各州、市衛(wèi)生健康委，委所屬和聯(lián)系單位：
?? 為進(jìn)一步促進(jìn)我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的決定〉》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）、云南省衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)云南省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則的通知》（云衛(wèi)規(guī)〔2019〕2號(hào)）、云南省衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施方案的通知》等規(guī)定，現(xiàn)就全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作通知如下：
一、申報(bào)時(shí)間
2019年9月24日至10月21日。
二、申報(bào)范圍
（一）補(bǔ)辦
2017年5月4日至2019年8月31日期間，因政策銜接原因造成未辦證配置或僅取得備案批復(fù)配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備一并納入補(bǔ)辦（或換發(fā)）配置許可證范圍。2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》發(fā)布之前，已按省有關(guān)備案的要求，實(shí)行了備案的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，按原政策執(zhí)行，不列入此次補(bǔ)辦范圍。
乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄按國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）范圍確定。
（二）新配置申報(bào)
2019年全省范圍內(nèi)有申報(bào)乙類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。
三、申報(bào)方式
各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按附件1要求提供材料，可通過(guò)郵寄或?qū)Ｈ藞?bào)送至云南省衛(wèi)生健康委政務(wù)服務(wù)大廳（地址：云南省昆明市學(xué)府路137號(hào)云南省衛(wèi)生健康綜合監(jiān)督中心一樓，咨詢電話：0871-65164159）。
四、有關(guān)要求
（一）各地要高度重視，及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有申報(bào)乙類大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)。州市衛(wèi)生健康委在組織實(shí)施初審過(guò)程中，要進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌，嚴(yán)格把控，杜絕出現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置不均衡、超規(guī)劃配置、條件不符配置等情況，確保乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)現(xiàn)“區(qū)域布局更加合理、裝備結(jié)構(gòu)更加科學(xué)、配置數(shù)量與健康需求更加匹配”。要把補(bǔ)辦和新配置的一同納入規(guī)劃總數(shù)統(tǒng)籌考慮，通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按規(guī)定時(shí)間如實(shí)申報(bào)補(bǔ)辦，逾期不申報(bào)補(bǔ)辦者按無(wú)證配置處理。同時(shí)，各地在規(guī)劃中要充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，要為社會(huì)辦醫(yī)合理預(yù)留規(guī)劃配置空間和配置比例，配置可實(shí)行告知承諾制。
（二）新配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要認(rèn)真對(duì)照《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引》的配置準(zhǔn)入條件，根據(jù)機(jī)構(gòu)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素，選配適宜設(shè)備申報(bào)，嚴(yán)禁盲目攀高、超標(biāo)準(zhǔn)配置。
（三）各地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須如實(shí)填報(bào)信息并提供相關(guān)申報(bào)材料。對(duì)提供虛假材料、虛報(bào)瞞報(bào)相關(guān)情況的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將取消申報(bào)和補(bǔ)辦資格，并追究相關(guān)責(zé)任。
（四）各地衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加大對(duì)乙類大型醫(yī)用設(shè)備違規(guī)配置的查處力度，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可配置、條件不符配置等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。
（五）對(duì)轄區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置情況，各地衛(wèi)生健康行政部門要組織開展全面清查，切實(shí)摸清已配置數(shù)量，做到底數(shù)清、情況明。大型醫(yī)用設(shè)備配置情況統(tǒng)計(jì)表（見附件4）請(qǐng)各州市于2019年10月19日前將紙質(zhì)（蓋章，一式兩份）和電子版上報(bào)到審批處。聯(lián)系人及電話：張素，0871-67195156。
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云南省衛(wèi)生健康委
2019年9月24日