洪府辦發(fā)〔2022〕121號
各縣(區(qū))人民政府、開發(fā)區(qū)管委會,灣里管理局,市政府各部門:
? ? ?《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》已經(jīng)市政府研究同意?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。
2022年9月30日
(此件主動公開)
關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見
? ? ? 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,是保障人民健康和民生福祉的重要產(chǎn)業(yè)。為貫徹習近平總書記關(guān)于健康中國重要論述精神,按照《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等有關(guān)工作部署,搶抓新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的窗口機遇期,加快推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集聚化、高端化發(fā)展,結(jié)合我市實際,特制定本實施意見。
一、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念,依托我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域優(yōu)勢,以實施產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制為抓手,突出全產(chǎn)業(yè)鏈整體布局,堅持研發(fā)與制造并重,聚焦重點領(lǐng)域和重大項目,前瞻布局、精準發(fā)力,全力打響“中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城”“中國(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城”等品牌,把南昌打造成為中部地區(qū)具有重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和全國馳名的衛(wèi)生材料生產(chǎn)基地。
(二)發(fā)展目標。到2025年,產(chǎn)業(yè)空間布局更加優(yōu)化,創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造全產(chǎn)業(yè)鏈支撐體系更加完善,初步形成以高品質(zhì)中醫(yī)藥、醫(yī)療器械為優(yōu)勢支撐,化學藥穩(wěn)中求進,生物制品快速突破的產(chǎn)業(yè)大格局。
1.產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步壯大。到2025年,力爭規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)超過150家,營業(yè)收入突破500億元,占全省25%以上,年均增速保持在15%以上。進賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群邁進1000億元級規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)350億元、醫(yī)藥商業(yè)650億元),南昌縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群邁進150億元級規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)120億元、醫(yī)藥商業(yè)30億元)。
2.龍頭企業(yè)實力顯著提升。到2025年,力爭培育中國醫(yī)藥工業(yè)100強企業(yè)2家,其中前10強1家;中國醫(yī)療器械工業(yè)100強企業(yè)3家,其中前50強2家。培育500億元級企業(yè)1家(總部經(jīng)濟),50億元級企業(yè)3家,20億元級企業(yè)3家,10億元級企業(yè)10家。
3.創(chuàng)新能力持續(xù)增強。科技研發(fā)投入占比逐年提升,到2025年,力爭新創(chuàng)建省級及以上創(chuàng)新平臺2-4個,獲批創(chuàng)新藥1個,新申報上市藥品10個以上,新申報上市第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上,建成區(qū)域領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心。
4.拳頭產(chǎn)品優(yōu)勢提升。到2025年,力爭培育年銷售額10億元級核心品種4個以上,億元級品種20個以上;進一步鞏固輸注類產(chǎn)品全國市場占有率第一的領(lǐng)先地位,全國市場占有份額力爭達到30%以上;全力擴大衛(wèi)生材料全國前三的優(yōu)勢地位,其中血透耗材全國市場占有份額力爭達到25%以上。
(三)產(chǎn)業(yè)布局。進一步優(yōu)化“雙城創(chuàng)新引領(lǐng)、三區(qū)高效協(xié)同[1]”的產(chǎn)業(yè)布局,灣里管理局聚焦研發(fā)創(chuàng)新,重點發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū);進賢縣重點發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造中國(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城;高新區(qū)重點發(fā)展中醫(yī)藥、生物制品和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造醫(yī)藥總部和營銷集聚區(qū);南昌縣(小藍經(jīng)開區(qū))重點發(fā)展中醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造現(xiàn)代藥品生產(chǎn)集聚區(qū);經(jīng)開區(qū)重點發(fā)展化學藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造化學藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其他縣區(qū)根據(jù)自身資源稟賦錯位發(fā)展、完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),新建區(qū)依托汪氏藥業(yè)、江西康萊特等聚焦中成藥和中藥原料藥發(fā)展,青山湖區(qū)依托華潤三九、百特生物等重點突破仿制藥和體外診斷技術(shù),安義縣依托化工集中區(qū)聚焦化學藥原料藥發(fā)展,青云譜區(qū)依托海憑國際·南昌高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園集聚醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等項目落地。
全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局及規(guī)模預(yù)測目標表
區(qū)域 發(fā)展重點 2025年規(guī)上企業(yè)目標數(shù) 2025年規(guī)上工業(yè)營業(yè)
收入目標(億元)
全市 155 500
南昌縣 中醫(yī)藥
醫(yī)療器械 20 110
高新區(qū) 中醫(yī)藥
生物制品 35 100
經(jīng)開區(qū) 化學藥
中醫(yī)藥 15 50
進賢縣 醫(yī)療器械 60 200
新建區(qū) 中醫(yī)藥 10 10
其他縣區(qū) 15 30
灣里管理局 重在集聚中醫(yī)藥研發(fā)要素
二、主攻方向
1.打造大中藥產(chǎn)業(yè)鏈。深挖已上市藥品臨床價值,開發(fā)新的適應(yīng)癥[2];緊跟中醫(yī)藥簡化審評審批的政策趨勢,開發(fā)一批治療重大疾病的創(chuàng)新中成藥物;推動中藥產(chǎn)品劑型多元化;積極培育中藥藥膳和食療產(chǎn)業(yè);培育發(fā)展新型成套中藥制藥特色裝備產(chǎn)業(yè)。
2.推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。引導(dǎo)醫(yī)療器械由低端耗材向中高端醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級,重點發(fā)展高值耗材、體外診斷醫(yī)療器械、醫(yī)用影像設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備、麻醉呼吸器械、血液凈化器械、家庭護理設(shè)備等領(lǐng)域產(chǎn)品。
3.穩(wěn)步壯大化學藥品生產(chǎn)規(guī)模。重點發(fā)展重大疾病創(chuàng)新藥物研發(fā),特別是采用新靶點、新作用機制的新藥;鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價,提高現(xiàn)有品種的市場競爭力和臨床認可度;加快臨床急需、專利到期、國內(nèi)尚無仿制或供應(yīng)短缺的藥品開發(fā),特別是列入《鼓勵仿制藥品目錄》品種。
4.突破發(fā)展生物制品技術(shù)。加快原料藥企業(yè)實現(xiàn)“中間體-原料藥-制劑”的一體化協(xié)同發(fā)展;積極引進在生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化方面具有明顯優(yōu)勢的頭部企業(yè);開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥物。
三、任務(wù)舉措
(一)加快技術(shù)創(chuàng)新,增強產(chǎn)業(yè)活力
1.構(gòu)建研發(fā)生態(tài)。依托中國(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū),發(fā)揮華潤江中蛋白質(zhì)藥物國家工程研究中心、創(chuàng)新藥物國家重點實驗室、中國航天營養(yǎng)與食品工程重點實驗室、中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心和國家認定企業(yè)技術(shù)中心等國家級研發(fā)平臺作用,打造中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系(涵蓋產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同平臺、科研平臺);依托中國(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城,吸引器械研發(fā)、檢測、人才等資源要素集聚,打造集研發(fā)生產(chǎn)、孵化轉(zhuǎn)化、檢測臨床、注冊辦證和人才培育功能為一體的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系;支持企業(yè)創(chuàng)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級制造業(yè)創(chuàng)新中心和國家級企業(yè)技術(shù)中心,大力培育一批重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心和工程技術(shù)研究中心等研發(fā)平臺,提升企業(yè)研發(fā)實力。
2.突破關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵企業(yè)加大新藥研制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械、生物制劑等自主研發(fā)力度,重點突破細分領(lǐng)域核心技術(shù),實施“揭榜掛帥”制科技項目,按照遠近結(jié)合、梯次接續(xù)的思路前瞻性部署一批重大科技專項,突破一批關(guān)鍵技術(shù),取得一批具有引領(lǐng)性、突破性的重大科技成果。
3.鼓勵研發(fā)外包。積極關(guān)注CRO等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力行業(yè),鼓勵引進和設(shè)立醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu);支持科技型中小企業(yè)與合同研發(fā)組織以項目委托、聯(lián)合研發(fā)等形式開展研發(fā)外包服務(wù),重點是針對原有品種的二次開發(fā)和升級換代。
(二)強化企業(yè)培育,壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模
4.加大招引力度。積極搶抓粵港澳大灣區(qū)、長三角、環(huán)渤海等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與擴張的機遇,主動招引重點目標項目,力爭落地一批產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)項目,推動產(chǎn)業(yè)鏈不斷強鏈、補鏈、延鏈;積極引進國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園運營平臺,利用其影響力、專業(yè)性,招引、孵化科技含量高的中小微企業(yè)。
5.培育企業(yè)梯隊。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過收購兼并、股權(quán)轉(zhuǎn)讓和資產(chǎn)置換等方式突破單一領(lǐng)域或單一產(chǎn)品的市場規(guī)模和空間限制,鞏固區(qū)域、領(lǐng)域的領(lǐng)先地位;加快培育一批專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細分市場、創(chuàng)新能力強、成長性好的專精特新“小巨人”企業(yè)、獨角獸企業(yè)、瞪羚企業(yè),為企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營、項目建設(shè)、資金扶持等方面營造良好寬松的營商環(huán)境,幫助企業(yè)做大做強;支持小微企業(yè)與科研院所開展聯(lián)合研發(fā),采取知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)入股方式,帶動企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
6.聚焦品牌建設(shè)。鼓勵企業(yè)針對已有的知名品牌,對產(chǎn)品進行升級換代,進一步做大市場規(guī)模和擴大影響力;選擇市場潛力大的品種進行自主品牌跟蹤和培育,借助我省“贛藥”“贛械”品牌建設(shè)工程,創(chuàng)立一批新興醫(yī)藥品牌;圍繞江西特色的熱敏灸治療技術(shù),打造一批艾條、熱敏灸機器人等產(chǎn)品品牌。
7.開拓國際市場。引導(dǎo)企業(yè)深耕歐盟、美國等傳統(tǒng)出口市場,拓展“一帶一路”沿線國家新興市場,培育新的外貿(mào)增長點。積極開展政策宣傳解讀,鼓勵企業(yè)申請美國FDA認證和歐盟CE認證,引導(dǎo)企業(yè)走國際化發(fā)展之路。
8.做強醫(yī)藥流通行業(yè)。積極開展藥品經(jīng)營企業(yè)“批零一體化”試點,規(guī)范零售藥店連鎖化經(jīng)營,支持醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)做大做強做優(yōu),提升我市醫(yī)藥商業(yè)競爭力。鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流,推動建設(shè)一批標準化、集約化、規(guī)?；彤a(chǎn)品信息可追溯的藥品現(xiàn)代物流基地,發(fā)展藥品流通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)智能化應(yīng)用,積極打造綠色低碳智慧供應(yīng)鏈。
(三)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,提升產(chǎn)業(yè)層級
9.鼓勵技術(shù)改造。推進生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化升級,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟深度融合,推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè)”發(fā)展,支持企業(yè)建設(shè)“智能工廠”“數(shù)字化車間”,推廣應(yīng)用自動化生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線,實現(xiàn)生產(chǎn)過程的信息化控制,鼓勵創(chuàng)建省級智能制造標桿企業(yè)和省級兩化融合示范企業(yè)。
10.聚力轉(zhuǎn)型升級。鼓勵企業(yè)瞄準高品質(zhì)中藥、首仿藥、生物制劑及中高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域錯位發(fā)展,推動產(chǎn)品向高附加值轉(zhuǎn)型;支持企業(yè)通過引進研發(fā)人員、委托生產(chǎn)、購買新技術(shù)和注冊證(批件)等方式,開發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品,向價值鏈中高端轉(zhuǎn)型升級;引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)突破傳統(tǒng)界限,積極探索數(shù)字藥品等新興領(lǐng)域。
11.積極探索新業(yè)態(tài)。鼓勵企業(yè)以現(xiàn)有的品牌價值為支點,向產(chǎn)品下游進行產(chǎn)業(yè)鏈延伸,布局新領(lǐng)域。積極發(fā)展“中醫(yī)藥+食品”“中醫(yī)藥+保健”“中醫(yī)藥+養(yǎng)老”“中醫(yī)藥+旅游”等新業(yè)態(tài)。重點支持企業(yè)利用其品牌價值進軍保健食品、化妝品、醫(yī)療養(yǎng)老、健康養(yǎng)生等領(lǐng)域,引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等。
(四)完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),加速產(chǎn)業(yè)集聚
12.優(yōu)化公共平臺。鼓勵投資建設(shè)一批檢驗檢測平臺、臨床研究平臺、證照辦理平臺、成果轉(zhuǎn)化平臺和產(chǎn)業(yè)孵化平臺等公共服務(wù)平臺,同時,支持企業(yè)利用南昌綜合保稅區(qū)功能,設(shè)立保稅研發(fā)實驗室。整合提升已建平臺,探索通過付費管理模式提高儀器設(shè)備共享率。鼓勵I(lǐng)VD產(chǎn)品、輸注產(chǎn)品、衛(wèi)生材料等龍頭企業(yè)建設(shè)標準化實驗室,引領(lǐng)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平發(fā)展。
13.加強合作共建。積極搭建產(chǎn)、學、研、用合作橋梁,推動醫(yī)藥企業(yè)與高校院所精準對接、有效對接,鼓勵引導(dǎo)企業(yè)與省內(nèi)外醫(yī)藥研究院所、高等院校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等進行研發(fā)、檢測、臨床、評價等合作;鼓勵醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)三方加強產(chǎn)、供、銷對接,積極建立采購計劃、庫存管理、藥品追溯、院內(nèi)物流等方面協(xié)作機制,逐步實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的無縫銜接。
14.強化投融資體系建設(shè)。鼓勵各類金融機構(gòu)加大對醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放,創(chuàng)新信用抵押方式,積極開展品牌和知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資;依托省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金母基金,探索成立規(guī)模不少于10億元的醫(yī)藥健康創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化子基金,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)、海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)項目落地、早期研發(fā)項目落地等;積極推進“映山紅行動”,鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場上市掛牌融資。營造多方參與的金融服務(wù)模式,形成支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全生命周期的金融財政服務(wù)體系。
15.加強大南昌都市圈協(xié)同。加強同宜春、撫州等地戰(zhàn)略合作,推進與樟樹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多點對接,探索在醫(yī)藥供應(yīng)鏈保障、中藥飲片傳統(tǒng)炮制和產(chǎn)品展銷等方面的合作方式;加強與贛江新區(qū)中醫(yī)藥科創(chuàng)城桑海核心區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動,引導(dǎo)企業(yè)深化與中國中醫(yī)科學院江西分院、中藥國家大科學裝置預(yù)研中心、道地藥材質(zhì)量評價研究中心等科創(chuàng)平臺合作,打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展新模式,促進優(yōu)勢互補。
16.優(yōu)化注冊審批。加強與國家、省藥監(jiān)部門的對接協(xié)調(diào),積極指導(dǎo)企業(yè)做好前期產(chǎn)品注冊、完善質(zhì)量管理體系、加快檢驗檢測進度等服務(wù)。全力支持藥品注冊申報盡快進入國家藥監(jiān)局優(yōu)評審批通道,推進重大創(chuàng)新項目盡快落地。加強行業(yè)監(jiān)管隊伍專業(yè)人才引進與職業(yè)培訓,提升專業(yè)化服務(wù)能力,營造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報注冊環(huán)境。
四、支持政策
(一)支持創(chuàng)新研發(fā)
1.支持研發(fā)投入。鼓勵企業(yè)加大自主研發(fā)力度,持續(xù)用好研發(fā)投入后補助政策,對開展研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)給予最高不超過1000萬元的研發(fā)后補助支持?！矤款^單位:市科技局、市統(tǒng)計局、市稅務(wù)局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
2.支持創(chuàng)新平臺建設(shè)。實施企業(yè)研發(fā)機構(gòu)建設(shè)攻堅行動,重點依托規(guī)上企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、高等院校、科研院所、新型研發(fā)機構(gòu),建設(shè)一批國家級、省級、市級重點實驗室、工程技術(shù)研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等研發(fā)平臺,構(gòu)建國家、省、市創(chuàng)新平臺梯次培育體系。大力推進年營收3億元以上工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構(gòu)全覆蓋。對國家級、省級、市級研發(fā)平臺分別給予500萬、50萬、20萬元資金補助。積極爭取一批國家、省級重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和高級別生物安全實驗室[3]布局本市?！矤款^單位:市科技局、市工信局、市發(fā)改委、市衛(wèi)健委;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
3.支持新藥開發(fā)。對企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥(含化學藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予100萬元的一次性獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,再分別給予100萬元、200萬元、300萬元的獎勵;取得藥品注冊證書的,再獎勵500萬元。
對企業(yè)開發(fā)的改良型新藥(含化學藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予50萬元的一次性獎勵;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,再分別給予50萬元、100萬元、200萬元的獎勵;取得藥品注冊證書的,再獎勵200萬元。
對新取得藥品注冊證書的3類化學藥、3類生物制品、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、一~三類獸藥注冊證書的企業(yè),給予100萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
4.支持新醫(yī)療器械開發(fā)。對新獲得填補省內(nèi)空白的第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè),每個品種給予30萬元的一次性獎勵;對企業(yè)新獲得第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理批件[4]的,給予20萬元的一次性獎勵,取得臨床試驗報告的,再給予30萬元的一次性獎勵,取得第三類醫(yī)療器械注冊證的,再給予50萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
5.支持化學藥仿制藥一致性評價。對通過國家化學藥仿制藥一致性評價的品種(同一品種不同規(guī)格視為一個品種,下同),投產(chǎn)后每個品種給予50萬元的一次性獎勵。每家企業(yè)獲得獎勵的藥品品種數(shù)量原則上不超過3個。〔牽頭單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
(二)支持產(chǎn)業(yè)能級提升
6.支持招大引強。圍繞產(chǎn)業(yè)補鏈、強鏈、延鏈開展針對性招商引資,對總投資(不含土地成本)5000萬元及以上的新引進項目,優(yōu)先納入市重大重點項目,并按設(shè)備發(fā)票額的10%給予不超過300萬元的一次性補助;重大創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目或新建投資規(guī)模10億元(含)以上的項目按“一事一議”給予支持?！矤款^單位:市工信局、市發(fā)改委、市商務(wù)局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
7.鼓勵企業(yè)開展兼并重組。鼓勵和指導(dǎo)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)通過專業(yè)化、市場化資本運作等方式,整合優(yōu)勢資源、兼并收購產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè),提升集約化發(fā)展水平,提高藥品零售企業(yè)連鎖率。對優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)的重大并購項目按“一事一議”給予支持。〔牽頭單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
8.積極培育專精特新“小巨人”企業(yè)。引導(dǎo)生物醫(yī)藥中小企業(yè)向“專精特新”方向發(fā)展,指導(dǎo)企業(yè)做好國家、省、市級“專精特新”認定申報工作,對已認定的“專精特新”企業(yè)實行動態(tài)跟蹤服務(wù),并從企業(yè)梯次培育、研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改造和成果產(chǎn)業(yè)化等方面予以重點支持。〔牽頭單位:市中小企業(yè)服務(wù)局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
9.加快培育大品種大品牌。支持生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(含藥品、獸藥和醫(yī)療器械企業(yè))以培育大品種為切入點,實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略,鼓勵企業(yè)打造一批5000萬元級、1億元級、5億元級、10億元級的大品種產(chǎn)品,每個品種首次達到相應(yīng)等級,分別給予10萬元、20萬元、50萬元、100萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市工信局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
10.支持開拓國際市場。對首次通過美國FDA或歐盟CE認證的企業(yè),給予20萬元的一次性獎勵;對企業(yè)新通過美國FDA或歐盟CE注冊的藥品制劑產(chǎn)品,每個品種分別給予50萬元的一次性獎勵;對企業(yè)新通過美國FDA或歐盟CE注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按每個品種分別給予20萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市工信局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
11.支持藥品經(jīng)營企業(yè)“批零一體化”試點。支持藥品經(jīng)營企業(yè)積極開展“批零一體化”試點(即企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的“經(jīng)營方式”同時涵蓋藥品批發(fā)、藥品零售連鎖的試點),對年度新認定為省級試點的企業(yè),每家給予30萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市市場監(jiān)管局、市工信局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
12.鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流。支持藥品(含醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)積極申報省級藥品第三方現(xiàn)代物流試點企業(yè)和省級藥品現(xiàn)代物流企業(yè),對年度新認定為省級藥品第三方現(xiàn)代物流試點的企業(yè),每家給予50萬元的一次性獎勵;對年度新認定為省級藥品現(xiàn)代物流的企業(yè),每家給予30萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市市場監(jiān)管局、市工信局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
(三)推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
13.支持核心技術(shù)攻關(guān)。對獲得市級科技重大項目的生物醫(yī)藥企業(yè)給予100萬元-200萬元支持;對獲得“揭榜掛帥”制項目的生物醫(yī)藥企業(yè),給予最高不超過500萬元的支持?！矤款^單位:市科技局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
14.支持技術(shù)改造。對生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),實施計劃投資額在500萬元及以上且符合產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向的技術(shù)改造項目,按購買設(shè)備發(fā)票額的8%,給予不超過300萬元的補助;對生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),進行“機器換人”等智能化技術(shù)改造項目,按購買設(shè)備發(fā)票額的10%,給予最高不超過500萬元的補助?！矤款^單位:市工信局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
15.支持成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)和高校、科研院所協(xié)同創(chuàng)新,鼓勵實施技術(shù)交易,對科技成果的受讓方、轉(zhuǎn)讓方、技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機構(gòu),按其技術(shù)合同實際技術(shù)交易額的不同比例,分別給予單個項目不超過30萬元、20萬元、20萬元以及同一單位年度補助總額不超過200萬元、100萬元、100萬元的補助;對上一年度完成的技術(shù)合同登記的累計登記額按照超額累進率分別按3‰、2‰、1‰的比例給予支持,即最高不超過3萬元、11萬元、16萬元的補助。鼓勵企業(yè)實施藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人、備案人制度開展委托生產(chǎn)(或接受委托生產(chǎn)),指導(dǎo)企業(yè)做好委托生產(chǎn)相關(guān)工作。〔牽頭單位:市科技局、市工信局、市市場監(jiān)管局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
16.支持新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對政策期內(nèi)獲得新藥證書及相關(guān)藥品生產(chǎn)批準文號、獲得填補省內(nèi)空白的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證或通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式獲得批文的企業(yè),按該產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化情況,每個產(chǎn)品給予不超過200萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市工信局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
17.支持康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。結(jié)合我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,打造一批將大健康養(yǎng)生、互聯(lián)網(wǎng)診療、康復(fù)保健、養(yǎng)老等有機融合的特色中藥康養(yǎng)主題基地;積極建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與養(yǎng)老機構(gòu)合作機制,鼓勵二級以上綜合醫(yī)院(含中醫(yī)醫(yī)院)與養(yǎng)老機構(gòu)開展對口支援、合作共建,通過建設(shè)醫(yī)療養(yǎng)老聯(lián)合體等多種方式,整合醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)老和護理資源;支持企業(yè)圍繞老年人的預(yù)防保健、醫(yī)療衛(wèi)生、康復(fù)護理、生活照料、精神慰藉等方面需求,積極開發(fā)安全適宜的食療藥膳、康復(fù)輔具、日常照護、文化娛樂等老年人用品用具和服務(wù)產(chǎn)品?！矤款^單位:市工信局、市衛(wèi)健委;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
18.支持體外診斷行業(yè)發(fā)展。鼓勵和引導(dǎo)體外診斷設(shè)備和試劑生產(chǎn)企業(yè)開展延鏈補鏈。對新上體外診斷關(guān)鍵原材料、核心零部件(元器件)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),自產(chǎn)品開始銷售起三年內(nèi),按產(chǎn)品年度銷售額的10%給予獎勵,單個企業(yè)每年不超過200萬元。〔牽頭單位:市市場監(jiān)管局、市工信局、市財政局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū))、灣里管理局〕
(四)健全生態(tài)服務(wù)體系
19.支持產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)。對已建成運營的創(chuàng)新研發(fā)平臺、檢驗檢測平臺、臨床研究平臺、證照辦理平臺、成果轉(zhuǎn)化平臺和產(chǎn)業(yè)孵化平臺等生物醫(yī)藥各類產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺,按照其上年度服務(wù)企業(yè)(與本機構(gòu)無關(guān)聯(lián)關(guān)系)發(fā)票額的10%給予獎勵,最高不超過200萬元。對首次通過CNAS實驗室資質(zhì)認可或CMA資質(zhì)認定的生物醫(yī)藥企業(yè),給予20萬元的一次性獎勵?！矤款^單位:市工信局、市市場監(jiān)管局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
20.支持企業(yè)上市。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)利用資本市場做大做強做優(yōu),對企業(yè)在境內(nèi)外資本市場成功上市的最高給予不超過1000萬元獎勵?！矤款^單位:市金融辦;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
21.支持臨床研究。提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力,鼓勵市屬醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究,加強與省屬醫(yī)院溝通協(xié)作,積極爭取省級醫(yī)療機構(gòu)臨床研究資源。支持醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)臨床研究型醫(yī)院、聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺、掛牌院內(nèi)臨床研究中心。對經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。建立本市醫(yī)院倫理委員會協(xié)作審查機制,開展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。在遵循國家相關(guān)法規(guī)、指南的原則下,探索對多中心臨床研究實行倫理審查結(jié)果互認?！矤款^單位:市衛(wèi)健委〕
22.支持行業(yè)協(xié)會開展活動。支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)開展技能培訓和合作交流等活動。經(jīng)行業(yè)協(xié)會組織申請,組織企業(yè)參加國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、知名企業(yè)等舉辦的高峰論壇、行業(yè)交流、問診會和培訓等活動的,按活動類別給予適當補助,補助金額不超過50萬元?！矤款^單位:市工信局;責任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
以上所涉政策條款與本市其他扶持政策有重疊的,按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。
五、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。在市級層面建立生物醫(yī)藥健康重大項目調(diào)度協(xié)調(diào)機制,定期研究全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大重點項目落戶及推進等事項;依托市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制,由市工信局牽頭,各有關(guān)成員單位和縣區(qū)密切配合,統(tǒng)籌組織、協(xié)調(diào)和推進重大項目建設(shè);由市商務(wù)局牽頭,市工信局、市財政局配合,統(tǒng)籌相關(guān)單位和縣區(qū)開展有針對性的招商引資。
(二)強化資金支持。加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財政扶持力度,創(chuàng)新財政資金使用方式,提高資金使用效率。充分發(fā)揮社會資本作用,爭取各類生物醫(yī)藥投資基金和投資機構(gòu)支持,完善南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資體系。本文件所需資金原則上由各級受益財政參照現(xiàn)行財政體制分擔,即市與區(qū)按4:6比例分擔,各縣(管理局)由當?shù)刎斦摀?本意見中政策支持部分第1、2、13、15條款按市科技政策執(zhí)行,市級所需資金在市級科技發(fā)展專項資金中安排;第20條款按市企業(yè)上市“映山紅行動”政策執(zhí)行,市級所需資金在市級金融業(yè)發(fā)展專項資金中安排;其余條款市級所需資金在市級扶持制造業(yè)發(fā)展專項資金中安排)。
(三)拓展空間布局。切實保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間,加大產(chǎn)業(yè)用地和用房供給,依法依規(guī)優(yōu)先保障重大項目落地。加強產(chǎn)業(yè)空間統(tǒng)籌,利用創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)用房和創(chuàng)客空間、孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)園等各類資源,為研發(fā)機構(gòu)、公共服務(wù)平臺和企業(yè)提供全生命周期空間保障。
(四)優(yōu)化人才支撐。建立南昌市生物醫(yī)藥重點企業(yè)人才清單,實行動態(tài)管理。支持生物醫(yī)藥企業(yè)引進或推薦的符合條件的高層次人才申報各類人才培養(yǎng)計劃。重點引進培育產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才,優(yōu)先解決產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才的住房、子女就學等問題。建立生物醫(yī)藥行業(yè)專家咨詢智庫,為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供研究、咨詢等支撐。
(五)強化安全生產(chǎn)。深入貫徹實施《全國安全生產(chǎn)專項整治三年行動計劃》,根據(jù)《江西省消防安全責任制實施辦法》要求,強化應(yīng)急管理、消防救援等有關(guān)部門安全生產(chǎn)、消防安全的監(jiān)管職責,嚴格落實企業(yè)的安全生產(chǎn)主體責任,進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,積極應(yīng)用消防物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控、火災(zāi)智能探測預(yù)警、電氣火災(zāi)檢測等先進物防技術(shù)措施,加強安全生產(chǎn)和消防安全管理,防止安全生產(chǎn)事故、火災(zāi)事故發(fā)生。
本意見自2022年10月30日起實施,有效期至2025年12月31日。本文件由市工信局會同市有關(guān)部門承擔解釋工作。
注釋：[1]雙城為中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū)和中國（南昌）現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城；三區(qū)為高新區(qū)、南昌縣（小藍經(jīng)開區(qū)）和經(jīng)開區(qū)。
??????[2]適應(yīng)癥：醫(yī)學名詞，又叫指征，指藥物、手術(shù)等方法適合運用的范圍、標準。
??????[3]按照實驗室處理的有害生物因子的風險，國際上將生物安全實驗室分為四級，一級風險最低，四級最高，把三、四級生物安全實驗室定義為高級別生物安全實驗室。
??????[4]倫理委員會審查批復(fù)文件，獲得批件后即可開展后期臨床試驗。