效機(jī)制，及時(shí)堵塞體系漏洞；三要落實(shí)主體責(zé)任，確保持續(xù)合法合規(guī)。
??? 本次培訓(xùn)線上參訓(xùn)的還有各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員，以及省局及各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員。線上平臺(tái)還包括專欄課程、專題課程、每月上新課程，培訓(xùn)持續(xù)一年時(shí)間，所有課程均可反復(fù)回放，總受訓(xùn)人數(shù)將超5000人。