各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為深入貫徹落實(shí)國務(wù)院深化醫(yī)改工作精神和推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施的各項(xiàng)舉措，確?；舅幬镔|(zhì)量安全，經(jīng)省局研究決定，對2012年版《國家基本藥物目錄》品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、核查范圍
對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)正常生產(chǎn)的2012年版《國家基本藥物目錄》品種開展核查；對停產(chǎn)品種進(jìn)行基礎(chǔ)資料的備案建檔。同時(shí)收載于2009和2012年版《國家基本藥物目錄》的品種，如已完成核查和建檔，則不再重復(fù)開展相關(guān)工作。
二、工作分工
（一）省局負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)全省的基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。依據(jù)《黑龍江省開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作實(shí)施方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2007〕159號(hào)）規(guī)定的程序、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)具體組織對注射劑類基本藥物開展核查工作；依據(jù)《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2010〕37號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作程序的通知》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2011〕67號(hào)）規(guī)定的程序、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)組織開展非注射劑類基本藥物的核查工作，監(jiān)督和指導(dǎo)各市（地）局開展現(xiàn)場檢查。
（二）各市（地）局依據(jù)《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2010〕37號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作程序的通知》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2011〕67號(hào)）規(guī)定的程序、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)對非注射劑類基本藥物核查資料進(jìn)行形式審查，并按照省局制定的現(xiàn)場檢查方案做好現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
（三）注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對照《黑龍江省開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作實(shí)施方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2007〕159號(hào)）規(guī)定的內(nèi)容和國家局《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）中的技術(shù)要求開展自查，資料準(zhǔn)備等工作，并按程序申報(bào)；非注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)對照《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監(jiān)安發(fā)〔2010〕37號(hào)）和《黑龍江省非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查一般技術(shù)要求》開展自查、資料準(zhǔn)備等工作，并按程序申報(bào)。各有關(guān)企業(yè)要牢固樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的觀念，認(rèn)真開展自查工作，如實(shí)申報(bào)資料，按期申請核查。
三、工作步驟
（一）準(zhǔn)備階段
2013年5月份為核查工作的準(zhǔn)備階段。開展對各市（地）局檢查人員的培訓(xùn)工作、企業(yè)自查及資料準(zhǔn)備。
（二）資料集中上報(bào)與審查階段
2013年6-7月份為資料集中上報(bào)和審查階段。開展資料上報(bào)、形式審查、技術(shù)審查、補(bǔ)充資料、建立檔案、制定現(xiàn)場檢查方案等工作。
（三）現(xiàn)場檢查階段
2013年6-8月份為現(xiàn)場檢查階段。對資料完整，技術(shù)審查合格的品種開展現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)工作?，F(xiàn)場檢查要求動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，并保證正常生產(chǎn)品種至少抽驗(yàn)一批。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，積極開展整改工作，由市（地）局對整改情況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)后出具監(jiān)督整改報(bào)告，并上報(bào)省局。
（四）審核階段
2013年9-11月份為審核階段，省局根據(jù)對資料的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查和監(jiān)督整改情況，匯總每個(gè)品種的生產(chǎn)工藝和處方情況，召開專家評審會(huì)議，從合法性、安全性、有效性、均一性和有效性等方面進(jìn)行評審，提出相關(guān)建議，形成報(bào)告。將專家評審報(bào)告提交省局局長辦公會(huì)議，對每個(gè)核查品種做出最終處理決定。凡未通過核查或因停產(chǎn)未申請核查的品種，由相關(guān)市（地）局監(jiān)督停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)前須申請核查。對未經(jīng)核查，擅自生產(chǎn)的依法嚴(yán)肅查處。
四、相關(guān)電子監(jiān)管工作
核查工作中將是否具備電子監(jiān)管賦碼能力作為生產(chǎn)基本藥物的必備條件。由各市（地）局監(jiān)督正常生產(chǎn)的2012年版《國家基本藥物目錄》品種的相關(guān)企業(yè)加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，購置和調(diào)試設(shè)備，于2013年8月31日前具備賦碼能力。相關(guān)市（地）局對屆時(shí)不具備賦碼能力的品種實(shí)施監(jiān)督停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)前由市（地）局進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，并報(bào)告省局。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一三年四月二十四日