?????? 今年10月14日是第52屆世界標(biāo)準(zhǔn)日，主題為“標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展，共建更加美好的世界”。10月14日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司指導(dǎo)、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心主辦的中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇—2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題活動(dòng)在京舉辦。此次論壇主題為“標(biāo)準(zhǔn)助推醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”，旨在進(jìn)一步宣傳醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化理念，更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)助力醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支撐作用。
??醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)貫穿醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，對(duì)守底線保安全、追高線促發(fā)展至關(guān)重要。近年來，國家藥監(jiān)局不斷深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，科學(xué)制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃，深入推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，持續(xù)深入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化國際交流合作，有力支撐了醫(yī)療器械監(jiān)管工作和行業(yè)發(fā)展。截至目前，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1835項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)233項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1602項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)393項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1442項(xiàng)，基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。同時(shí)，國際醫(yī)療器械監(jiān)管認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目得到IMDRF全體成員一致認(rèn)可，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率達(dá)90%以上。今年8月，由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布。
??今年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，為國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展作出戰(zhàn)略部署。今年3月，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確了新發(fā)展階段醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作發(fā)展目標(biāo)和綱領(lǐng)性要求。為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展部署、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司負(fù)責(zé)人表示，面對(duì)新發(fā)展階段的新形勢(shì)、新任務(wù)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作必須有新舉措，實(shí)現(xiàn)新突破。一要貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革決策部署，做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作頂層設(shè)計(jì)，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制和工作機(jī)制。二要讓標(biāo)準(zhǔn)更好地引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品，深入推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化改革，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。三要讓標(biāo)準(zhǔn)更好地服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新深度融合，將標(biāo)準(zhǔn)化理念、標(biāo)準(zhǔn)化思維、標(biāo)準(zhǔn)化方法滲透到醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。四要形成標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域社會(huì)共治的局面，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化共治格局。五要深化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作，積極轉(zhuǎn)化適合我國的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)，并為全球醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供中國方案。
??主題報(bào)告環(huán)節(jié)，市場監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)司強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理處相關(guān)負(fù)責(zé)人詳解了國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要精神及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)情況。國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司注冊(cè)研究處負(fù)責(zé)人深入解讀了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰分享了對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)行業(yè)和企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思考。北京協(xié)和醫(yī)院邱杰教授闡述了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床使用安全的重要性。北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)始人陳蓓就醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展提升企業(yè)競爭力進(jìn)行主題報(bào)告。
??論壇上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了第一批10家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施標(biāo)桿企業(yè)。
??國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、標(biāo)管中心、新聞中心、傳媒集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人，及國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國生物材料學(xué)會(huì)等的專家代表，以及各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)療器械企業(yè)代表等參加主會(huì)場會(huì)議。當(dāng)日，國際電工委員會(huì)——醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)在深圳分會(huì)場舉辦了以“創(chuàng)新科技時(shí)代下的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”為主題的第七屆IEC國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)論壇。
