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德州市第一季度《第一類醫(yī)療器械備案憑證》發(fā)放公告(2015年第01號)
發(fā)布時間:2015/04/24 信息來源:查看

德州市第一季度《第一類醫(yī)療器械備案憑證》發(fā)放公告(2015年第01號)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》經(jīng)德州市食品藥品監(jiān)督管理局審查,以下企業(yè)符合規(guī)定,準(zhǔn)予頒發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。?
特此公告???
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德州市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一五年四月二十日

序號

產(chǎn)品????????? 名稱

管理類別

型號規(guī)格

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品技術(shù)要求編號

生產(chǎn)企業(yè)名稱

注冊????? 地址

產(chǎn)品備案號

批準(zhǔn)日期

1

移動滑墊

1

HYD-1型、HYD-2型、HYD-3型

產(chǎn)品以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制、折疊及組裝配置制成的移動滑墊。

用于危重病人的位置移動,以減少病人在轉(zhuǎn)移過程中受到傷害,包括過床移動等。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150001號

德州康迪醫(yī)療用品有限公司

德州市德城區(qū)天衢街道辦事處萱蕙路19號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150001號

2015.01.14

2

帕巾鉗

1

尖頭

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部有網(wǎng)紋齒,尾部有指圈,中間穿鰓后用鉚釘連接固定,在兩指圈間有鎖止牙,起夾持固定作用??芍貜?fù)使用。

用于夾持縫合針、金屬夾等器械。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150002號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150002號

2015.01.16

3

骨錘

1

50g、80g、140g、270g、450g、550g、800g、1000g

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于骨科手術(shù)時作敲擊。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150003號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150003號

2015.01.16

4

鋼絲剪

1

側(cè)切、頂切

由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃、尾部為指圈,一般裝備有彈簧裝置,便于打開剪刀顎。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于剪斷植入物。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150004號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150004號

2015.01.16

5

骨撬

1

普通型

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具,由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于骨科手術(shù)時作敲擊、撬撥。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150005號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150005號

2015.01.16

6

子宮頸擴(kuò)張器

1

圓頭

一系列各種規(guī)格的探條,或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。

用于擴(kuò)張子宮頸。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150006號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150006號

2015.01.16

7

骨膜剝離器

1

直平刃、彎平刃、直圓刃、彎圓刃

由頭部和柄部組成,柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板,其刃有銳性和鈍性之分。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150007號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150007號

2015.01.16

8

持骨鉗

1

直多齒、彎形帶鎖

由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構(gòu)成,鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒,鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物,或夾持器械。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150008號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150008號

2015.01.16

9

骨刀

1

扁柄、木柄

由刀片和手柄組成,遠(yuǎn)端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。

主要用于切除、截斷骨。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150009號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150009號

2015.01.16

10

骨刮匙

1

單頭、雙頭

由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150010號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150010號

2015.01.16

11

碎胎刀

1

普通型

由刀片和刀柄裝配組成。由不銹鋼材料制成,可重復(fù)使用。

用于壓碎胎兒身體,以便于死胎或畸形胎兒排出。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150011號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150011號

2015.01.16

12

產(chǎn)鉗

1

普通型

由兩個葉片(帶手柄)組成,由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于在產(chǎn)道里夾緊胎兒頭部,并施以牽拉,便于分娩或固定胎兒頭顱。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150012號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150012號

2015.01.19

13

腹腔吸引管

1

直型、彎型、折彎型

由內(nèi)管、外管、螺母、接頭、通條組成。由不銹鋼制成。可重復(fù)使用。

裝于吸引器上用于腹部手術(shù)時吸液。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150013號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150013號

2015.01.19

14

壓腸板

1

板式、柄式

雙頭橢圓形薄片式板或柄狀板。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于腹部外科手術(shù)時壓腸。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150014號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150014號

2015.01.19

15

膽道探條

1

Φ1、φ2、φ3、φ4、φ5、φ6、φ7、φ8

由頭、桿連接而成,頭部應(yīng)圓滑。可重復(fù)使用。

用于手術(shù)時擴(kuò)張膽管。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150015號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150015號

2015.01.19

16

吸引管

1

直型、彎型

由管身和接頭組成,管狀形式??芍貜?fù)使用。

用于外科手術(shù)時沖洗手術(shù)部位和吸引廢液。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150016號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150016號

2015.01.19

17

手術(shù)刀柄

1

普通型

有安裝手術(shù)刀片的插槽頭。采用不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

安裝手術(shù)刀片后用于切割人體軟組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150017號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150017號

2015.01.19

18

海綿鉗

1

直有齒、彎有齒、直無齒、彎無齒

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部有網(wǎng)紋齒,尾部有指圈,中間穿鰓后用鉚釘連接固定,在兩指圈間有鎖止牙,起夾持固定作用??芍貜?fù)使用。

用于夾持敷料等器械。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150018號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150018號

2015.01.19

19

骨用牽開器

1

齒條式

手動操作、自鎖式手術(shù)器械,有各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀刀片。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。

用于顯露手術(shù)視野,使手術(shù)易于進(jìn)行,并保護(hù)組織,避免意外損傷。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150019號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150019號

2015.01.19

20

醫(yī)用剝離器

1

可拆卸式

由頭部和柄部組成,柄的頂端可為橢圓形或弧形。可重復(fù)使用。

用于外科手術(shù)時剝離或分離粘膜、組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150020號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150020號

2015.01.19

21

探針

1

有槽、球頭

由針體和手柄組成,針體頭端可有平頭、十字、彎鉤等形狀。可重復(fù)使用。

用于在手術(shù)實施中探、撥、挑組織或各類腫瘤。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150021號

德州雷奧巴赫醫(yī)療器械有限公司

陵縣糜鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孟家胡同村北

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150021號

2015.01.19

22

脫脂棉球

1

型號:0.3g/顆、0.5g/顆
規(guī)格:50顆/袋 、80顆/袋 、100顆/袋

皮膚、創(chuàng)面消毒處理時,涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。

用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150023號

武城縣文江衛(wèi)生材料有限公司

山東省德州市武城縣李家戶鎮(zhèn)劉王莊村

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150023號

2015.02.09

23

棉片

1

型號:3cm×6cm 、4cm×8cm??
規(guī)格:10g/包、50g/包、100g/包

皮膚、創(chuàng)面消毒處理時,涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。

用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150024號

武城縣文江衛(wèi)生材料有限公司

山東省德州市武城縣李家戶鎮(zhèn)劉王莊村

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150024號

2015.02.09

24

棉簽

1

型號:7cm 、 8cm 、 9cm? 、10cm?????
規(guī)格:30支/包? 、 50支/包 、 80支/包 、 100支/包??

由竹簽(木簽或塑料簽)和棉頭組成,皮膚、創(chuàng)面消毒處理時,涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。

用于對手術(shù)或穿刺部位的皮膚、機(jī)械創(chuàng)傷及器械的局部涂抹消毒劑。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150025號

武城縣文江衛(wèi)生材料有限公司

山東省德州市武城縣李家戶鎮(zhèn)劉王莊村

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150025號

2015.02.09

25

取樣鉗

1

I型

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部呈拱形,相對成抱口,頂端相吻合處有豎齒,尾部為指圈,兩指圈間有鎖止牙,穿鰓后用鉚釘連接固定。可重復(fù)使用。

用于手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150026號

樂陵市信諾醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜昌東路239號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150026號

2015.03.12

26

組織鉗

1

I型

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部呈拱形,相對成抱口,頂端相吻合處有豎齒,尾部為指圈,兩指圈間有鎖止牙,穿鰓后用鉚釘連接固定??芍貜?fù)使用。

用于手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150027號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150027號

2015.03.12

27

肛門鏡

1

筒式肛門鏡、喇叭式肛門鏡、刻度肛門鏡、直乙鏡

肛門鏡由鏡管、鏡芯和手柄組成。材質(zhì)分為不銹鋼和聚乙烯兩種。

用于肛門部位組織檢查。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150028號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150028號

2015.03.12

28

痔核鉗

1

I型

痔核鉗由鉗頭、外套管、中心桿部件、手柄部件組成。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。

用于肛腸科手術(shù)時,夾持組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150029號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150029號

2015.03.12

29

手術(shù)拉鉤

1

I型

手術(shù)拉鉤由柄部和拉鉤組成,由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于外科手術(shù)時鉤拉組織或皮膚,顯露手術(shù)視野。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150030號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150030號

2015.03.12

30

取樣鉗

1

I型

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部呈拱形,相對成抱口,頂端相吻合處有豎齒,尾部為指圈,兩指圈間有鎖止牙,穿鰓后用鉚釘連接固定??芍貜?fù)使用。

用于手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150031號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150031號

2015.03.12

31

擴(kuò)肛器

1

I型、II型、III型

由頭部、桿部和柄組成。由不銹鋼材料制成,可重復(fù)使用。

用于泌尿肛腸科檢查、擴(kuò)張。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150032號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150032號

2015.03.12

32

刮匙

1

I型、II型、III型

細(xì)長設(shè)計,近端有手柄,遠(yuǎn)端為錐形。可重復(fù)使用。

用于外科手術(shù)時刮除壞死組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150033號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150033號

2015.03.12

33

醫(yī)用排便清腸器

1

I型、II型

由沖洗頭組成。用醫(yī)用聚乙烯材料制成,可重復(fù)使用。

用于便秘患者排便。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150034號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150034號

2015.03.12

34

手術(shù)拉鉤

1

I型

手術(shù)拉鉤由柄部和拉鉤組成,由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。

用于外科手術(shù)時鉤拉組織或皮膚,顯露手術(shù)視野。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150035號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150035號

2015.03.12

35

組織鉗

1

I型

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部呈拱形,相對成抱口,頂端相吻合處有豎齒,尾部為指圈,兩指圈間有鎖止牙,穿鰓后用鉚釘連接固定??芍貜?fù)使用。

用于手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150036號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150036號

2015.03.12

36

痔核鉗

1

I型

由鉗頭、外套管、中心桿部件、手柄部件組成。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于肛腸科手術(shù)時,夾持組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150037號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150037號

2015.03.12

37

取樣鉗

1

I型

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部呈拱形,相對成抱口,頂端相吻合處有豎齒,尾部為指圈,兩指圈間有鎖止牙,穿鰓后用鉚釘連接固定。可重復(fù)使用。

用于手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150038號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150038號

2015.03.12

38

擴(kuò)肛器

1

I型、II型、III型

由頭部、桿部和柄組成。由不銹鋼材料制成,可重復(fù)使用。

由頭部、桿部和柄組成。由不銹鋼材料制成,可重復(fù)使用。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150039號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150039號

2015.03.12

39

肛門鏡

1

筒式肛門鏡、喇叭式肛門鏡、刻度肛門鏡、直乙鏡

肛門鏡由鏡管、鏡芯和手柄組成。材質(zhì)分為不銹鋼和聚乙烯兩種。

用于肛門部位組織檢查。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150040號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150040號

2015.03.12

40

醫(yī)用排便清腸器

1

I型、II型

由沖洗頭組成。用醫(yī)用聚乙烯材料制成,可重復(fù)使用。

用于便秘患者排便。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150041號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150041號

2015.03.12

41

刮匙

1

I型、II型、III型

細(xì)長設(shè)計,近端有手柄,遠(yuǎn)端為錐形??芍貜?fù)使用。

用于外科手術(shù)時刮除壞死組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150042號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150042號

2015.03.12

42

組織鉗

1

I型

由鉗喙、關(guān)節(jié)和鉗柄組成,頭部呈拱形,相對成抱口,頂端相吻合處有豎齒,尾部為指圈,兩指圈間有鎖止牙,穿鰓后用鉚釘連接固定??芍貜?fù)使用。

用于手術(shù)中夾持皮膚、筋膜等組織。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150043號

樂陵市信諾醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜昌東路239號

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150043號

2015.03.12

43

肛門探針

1

I型、II型、III型

肛門探針由頭端、桿和柄組成,頭端為針體,有多種長度。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于泌尿肛腸科手術(shù)中的探查。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150052號

樂陵鴻圖醫(yī)療科技有限公司

樂陵市阜昌東路255號

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2015.03.30

44

肛門探針

1

I型、II型、III型

肛門探針由頭端、桿和柄組成,頭端為針體,有多種長度。由不銹鋼材料制成??芍貜?fù)使用。

用于泌尿肛腸科手術(shù)中的探查。

魯?shù)滦祩?/SPAN>20150053號

樂陵蛟龍醫(yī)療器械有限公司

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

樂陵市阜盛西路市政大廈200號

2015.03.30


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