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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2022年第28期)
發(fā)布時間:2022/07/22 信息來源:查看
????? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局擬批準(zhǔn)吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院卡波姆阻菌婦科凝膠等32個產(chǎn)品首次注冊,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。?

??公示時間:自公示之日起五個工作日?

??監(jiān)督電話: 0431-82752980?

??通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?

??郵??? 編:130000?

??附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單(2022年第28期)?

??吉林省藥品監(jiān)督管理局?

??2022年07月20日?

?

??擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單?

(2022年第28期)?

序號?

企業(yè)名稱?

產(chǎn)品名稱?

規(guī)格/型號?

主要結(jié)構(gòu)組成?

產(chǎn)品適用范圍?

備注?

1?

吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院?

卡波姆阻菌婦科凝膠?

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和給凝膠器(由聚乙烯材料制成)兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、依地酸二鈉、三乙醇胺、甘油、純化水組成。?

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

2?

吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院?

疤痕修復(fù)凝膠敷料?

20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支?

疤痕修復(fù)凝膠敷料由硅酮凝膠(硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水)和給凝膠器構(gòu)成。?

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。?

/?

3?

吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院?

卡波姆阻菌陰道填塞凝膠?

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和給凝膠器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、依地酸二鈉、三乙醇胺、甘油、純化水組成。?

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

4?

吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院?

醫(yī)用婦科阻菌凝膠?

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器(由聚乙烯材料制成)構(gòu)成。?

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止致病菌定植.適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

5?

長春邦爾生物工程有限公司?

醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料?

5g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、22g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶。?

醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料由修復(fù)液、容器組成。修復(fù)液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、重組Ⅲ型膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。容器由聚乙烯(PE)組成。?

在皮膚表面形成保護層,保濕、修復(fù)皮膚屏障;改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀。?

/?

6?

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司?

抗鼻腔過敏凝膠?

10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支?

抗鼻腔過敏凝膠由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由純化水、甘油、卡波姆940、三乙醇胺和聚山梨酯-80組成。?

用于過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。?

/?

7?

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司?

遠紅外磁療貼?

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?

遠紅外磁療貼由遠紅外陶瓷粉、磁粉、熱熔膠、無紡布、硅油紙組成。?

適用于緩解關(guān)節(jié)(如頸椎、肩周、腰椎、腿、膝蓋部位)、肌肉疼痛及軟組織扭挫傷所致之疼痛。?

/?

8?

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司?

卡波姆痔瘡凝膠敷料?

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支?

卡波姆痔瘡凝膠敷料由卡波姆凝膠和給藥器組成,卡波姆凝膠由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、純化水組成。給藥器為聚丙烯材料制成。?

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘癥狀。?

/?

9?

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司?

口腔含漱液?

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL瓶、110mL/瓶、115 mL/瓶、120mL/瓶、130m/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶。?

口腔含漱液由卡波姆、麥芽糖糊精、丙二醇、緩沖液、矯味劑(低聚木糖)、防腐劑(山梨酸鉀)、純化水和溶液瓶組成。?

適用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。?

/?

10?

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司?

生理性海水鼻腔噴霧器?

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。?

生理性海水鼻腔噴霧器由噴霧器和噴霧液組成,噴霧器由噴霧瓶、噴霧管、噴頭和防塵罩組成,噴霧液成分為生理性海水。?

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。?

/?

11?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

痔瘡凝膠?

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支?

痔瘡凝膠由卡波姆凝膠、供給器組成,其中卡波姆凝膠由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、純化水組成。?

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘癥狀。?

/?

12?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

生理性海水鼻腔清洗液?

3mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、18mL/瓶。?

本品由生理性海水和噴霧瓶組成。?

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。?

/?

13?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

生理性海水鼻腔噴霧器?

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶?

生理性海水鼻腔噴霧器由噴霧器和噴霧液組成,噴霧器由噴霧瓶、噴霧管、噴頭和防塵罩組成,噴霧液成分為生理性海水。?

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。?

/?

14?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

醫(yī)用皮膚修復(fù)敷貼?

20g/袋、25g/袋、30g/袋、50g/袋?

產(chǎn)品是由修復(fù)液、無紡布、防粘膜貼片組成。修復(fù)液產(chǎn)品由卡波姆、Ⅲ型膠原蛋白、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。?

在皮膚表面形成保護層,修復(fù)皮膚屏障;改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀。?

/?

15?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

醫(yī)用濕性修復(fù)敷料?

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?

醫(yī)用濕性修復(fù)敷料由濕性修復(fù)液、容器組成(容器采用聚乙烯儲存瓶)。濕性修復(fù)液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、Ⅲ型膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。?

在皮膚表面形成保護層,修復(fù)皮膚屏障;改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀。?

/?

16?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

醫(yī)用皮膚護理敷料?

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?

產(chǎn)品由卡波姆敷料和容器組成,容器采用聚乙烯儲存瓶,卡波姆敷料由卡波姆、甘油、羧甲基纖維素鈉、純化水組成。?

在皮膚表面形成保護層,修復(fù)皮膚屏障;改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀。?

/?

17?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

口腔含漱液?

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?

口腔含漱液由卡波姆溶液和容器組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、麥芽糖糊精、丙二醇、緩沖液(檸檬酸、氫氧化鈉)、矯味劑、防腐劑(山梨酸鉀)、純化水組成。容器由聚乙烯瓶(PE)組成。?

通過在潰瘍表面形成保護層,物理遮蔽創(chuàng)口,適用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。?

/?

18?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

卡波姆婦科凝膠?

3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支?

卡波姆婦科凝膠由卡波姆凝膠、給藥器組成。凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水組成。?

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

19?

吉林省久晟醫(yī)藥生物有限公司?

低聚異麥芽糖婦科凝膠?

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

低聚異麥芽糖婦科凝膠由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、低聚異麥芽糖、三乙醇胺、甘油、羥苯乙酯、純化水組成。?

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

20?

岐伯醫(yī)藥(吉林)有限公司?

卡波姆婦科凝膠?

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支5g/支、6g/支?

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?

在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

21?

岐伯醫(yī)藥(吉林)有限公司?

生理性海水鼻腔噴霧器?

10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、110ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、240ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶?

生理性海水鼻腔噴霧器主要由噴霧器和生理性海水組成。其中生理性海水由海鹽和純化水組成。?

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。?

/?

22?

岐伯醫(yī)藥(吉林)有限公司?

卡波姆凝膠?

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?

在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

23?

岐伯醫(yī)藥(吉林)有限公司?

卡波姆陰道阻菌凝膠?

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?

在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

24?

吉林邦美醫(yī)藥生物科技有限公司?

遠紅外頸腰疼痛貼?

40mm×40mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×95mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×95mm、70mm×100mm、70mm×110mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、75mm×105mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm、90mm×110mm、100mm×100mm、100mm×120mm?

本品由遠紅外陶瓷粉、醫(yī)用高分子膠、彈力布和硅油紙組成。?

用于緩解頸椎病、腰椎間盤突出癥、腰肌勞損引起的頸、腰疼痛。?

/?

25?

福仁醫(yī)藥(吉林)有限公司?

醫(yī)用陰道填塞凝膠?

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?

在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

26?

福仁醫(yī)藥(吉林)有限公司?

高滲海水鼻腔噴霧器?

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?

高滲海水鼻腔噴霧器主要由噴霧器和高滲海水組成。其中高滲海水由海鹽和純化水組成。?

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。?

/?

27?

福仁醫(yī)藥(吉林)有限公司?

卡波姆凝膠敷料?

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?

在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

28?

福仁醫(yī)藥(吉林)有限公司?

疤痕修復(fù)液?

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?

本品主要由溶液和噴瓶組成,溶液主要由環(huán)五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇組成。?

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。?

/?

29?

福仁醫(yī)藥(吉林)有限公司?

口腔含漱液?

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?

本品由溶液和噴瓶組成。其中溶液由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。噴瓶采用聚乙烯瓶。?

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。?

/?

30?

福仁醫(yī)藥(吉林)有限公司?

婦用陰道填塞凝膠?

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?

在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

31?

福仁醫(yī)藥(吉林)有限公司?

醫(yī)用陰道阻菌凝膠?

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支?

本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、丙三醇、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?

在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,阻止病原微生物定植;適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?

/?

32?

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司?

醫(yī)用皮膚液體敷料?

15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支?

醫(yī)用皮膚液體敷料由卡波姆溶液和容器瓶兩部分構(gòu)成??ú啡芤褐饕煽ú贰⒛岵唇鹨阴?、甘油、純化水組成。?

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。?

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