國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部書記、司長孔繁圃日前撰文指出，十九大后，醫(yī)療器械監(jiān)管要做“八大”重點工作，這對醫(yī)療器械行業(yè)、企業(yè)，乃至從業(yè)人員，都將產(chǎn)生影響。
一是繼續(xù)完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法律法規(guī)制度，推動醫(yī)療器械監(jiān)管立法工作，將核心內(nèi)容納入《藥品管理法》修訂范疇，爭取將醫(yī)療器械監(jiān)管上升為法律層級，加大對醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。
二是完善醫(yī)療器械上市許可持有人直接報告不良事件制度和再評價制度，修訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實企業(yè)主體責(zé)任。
三是落實醫(yī)療器械全過程檢查責(zé)任，合理劃分醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán)，落實各級屬地監(jiān)管責(zé)任，消除監(jiān)管風(fēng)險盲區(qū)。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。
四是推進(jìn)建設(shè)醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍，實施檢查員分級管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，建設(shè)一支具有國際檢查能力的高水平檢查隊伍。
五是回應(yīng)群眾關(guān)切和社會關(guān)注，查找風(fēng)險隱患，繼續(xù)針對公眾使用量大、關(guān)注度高、風(fēng)險程度高的產(chǎn)品開展集中整治，繼續(xù)開展飛行檢查，加大打擊力度，保持高壓態(tài)勢。
六是繼續(xù)組織開展境外檢查，加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理，努力實現(xiàn)對進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量全過程監(jiān)管。
七是加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，發(fā)揮大數(shù)據(jù)在風(fēng)險分析和風(fēng)險防控中的作用。加強(qiáng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)，實現(xiàn)互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。
八是推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨向縱深發(fā)展，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管各項業(yè)務(wù)工作中，打造一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。