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食藥監(jiān)總局：企業(yè)拒召回缺陷醫(yī)療器械最重可勒令停產(chǎn)
發(fā)布時(shí)間：2017/02/09 信息來源：查看
?中新網(wǎng)2月8日消息，據(jù)食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，食藥監(jiān)總局網(wǎng)站今日（2月8日）公布《醫(yī)療器械召回管理辦法》。《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。
??????? 2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進(jìn)行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》，該《辦法》自2017年5月1日起施行。
??????? 《辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：
??????? (一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
??????? (二)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；
??????? (三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
??????? (四)其他需要召回的產(chǎn)品。
??????? 《辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。
??????? 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
??????? (一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
??????? (二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
??????? (三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
??????? 《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
??????? 《辦法》同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

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