各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場監(jiān)督管理局（分局），各相關(guān)企業(yè)：
??? 國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》已于2023年3月1日正式施行。為切實貫徹三個管理規(guī)定的要求，進一步督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“藥品生產(chǎn)企業(yè)”），醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營企業(yè)，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“化妝品生產(chǎn)企業(yè)”）落實藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范質(zhì)量安全管理行為，請各單位做好以下工作：
一、督促企業(yè)自查自糾。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要對照三個管理規(guī)定的要求和《藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）主體責(zé)任清單》（見附件4），全面開展自查自糾，有效落實企業(yè)主體責(zé)任、關(guān)鍵崗位人員責(zé)任等，并將企業(yè)自查自糾工作納入質(zhì)量管理體系并有效運行，全面提升質(zhì)量安全管理能力。
二、嚴(yán)格檢查落實整改。各縣分局要結(jié)合藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作要求，加強對轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，將企業(yè)落實藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全責(zé)任情況作為監(jiān)督檢查內(nèi)容，重點檢查關(guān)鍵人員履職情況、質(zhì)量管理體系運行、風(fēng)險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行情況等。
三、加強宣傳指導(dǎo)力度。各地要通過普法培訓(xùn)、公開承諾、警示約談等形式加大三個管理規(guī)定的宣貫，要將現(xiàn)場檢查與幫扶指導(dǎo)、宣傳培訓(xùn)有效結(jié)合，切實提高企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任意識能力，規(guī)范質(zhì)量安全管理行為，保證藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全。
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舟山市市場監(jiān)督管理局
2023年7月4日