瓊藥監(jiān)械〔2022〕135號
各市、縣、自治縣市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、省局稽查處、省藥檢所、省藥品查驗中心、省藥物警戒中心、省藥械審評中心:
??? 為進(jìn)一步落實省委、省政府疫情防控工作部署，加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查，確保新冠病毒核酸檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、額溫槍、一次性使用采樣拭子（器）、病毒采樣管等防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、提高政治站位
醫(yī)療器械安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，特別是在新冠肺炎疫情防控形勢嚴(yán)峻的當(dāng)下，保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全是最大的民生問題、政治問題。各單位要深刻認(rèn)識做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作的重要性，要進(jìn)一步提高政治站位，強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，切實把思想和行動統(tǒng)一到省委、省政府的決策部署上來，全力以赴加強疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實守護(hù)好人民健康和生命安全。
二、加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
各單位要進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，切實按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。重點關(guān)注原材料采購、質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制是否符合要求，生產(chǎn)檢驗記錄是否符合可追溯的要求。醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)要加強對熔噴布、無紡布等原材料的質(zhì)量管理，特別是針對前期積壓的熔噴布、無紡布等核心原材料，要加強檢驗檢測，確保原材料質(zhì)量合格，過期、失效的原材料，一律不得使用。前期處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，復(fù)產(chǎn)前要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進(jìn)行自查，評估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設(shè)施設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量檢測能力等變化情況，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件，嚴(yán)格按照《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（瓊藥監(jiān)化〔2022〕14號）的要求履行停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報告義務(wù)。
各市縣局要切實增強責(zé)任感，全面落實屬地監(jiān)管職責(zé)，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作。嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強一次性使用采樣拭子（器）質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕439號）要求，進(jìn)一步加強對一次性使用采樣拭子（無菌）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和一次性使用采樣器（非無菌）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的監(jiān)督管理，屬地藥品監(jiān)管部門要加強對我省一次性使用采樣器（非無菌）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，在9月20日前對本轄區(qū)內(nèi)一次性采樣拭子（器）生產(chǎn)企業(yè)開展一次全覆蓋監(jiān)督檢查，將檢查結(jié)果報送省局醫(yī)療器械處，對不符合要求的，及時依法處置。
三、加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管
各市縣局要切實履行醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管底數(shù)，進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督指導(dǎo)，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。
檢查重點內(nèi)容包括：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；是否索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；是否真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所是否符合規(guī)定要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否在崗到崗履職，質(zhì)量管理制度建立與執(zhí)行者的資質(zhì)是否有效；購、銷、存記錄是否真實完整符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保產(chǎn)品可追溯；使用無菌醫(yī)療器械，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限；運輸貯存是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)及時整改到位。
四、加強不良事件監(jiān)測
各市縣局要進(jìn)一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，重點加強疫情防控用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。堅持可疑即報原則，對醫(yī)療器械群體不良事件和有關(guān)風(fēng)險信號，要做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時報告。對遲報、瞞報、漏報造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。省藥物警戒中心要關(guān)注疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件報告，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查評估。
五、嚴(yán)厲打擊違法行為
各市縣局要嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，對疫情防控期間各類違法行為，要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月8日
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