??? 12月9日，國家醫(yī)保局通過直播解讀2024年國談?wù)?。醫(yī)保目錄納入創(chuàng)新藥的趨勢越發(fā)清晰，從原先的支持新上市轉(zhuǎn)變?yōu)橹С终鎰?chuàng)新為主。這也意味著醫(yī)保目錄對創(chuàng)新藥的定義不再是me-too，而是me-better。
??? 改良型新藥通過率下降
??? 2024年醫(yī)保目錄調(diào)整，新增的91種藥品中，89種以談判競價方式納入，2種以國家集采中選藥品方式直接納入。同時，43種臨床已被替代或長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品被調(diào)出。雖然2024年形式審查通過率(78%)創(chuàng)新高，但專家評審?fù)ㄟ^率大幅下降，從2023年的64%降至2024年的48.6%。
??? 根據(jù)解讀，未通過評審的原因除了價格過高，主要集中在臨床價值未提升，判斷標(biāo)準(zhǔn)為有沒有適應(yīng)癥變化，以及成分配比或劑型改造。因此，改良型新藥納入目錄的比率大幅下降，2023年成功率60.7%，較之2022年的68.2%略有下降，但2024年只有37.5%。
??? 今年目錄外藥品談判成功率，自2019年以來首次下降：2019年為53%，2023年升至85%，2024年降至76.1%，降幅達(dá)9個百分點。另一方面，創(chuàng)新藥的談判成功率為90%，較總體成功率高出16個百分點，對真實的創(chuàng)新藥給出了更大誠意。
??? 醫(yī)保談判的其他趨勢變化不大：
??? 1.談判準(zhǔn)入的藥品中，以5年內(nèi)上市新藥為核心，上市到進(jìn)入醫(yī)保速度加快，大部分創(chuàng)新藥通過談判獲得全球最低價。
??? 2.談判規(guī)則更加完善，以適應(yīng)市場需求。比如建立適合新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制，每年一調(diào)，縮短周期;目錄準(zhǔn)入方式從專家遴選改為企業(yè)申報;為了支持部分藥品海外上市，借鑒國際做法，按照企業(yè)自愿原則，部分藥品談判價格保密，不主動公布藥品實際價格。
??? 3.目錄內(nèi)藥品臨床用藥比例上升，新藥加速改變醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)。
??? 罕見病用藥納入增速快
??? 當(dāng)然，確實具有臨床價值的藥物，如果價格過高，仍然難以納入醫(yī)保目錄，因為醫(yī)保還是以“?；尽睘橹?，基金支出受收入的剛性制約。很多創(chuàng)新藥愿意以量換價，2024年醫(yī)保藥品目錄中，腫瘤藥仍然是新增納入藥品數(shù)量最多的疾病領(lǐng)域，共有26個品種納入，4個罕見病用藥，包括2款PD-1單抗、2款A(yù)DC藥物、2款三代EGFR-TKI以及2款雙抗。
??? 罕見病用藥也是近年來納入目錄增速較快的領(lǐng)域。2023年醫(yī)保目錄調(diào)整，有15款罕見病用藥被納入，數(shù)量較過去的個位數(shù)明顯增加。2024年罕見病用藥新增納入13個品種，數(shù)量略有下降。大部分列入醫(yī)保的罕見病用藥為外資產(chǎn)品，價格較高，降價主要原因：一是產(chǎn)品在中國上市時間較晚，已在全球獲得利潤;二是看重中國市場的用戶數(shù)量。
??? 進(jìn)一步來看，國產(chǎn)替代仍是國談最主要的原則。一般來說，只要單品有國產(chǎn)競品，價格在醫(yī)保接受的范圍內(nèi)就會被納入醫(yī)保談判。以PD-1為例，4款國產(chǎn)PD-1大幅降價后都納入了醫(yī)保。信迪利單抗2019年首次降價64%進(jìn)入醫(yī)保，2021年再次降價62%，2023年續(xù)約不降價。該產(chǎn)品首次進(jìn)入醫(yī)保后大幅放量，營收增長125%，但第二次降價前，營收增長放緩，因為競品都進(jìn)了醫(yī)保目錄。
??? 總體來看，作為最主要的支付方，國家醫(yī)保局針對國談明確了多項原則，建立了一套醫(yī)保支付價形成機制。其中，既有方向性的導(dǎo)向，也有微觀指引，匹配新藥首發(fā)、續(xù)約和競價規(guī)則，以期建立支持真實臨床價值的創(chuàng)新藥價格體系。
