??? 今年以來，麗水市局以貫徹實(shí)施新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，多措并舉，狠抓落實(shí)，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。
??? 一是緊扣“難點(diǎn)”，開展規(guī)范宣貫工作。圍繞基層監(jiān)管干部和企業(yè)反映較多的多倉協(xié)同、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理（SPD）、自動(dòng)售械機(jī)銷售、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等難點(diǎn)問題開展專題培訓(xùn)輔導(dǎo)、檢查研討會(huì)、企業(yè)交流會(huì)等活動(dòng)10場(chǎng)次，參與800余人次，解答企業(yè)問題50余個(gè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管和企業(yè)人員能力的“雙提升”。
??? 二是抓住“重點(diǎn)”，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促全市經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任清單》，對(duì)質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、軟件設(shè)施設(shè)備情況，全過程經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況等逐條自查，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。截至目前，已組織企業(yè)自查1028家次，覆蓋率100%。
??? 三是打通“堵點(diǎn)”，執(zhí)法倒逼清除淤塞。圍繞規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、整治違規(guī)行為等重點(diǎn)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，以查促改，以查促建，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，無實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡、市場(chǎng)主體已被注銷等情況的企業(yè)依法清理。目前已出動(dòng)執(zhí)法人員2026人次，責(zé)令改正69家次，責(zé)令停業(yè)整改3家次，清理經(jīng)營(yíng)主體43家，立案查處17起。