? 9月13日，國(guó)家食藥監(jiān)管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布公示，又有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械即將進(jìn)入特別審批通道。??
1. 產(chǎn)品名稱：直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)??
申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司??
2. 產(chǎn)品名稱：植入式視網(wǎng)膜電刺激器??
申 請(qǐng) 人：深圳硅基仿生科技有限公司??
3. 產(chǎn)品名稱：心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng)??
申 請(qǐng) 人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司??
4. 產(chǎn)品名稱：一次性可視內(nèi)窺鏡導(dǎo)管??
申 請(qǐng) 人：北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司??
5. 產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械操控系統(tǒng)??
申 請(qǐng) 人：山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司??
6. 產(chǎn)品名稱：人類腫瘤多基因變異檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）??
申 請(qǐng) 人：廈門飛朔生物技術(shù)有限公司??
7. 產(chǎn)品名稱：心室輔助系統(tǒng)-植入式軸流血泵??
申 請(qǐng) 人：長(zhǎng)治市久安人工心臟科技開發(fā)有限公司??
39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA特別審批通道??
截止當(dāng)前，除了上述7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品之外，CFDA在今年上半年一共還批準(zhǔn)了47個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批申請(qǐng)通道。包括：??
1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司??
2、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：上海百心安生物技術(shù)有限公司??
3、介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司??
4、低能量脈沖式超聲波治療儀??
申請(qǐng)人：北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司??
5、SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器??
申請(qǐng)人：廣東中能加速器科技有限公司??
6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）??
申請(qǐng)人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司??
7、皮膚光聲顯微成像儀??
申請(qǐng)人：廣州佰奧廷電子科技有限公司??
8、外周血管支架系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司??
9、Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）??
申請(qǐng)人：康灃生物科技（上海）有限公司??
10、沖擊波治療儀??
申請(qǐng)人：深圳市慧康精密儀器有限公司??
11、左心耳封堵器系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司??
12、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司??
13、氫氧氣霧化機(jī)??
申請(qǐng)人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司??
14、人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）??
申請(qǐng)人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司??
15、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司??
16、GNAS基因突變檢測(cè)試劑盒??
申請(qǐng)人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司??
17、人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）??
申請(qǐng)人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司??
18、人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）??
申請(qǐng)人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司??
19、紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管??
申請(qǐng)人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司??
20、腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司??
21、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管??
申請(qǐng)人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司??
22、膠原蛋白軟骨再生載體??
申請(qǐng)人：Ubiosis Co.Ltd??
23、肺癌靶向藥物基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）??
申請(qǐng)人：南京世和醫(yī)療器械有限公司??
24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：南京科維思生物科技股份有限公司??
25、左心耳封堵器??
申請(qǐng)人：上海形狀記憶合金材料有限公司??
26、生化免疫定量分析系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：基蛋生物科技股份有限公司??
27、無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司??
28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）??
申請(qǐng)人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司??
19、胃癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）??
申請(qǐng)人：博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司??
30、新生兒總半乳糖測(cè)定試劑盒（熒光分析法）??
申請(qǐng)人：廣州市豐華生物工程有限公司??
31、產(chǎn)品名稱：低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：北京諾特斯科技有限公司??
32、定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司??
33、吸附式血液透析系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：美敦力醫(yī)療器械（成都）有限公司??
34、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司??
35、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司??
36、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司??
37、近紅外熒光成像系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司??
38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）??
申請(qǐng)人：序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司??
39、外科手術(shù)封合劑??
申請(qǐng)人：杭州亞慧生物科技有限公司??
40、IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司??
41、泌尿腔內(nèi)碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：江西醫(yī)為特科技有限公司??
42、腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：Medtronic， Inc.??
43、取栓支架??
申請(qǐng)人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司??
44、用于阿片類藥物成癮患者防復(fù)吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
45、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司??
46、左心耳封堵器系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司??
47、髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)??
申請(qǐng)人：先健科技（深圳）有限公司