各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局，各分局：
??為回應(yīng)企業(yè)群眾辦事便利化訴求，有效解決群眾多趟跑、多處跑的問題，實(shí)現(xiàn)“一件事一次辦”，全面提升群眾辦事的便捷度、體驗(yàn)度和滿意度，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《福建省行政審批事項(xiàng)委托實(shí)施規(guī)定》，經(jīng)研究決定，在第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案已委托縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局辦理的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案一并委托各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局辦理?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、工作分工
??（一）從2023年6月1日起，各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案（含2個(gè)子項(xiàng)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案新辦、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案變更），市局窗口不再受理該事項(xiàng)。
??（二）2023年6月1日前已通過預(yù)審的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案，仍由市局窗口負(fù)責(zé)辦結(jié)。
??（三）事項(xiàng)委托后，市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案工作的統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)指導(dǎo)、監(jiān)督檢查和溝通協(xié)調(diào)。
??二、備案流程
??（一）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)登錄“福建省網(wǎng)上辦事大廳→我要辦模塊”或直接登陸“福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)→企業(yè)數(shù)據(jù)直報(bào)模塊”，填報(bào)備案信息表進(jìn)行在線備案申報(bào)預(yù)審。預(yù)審?fù)ㄟ^的，提交紙質(zhì)材料到各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局審批窗口辦理備案。
??（二）提交的紙質(zhì)備案材料需要制作封面和目錄，封面上方填寫申請(qǐng)事項(xiàng)，下方填寫申請(qǐng)企業(yè)名稱，第二頁為目錄，所有申報(bào)文字材料均需使用A4紙打?。ㄖ形氖褂盟误w四號(hào)或小四號(hào)字，英文使用12號(hào)字），備案材料應(yīng)完整、清晰、規(guī)范。
??（三）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)提交材料齊全，符合法定形式的，各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局審批窗口工作人員應(yīng)當(dāng)場予以辦結(jié)，取得備案編號(hào)，統(tǒng)一頒發(fā)《食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，并于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。
??三、工作要求
??（一）各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）、《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的通知》（閩食藥監(jiān)科函 〔2018〕121號(hào)）的要求，按照“線上線下一致”的原則，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案。
??（二）各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局要做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案的銜接和落實(shí)工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高備案質(zhì)量和效率，確保此次委托事項(xiàng)調(diào)整工作平穩(wěn)落地。
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莆田市市場監(jiān)督管理局
2023年5月9日
??（此件主動(dòng)公開）
??莆田市市場監(jiān)督管理局辦公室 2023年5月9日印發(fā)