??2024年9月14日至10月14日，北京市藥品監(jiān)督管理局在北京市人民政府門戶網(wǎng)站（“首都之窗”）和本單位門戶網(wǎng)站對(duì)《北京市藥品監(jiān)督管理輕微違法行為容錯(cuò)糾錯(cuò)清單》向社會(huì)公開征集意見。征集意見期間，首都之窗留言板渠道未收到社會(huì)公眾意見。電子郵箱渠道收到社會(huì)公眾意見11條（藥品2條、器械3條、化妝品6條），其中采納了2條意見，9條意見未采納。
??經(jīng)研究，采納的意見分別為：一是為切實(shí)維護(hù)社會(huì)公眾健康權(quán)益，基于中藥飲片的特殊性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號(hào)），明確了中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的具體適用原則。辦案部門根據(jù)上述規(guī)定，結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等具體案情，對(duì)行政處罰措施進(jìn)行綜合裁量。因此，采納有關(guān)意見，刪除免罰清單中關(guān)于生產(chǎn)、銷售中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性有效性的情形。二是完善有關(guān)醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件的內(nèi)容，使表述更加嚴(yán)謹(jǐn)準(zhǔn)確。
??藥品監(jiān)管領(lǐng)域容錯(cuò)糾錯(cuò)清單中未采納的意見共1條，針對(duì)將已申請(qǐng)且未完成藥品經(jīng)營(yíng)許可變更程序時(shí)進(jìn)行實(shí)際變更經(jīng)營(yíng)、并補(bǔ)辦變更手續(xù)但無其他影響的情形納入免罰清單的建議，考慮到藥品經(jīng)營(yíng)許可變更事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)辦理，不宜統(tǒng)一納入免罰清單。
??醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域容錯(cuò)糾錯(cuò)清單中未采納的意見共2條，具體內(nèi)容如下：一是針對(duì)關(guān)于將生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的第二類、第三類醫(yī)療器械納入免罰清單的建議，經(jīng)研究，不符合規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽說明書會(huì)對(duì)公眾用械產(chǎn)生誤導(dǎo)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際和維護(hù)公眾用械安全需要，目前不宜將上述情形統(tǒng)一納入免罰清單。關(guān)于不予處罰條件中增加標(biāo)簽、說明書關(guān)鍵信息未缺失、僅文字描述錯(cuò)誤且未導(dǎo)致任何風(fēng)險(xiǎn)的建議，考慮到標(biāo)簽說明書違法情形相對(duì)復(fù)雜，不宜統(tǒng)一納入免罰清單。二是在經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的情形中，關(guān)于在免罰條件中增加除自行銷毀外對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品退回境外生產(chǎn)企業(yè)處置的意見，經(jīng)研究，不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷毀或者收繳，該項(xiàng)內(nèi)容屬于對(duì)當(dāng)事人免罰時(shí)采取的監(jiān)管措施，不宜作為免罰的前提條件。
??化妝品監(jiān)管領(lǐng)域容錯(cuò)糾錯(cuò)清單中未采納的意見共6條。其中，無需采納的意見有3條，一是目前立法對(duì)標(biāo)簽瑕疵、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式發(fā)生變化未按規(guī)定報(bào)告等兩種情形規(guī)定僅規(guī)定責(zé)令改正，未規(guī)定罰則，不屬于應(yīng)當(dāng)受到行政處罰的情形（注：責(zé)令改正后逾期不改的才應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處罰），無需納入免罰清單；二是建議增加《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，因法條中已有表述，無需再次明確。不予采納的意見有3條，主要內(nèi)容如下：一是化妝品廣告免罰不涉及藥品監(jiān)管部門職責(zé)，不宜納入免罰清單；二是針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品一般不良反應(yīng)的處罰，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，為更好推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，目前不宜統(tǒng)一納入免罰清單；三是針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品的處罰，實(shí)際執(zhí)法中情況較為復(fù)雜，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況予以判定，不宜統(tǒng)一納入免罰清單。
??根據(jù)化妝品監(jiān)管執(zhí)法需要和工作安排，我局將先行出臺(tái)《北京市化妝品監(jiān)管領(lǐng)域違法行為包容免罰清單》，同時(shí)，結(jié)合征求意見的情況，我局和提出有關(guān)意見的社會(huì)公眾進(jìn)行了必要的溝通說明。
??感謝社會(huì)各界對(duì)我們工作的關(guān)心和支持。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年10月29日