??? 為進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平，保障公眾用械安全，今年以來，合肥市市場監(jiān)管局扎實(shí)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清理工作。
??? 仔細(xì)摸排，掌握底數(shù)。根據(jù)安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、許可備案系統(tǒng)、綜合監(jiān)管平臺(tái)等模塊監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)合監(jiān)督檢查情況、企業(yè)年度自查報(bào)告上報(bào)情況、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)情況，將在庫數(shù)據(jù)和實(shí)際經(jīng)營情況進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比，切實(shí)掌握轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營情況及企業(yè)底數(shù)。
??? 市縣聯(lián)動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)。市局通過對(duì)行政審批、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、案件辦理、自查報(bào)告報(bào)送等信息的綜合分析研判，印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》，自8月起在全市范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的專項(xiàng)檢查。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)》對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作，引導(dǎo)不具備經(jīng)營條件的企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系發(fā)證機(jī)關(guān)注銷登記或取消備案。截至10月底共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員9765人次，檢查企業(yè)5046家次，限期整改430家次，立案19起，罰沒款4.06萬元；公告取消二類經(jīng)營備案憑證482件、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證295件；待公告取消二類經(jīng)營備案憑證2000余件。
??? 協(xié)調(diào)配合，規(guī)范清理。加強(qiáng)與注冊(cè)許可局的協(xié)同配合，將需要進(jìn)行公告注銷的企業(yè)名單及時(shí)移交。對(duì)營業(yè)執(zhí)照已注銷或吊銷的經(jīng)營企業(yè)，直接發(fā)布取消公告。對(duì)企業(yè)不在備案地址且無法取得聯(lián)系，或存在其他不能保證產(chǎn)品安全、有效情形，發(fā)布擬取消醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)公告，公示期屆滿30日，企業(yè)未在15日內(nèi)提出異議或提出異議經(jīng)檢查不符合規(guī)定的再發(fā)布正式取消公告。此項(xiàng)工作也得到上級(jí)部門肯定并推廣至其他地市。
??? 下一步，合肥市市場監(jiān)管局將以此次整治清理工作為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，鞏固提升清理成果，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，切實(shí)保障公眾用械安全。