總局調(diào)整部分藥品和醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序
?????? 為優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械審評審批流程,提高審評審批效率,日前,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布總局令31號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》和總局令32號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》,對食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)、再注冊和延續(xù)注冊審批事項(xiàng)、注冊變更審批事項(xiàng)等藥品和醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)的審批程序進(jìn)行調(diào)整。
從2017年5月1日起,國產(chǎn)和進(jìn)口藥物的臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)和進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請審批決定、進(jìn)口藥品再注冊審批決定,調(diào)整為由總局藥品審評中心以總局名義作出,審批決定由藥品審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
從2017年7月1日起,第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定,由總局醫(yī)療器械審評中心以總局名義作出,審批決定由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。