各相關(guān)單位：
??? 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）有關(guān)要求，我局組織起草了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的通告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
??? 若有修改意見和建議，請于2023年2月9日前通過電子郵件反饋至郵箱24619672337@qq.com.
??? 附件：《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的通告（征求意見稿）》
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月3日
??? 附件
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的通告
??? 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）有關(guān)要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：
??? 一、嚴(yán)格備案管理。省局按照規(guī)定開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，及時對已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行技術(shù)核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。
??? 二、優(yōu)化備案程序。
?? （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”官方網(wǎng)站，選擇相應(yīng)事項，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明》，將備案資料加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳。
?? （二）省局自簽收備案資料之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，作出是否接收備案的決定。
?? （三）對已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，省局審評中心應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查，并組織現(xiàn)場檢查，必要時開展抽樣檢驗?，F(xiàn)場檢查和抽樣檢驗的時間，不計入技術(shù)審查時限。經(jīng)技術(shù)審查符合要求的，省局審評中心將審查意見報省局。經(jīng)技術(shù)審查需補(bǔ)充資料且醫(yī)療機(jī)構(gòu)在80個工作日內(nèi)未按要求予以完善的，或經(jīng)技術(shù)審查不符合要求的，形成不予通過的綜合審查意見報省局。
?? （四）對綜合審查不予通過的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照程序申請取消備案，或省局按程序予以取消備案。
??? 三、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，納入監(jiān)督檢查計劃，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全。省局各分局督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過備案信息平臺向省局提交已備案品種上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。
??? 四、本通告自發(fā)布之日起施行，此前相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月3日