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江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示(202224)
發(fā)布時(shí)間:2022/07/01 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定,經(jīng)審核,以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合注冊(cè)條件,擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》?,F(xiàn)予以公示,公示期自2022年6月30日至7月6日止。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

型號(hào)規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)

注冊(cè)形式

1

一次性使用可視氣管插管

*

江西賽新醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)

2

臨床生化復(fù)合校準(zhǔn)品

規(guī)格1:1x3mL;

規(guī)格2:3x3mL;

規(guī)格3:6x3mL;

規(guī)格4:20x3mL;

規(guī)格5:1x5mL;

規(guī)格6:3x5mL;

規(guī)格7:6x5mL;

規(guī)格8:20x5mL。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

3

總β人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分

析法)

規(guī)格1:50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:100人份/盒;規(guī)格9:200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格10:200人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格11:200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格12:200人份/盒。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

4

抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

規(guī)格1:50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:100人份/盒。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

5

生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分

析法)

規(guī)格1:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:100人份/盒;規(guī)格5:200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:200人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:200人份/盒;規(guī)格9: 50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格10:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格11:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格12:50人份/盒。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

6

D-二聚體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

規(guī)格1:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:100人份/盒;規(guī)格5:200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:200人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:200人份/盒;規(guī)格 9:50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格 10:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格11:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格12:50 人份/盒。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

7

甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

規(guī)格1:50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:100人份/盒;規(guī)格9:200人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格 10:200人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格11:200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格 12: 200 人份/盒。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

8

α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

規(guī)格1:R1:1x45mL,R2:1x15mL,校準(zhǔn)品:5x1.0mL,質(zhì)控品:2x1.0mL;

規(guī)格2:R1:1x45mL,R21x15mL;

規(guī)格3: R1:1x60mL,R2:1x20mL,校準(zhǔn)品:5x10mL,質(zhì)控品:2x1.0mL;規(guī)格4:R1:1x60mLR2:1x20mL;規(guī)格5:R1:2 x60mL,R2:2x20mL,校準(zhǔn)品:5x1.0mL,質(zhì)控品:2x

1.0mL;規(guī)格6:R1:2x60mL,R2:2x20mL;規(guī)格7:R1:3 x40mL,R2:1x40mL,校準(zhǔn)品:5x1.0mL,質(zhì)控品:2x

1.0mL;規(guī)格8:R1:3x40mL,R2:1x40mL;規(guī)格9:R1:2 x400測(cè)試,R2:2x400測(cè)試,校準(zhǔn)品:5x1.0mL,質(zhì)控品:2x1.0mL;規(guī)格10:R1:2x400測(cè)試R2:2x400測(cè)試;規(guī)格11:R1:4x400測(cè)試,R2:4x400測(cè)試,校準(zhǔn)品:5 x1.0mL,質(zhì)控品:2x1.0mL;規(guī)格12:R1:4x400測(cè)試,R2:4x400測(cè)試。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

9

抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分

析法)

規(guī)格1:50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:100人份/盒。

江西透景生命科技有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

注冊(cè)

10

紅外額溫計(jì)

HYY-F101W、HYY-F102W、 HYY-F201W、HYY-F301W、

HYY-F302W、HYY-F303W、HYY-F503W、HYY-F504W、HYY-F505W。

江西海爾醫(yī)療科技有限公司(贛州市章貢區(qū))

注冊(cè)

11

電子體溫計(jì)

HYY-C101W、HYY-C202W、HYY-C301W、HYY-C302W、HYY-C303L、HYY-C304W

江西海爾醫(yī)療科技有限公司(贛州市章貢區(qū))

注冊(cè)

12

臂式電子血壓計(jì)

HYY-M301W、HYY-M302W、HYY-M303W、HYY-M304W

HYY-M305W、HYY-M503W、HYY-M601W、HYY-M602W、HYY-M701W。

江西海爾醫(yī)療科技有限公司(贛州市章貢區(qū))

注冊(cè)

13

腦電雙頻譜指數(shù)監(jiān)護(hù)儀

Belive Drive A1、Belive Drive A2

江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

變更注冊(cè)(規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求變更)

14

一次性腦電傳感器

V30、V20

江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司(南昌市進(jìn)賢縣)

變更注冊(cè)(規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求變更)

15

肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

*

江西特康科技有限公司(南昌市高新區(qū))

變更注冊(cè)(產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書)

16

尿單羥酚衍生物測(cè)定試劑(化學(xué)顯色法)

0.6ml/瓶

宜春中奇金域生物科技股份有限公司(宜春市宜豐縣)

延續(xù)

通訊地址:南昌市北京東路1566號(hào)? 郵編:330029 ???

電話:0791-88158031?????

電子郵件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月30日


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