2022年??第9號(hào)
??2022年7月福建省藥品監(jiān)督管理局與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心簽訂的《關(guān)于支持福建醫(yī)療器械創(chuàng)新提升審評(píng)能力合作協(xié)議》，并在福建設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)過程中遇到的問題進(jìn)行幫扶指導(dǎo)。為充分發(fā)揮福建創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，做好承接轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械的受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心日前發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號(hào)），現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
??一、咨詢對(duì)象
??福建省內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。
??二、咨詢形式
??咨詢形式分為郵件咨詢和現(xiàn)場咨詢，所有咨詢申請(qǐng)均需通過郵件發(fā)送至指定郵箱slqzxfj@cmde.org.cn進(jìn)行預(yù)約，經(jīng)篩選符合要求的咨詢申請(qǐng)將在10個(gè)工作日內(nèi)給予答復(fù)。
??申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30將Word格式《咨詢登記表》（附件1）、Excel格式《信息登記表》（附件2）、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件等資料發(fā)送至指定郵箱，每張咨詢登記表最多填寫5個(gè)咨詢問題。
??（一）郵件咨詢
??申請(qǐng)郵件咨詢的，郵件標(biāo)題請(qǐng)統(tǒng)一以“咨詢問題所屬國家器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題，例如：審評(píng)一部+福建+輸液泵+XX公司。
??（二）現(xiàn)場咨詢
??申請(qǐng)現(xiàn)場咨詢的，郵件標(biāo)題請(qǐng)統(tǒng)一以“現(xiàn)場+咨詢問題所屬國家器審中心部門名稱+申請(qǐng)單位所在省+產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標(biāo)題，例如：現(xiàn)場+審評(píng)一部+福建+輸液泵+XX公司。
??福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（以下簡稱“福建創(chuàng)新服務(wù)站”）按照申請(qǐng)人提交現(xiàn)場咨詢有效申請(qǐng)的先后順序，電話聯(lián)系確認(rèn)現(xiàn)場咨詢時(shí)間，并通過電子郵件告知申請(qǐng)人已預(yù)約成功。預(yù)約成功的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在約定時(shí)間持加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件（截圖）到指定地點(diǎn)咨詢。現(xiàn)場咨詢的時(shí)間為每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時(shí)段以實(shí)際通知為準(zhǔn)。現(xiàn)場咨詢地點(diǎn)為福建創(chuàng)新服務(wù)站（福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測評(píng)價(jià)中心，福州市鼓樓區(qū)東浦路156號(hào)展企大廈7樓708/709）。
??申請(qǐng)人提交的現(xiàn)場咨詢有效申請(qǐng)未能安排現(xiàn)場咨詢的，福建創(chuàng)新服務(wù)站將在10個(gè)工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。?
??三、有關(guān)要求?
??（一）對(duì)于申請(qǐng)人不在咨詢對(duì)象范圍內(nèi)、郵件命名不符合要求、郵件標(biāo)題中申請(qǐng)單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯(cuò)誤、咨詢內(nèi)容與國家器審中心部門職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間（周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出咨詢申請(qǐng)、咨詢申請(qǐng)未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請(qǐng)，不再安排咨詢。?
??（二）每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場預(yù)約申請(qǐng)，多于1個(gè)均將視為郵件咨詢申請(qǐng)，不予安排現(xiàn)場咨詢。?
??（三）已安排的現(xiàn)場咨詢，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時(shí)間辦理，未按預(yù)約時(shí)間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，福建創(chuàng)新服務(wù)站將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個(gè)月，爽約達(dá)到3次，福建創(chuàng)新服務(wù)站將暫停接待其現(xiàn)場咨詢。?
??（四）現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，福建創(chuàng)新服務(wù)站將暫停接待該單位咨詢。?
??（五）現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應(yīng)為與咨詢問題相關(guān)的技術(shù)、研發(fā)、生產(chǎn)等人員，以確保咨詢溝通效果。?
??（六）申請(qǐng)人前往預(yù)約地點(diǎn)現(xiàn)場咨詢前，請(qǐng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況是否符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣撸缫虿环弦咔榉揽卣邔?dǎo)致預(yù)約后無法進(jìn)行現(xiàn)場咨詢的，后果自行承擔(dān)。?
??（七）對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢有疑問的，可于工作日撥打咨詢電話：0591-87723192
??本通告自2022年11月1日起施行。
??特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月31日