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質(zhì)譜生物科技有限公司16種抗腫瘤藥物質(zhì)控品(魯械注準(zhǔn)20242401005)核發(fā)公告
發(fā)布時間:2024/11/11 信息來源:查看

注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
質(zhì)譜生物科技有限公司 山東省煙臺市萊山區(qū)澳柯瑪大街18號 山東省煙臺市萊山區(qū)澳柯瑪大街18號7號樓加工車間二層 16種抗腫瘤藥物質(zhì)控品 低水平質(zhì)控品 0.2 mL(干粉,復(fù)溶體積)×1瓶, 高水平質(zhì)控品 0.2 mL(干粉,復(fù)溶體積)×1瓶。 高、低水平質(zhì)控品(各1瓶):含有甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他賽、伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼、澤布替尼、普納替尼、魯索替尼、氟馬替尼、依魯替尼、吉瑞替尼、白消安、維奈托克、奧布替尼、吉非替尼、牛血清白蛋白的干粉。 質(zhì)控品具有批特異性,靶值和靶值范圍見賦值報告。 與本公司生產(chǎn)的樣本釋放劑配套使用,用于液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法定量測定人血清或血漿樣本中甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他賽、伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼、澤布替尼、普納替尼、魯索替尼、氟馬替尼、依魯替尼、吉瑞替尼、白消安、維奈托克、奧布替尼和吉非替尼的含量時,檢測系統(tǒng)的質(zhì)量控制。 -20°C及以下避光環(huán)境中,存放在原包裝中未開封試劑有效期 12 個月。 魯械注準(zhǔn)20242401005 2024年11月08日 ?


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