??? 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，切實(shí)解決這些群眾身邊的突出問題，鷹潭市市場(chǎng)監(jiān)管局積極行動(dòng)，采取了一系列強(qiáng)有力的舉措保障人民群眾用械安全。
??? 一是加強(qiáng)培訓(xùn)促落實(shí)。制定印發(fā)《“兩品一械”經(jīng)營(yíng)主體安全預(yù)防性合規(guī)指引》，組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人200余人開展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)暨整治動(dòng)員會(huì)，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。與市衛(wèi)健委聯(lián)合舉辦全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范管理培訓(xùn)班，800余人參與培訓(xùn)。
??? 二是夯實(shí)基礎(chǔ)強(qiáng)技能。加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和培訓(xùn)指導(dǎo)，制定印發(fā)《鷹潭市藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督檢查工作指南》，定期采取“理論+實(shí)訓(xùn)”“業(yè)務(wù)能力大比武”等方式，組織基層監(jiān)管人員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)，開展市（區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管人員跨層級(jí)、跨區(qū)域協(xié)同檢查，促進(jìn)全市執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。
??? 三是智慧監(jiān)管提效能。依托智慧市場(chǎng)監(jiān)管平臺(tái)APP和專用移動(dòng)執(zhí)法終端，使用統(tǒng)一制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄模板，聚焦城鄉(xiāng)個(gè)體診所、網(wǎng)絡(luò)銷售、植入材料、無菌器械等多個(gè)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。今年以來，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位1648家次，排查、整改風(fēng)險(xiǎn)隱患244個(gè)。
??? 四是排查隱患防風(fēng)險(xiǎn)。深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，排查醫(yī)療器械領(lǐng)域安全隱患，切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的針對(duì)性、靶向性和有效性。今年以來，抽檢醫(yī)療器械50批次，檢出不合格3批次；監(jiān)測(cè)上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)610例；召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)3次，實(shí)現(xiàn)對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的有效管控。
??? 五是強(qiáng)化協(xié)作嚴(yán)辦案。加強(qiáng)與衛(wèi)健、公安、醫(yī)保等部門的協(xié)作，完善案件移送、線索共享、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗(yàn)鑒定等運(yùn)行機(jī)制；“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”加強(qiáng)監(jiān)管，有力推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范管理。查辦醫(yī)療器械案件75起，移送公安部門涉刑線索7起、衛(wèi)健部門案件線索13起，協(xié)助出具醫(yī)療器械認(rèn)定2起。