各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室，各分局：
??? 為全面貫徹習(xí)近平法治思想，促進(jìn)藥品稽查執(zhí)法工作高質(zhì)量發(fā)展，認(rèn)真落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步貫徹實(shí)施<中華人民共和國行政處罰法>的通知》（國辦發(fā)〔2021〕26號(hào)）精神，有效打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）違法犯罪行為，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處，結(jié)合工作實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、切實(shí)提高思想認(rèn)識(shí)
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管工作，把藥品安全擺在突出位置。各級(jí)要從講政治的高度看待藥品監(jiān)管，自覺將藥品監(jiān)管工作放到經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局中去謀劃和推動(dòng)，始終站在人民群眾的立場上去維護(hù)藥品安全。藥品領(lǐng)域稽查執(zhí)法是藥品監(jiān)管部門守衛(wèi)藥品安全的重要防線，是打擊損害人民群眾切身利益的重要手段，是營造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的重要舉措。各級(jí)監(jiān)管部門一定要提高站位，將稽查執(zhí)法工作作為落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要著力點(diǎn)，以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)厲查處各類藥品違法犯罪案件。
二、落實(shí)稽查職責(zé)，嚴(yán)厲打擊違法行為
（一）立足職責(zé)，壓實(shí)案件查辦責(zé)任。省局按照總體部署、統(tǒng)一指揮、同步推進(jìn)的原則，負(fù)責(zé)全省藥品案件的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與監(jiān)督指導(dǎo)。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)屬地辦案原則，根據(jù)法定職責(zé)，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥品稽查執(zhí)法工作，壓實(shí)違法行為查處責(zé)任，做到監(jiān)管無盲區(qū)、無交叉、無遺漏。對(duì)于“黑窩點(diǎn)”，實(shí)行首辦負(fù)責(zé)，及時(shí)開展現(xiàn)場核查處置，依法履行查處職責(zé)。涉嫌犯罪的及時(shí)移送，做好后續(xù)配合。
（二）加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，樹立“一盤棋”理念。各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)稽查協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)落實(shí)片區(qū)稽查協(xié)作，健全片區(qū)協(xié)同聯(lián)動(dòng)、信息通報(bào)、預(yù)警分析研判、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制。建立省級(jí)稽查骨干人員庫，統(tǒng)一調(diào)派執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法、交叉執(zhí)法和跨區(qū)域執(zhí)法。
（三）把握方向，強(qiáng)化大案要案查辦。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮稽查執(zhí)法“利劍”作用，強(qiáng)化大要案件查辦，通過投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查等，廣辟案源，深挖線索，組織查辦一批影響大，震懾強(qiáng)的大要案。及時(shí)逐級(jí)上報(bào)查辦的大要案，并做好風(fēng)險(xiǎn)防控。省局認(rèn)為必要時(shí)，可直接查處或指定下級(jí)部門查處大要案。
三、規(guī)范案件辦理，著力提升案件質(zhì)量
（一）嚴(yán)謹(jǐn)固定違法證據(jù)。健全監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法銜接機(jī)制，對(duì)常規(guī)檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)調(diào)查等過程中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)線索，第一時(shí)間、第一現(xiàn)場收集和固定證據(jù)并制作筆錄。證據(jù)固定應(yīng)堅(jiān)持及時(shí)性、全面性、真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性，遵守證據(jù)規(guī)則，確保固定的證據(jù)對(duì)違法行為的證明力。
（二）嚴(yán)格執(zhí)行法定程序。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格按照《行政處罰法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章實(shí)施行政處罰。充分保障當(dāng)事人陳述、申辯權(quán)，聽證權(quán)的行使。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照法律法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)一步梳理明確執(zhí)法程序要求。省局適時(shí)開展行政處罰案件執(zhí)法程序?qū)ｍ?xiàng)檢查，并依托信訪、復(fù)議、訴訟等途徑重點(diǎn)對(duì)程序違法的行政處罰案件進(jìn)行督查。
（三）嚴(yán)格遵守法定時(shí)限。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)定的案件辦理時(shí)限，嚴(yán)格把握線索核查、立案調(diào)查、行政強(qiáng)制實(shí)施等具體環(huán)節(jié)的時(shí)間界限。對(duì)個(gè)別確需延長時(shí)限的重大案件，務(wù)必嚴(yán)格、及時(shí)辦理審批延期流程。各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)建立案件材料流轉(zhuǎn)清單制度，明確流轉(zhuǎn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任人，增強(qiáng)執(zhí)法人員案件辦理時(shí)限規(guī)則意識(shí)，杜絕因銜接不暢等因素延誤案件時(shí)限。要對(duì)辦理超時(shí)的案件及時(shí)倒查責(zé)任單位與責(zé)任人。
（四）統(tǒng)一案件裁量尺度。堅(jiān)持“類案同判”，做到“過罰相當(dāng)”。嚴(yán)格遵守合議及重大案件集體討論制度，審慎規(guī)范作出處罰決定。健全行政處罰案件會(huì)商和案情報(bào)告制度，在調(diào)查終結(jié)階段及時(shí)向有關(guān)負(fù)責(zé)人就案件情況、處罰建議以及裁量等問題進(jìn)行報(bào)告，及時(shí)就重大案情進(jìn)行會(huì)商，確保處罰建議合法適當(dāng)。施行同案對(duì)比，充分利用執(zhí)法處罰監(jiān)管系統(tǒng)及處罰信息公開平臺(tái)，檢索同類案件進(jìn)行比對(duì)，確保處罰尺度的統(tǒng)一。省局及時(shí)出臺(tái)藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)，統(tǒng)一行政處罰裁量等級(jí)、處罰種類、幅度階次等，加強(qiáng)規(guī)范指引。
（五）嚴(yán)格規(guī)范文書檔案。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)使用統(tǒng)一規(guī)范的執(zhí)法文書，做到文書格式統(tǒng)一，條文引用準(zhǔn)確，文字表述精準(zhǔn)，契合具體案情，內(nèi)容制作全面。具體案件辦結(jié)后，按照檔案規(guī)范，及時(shí)整理歸檔，并建立案卷臺(tái)賬，指定專人保管。
四、抓好后續(xù)處理，確保違法行為查處到位
（一）鞏固深化行刑銜接。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合，及時(shí)將達(dá)到行政拘留標(biāo)準(zhǔn)或涉嫌犯罪的案件移送公安機(jī)關(guān)處理。公安機(jī)關(guān)在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗(yàn)、認(rèn)定意見的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極組織研究，協(xié)調(diào)提供檢驗(yàn)結(jié)論，及時(shí)出具認(rèn)定意見，必要時(shí)，可以提請(qǐng)省局指導(dǎo)、協(xié)調(diào)。司法機(jī)關(guān)認(rèn)為不構(gòu)成犯罪、免予刑事處罰以及司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任后仍需追究行政責(zé)任的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)依法作出行政處罰。
（二）強(qiáng)化執(zhí)行處罰決定。各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管行政處罰決定執(zhí)行力度，堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合的原則，推行“說理式”行政處罰決定書制作，提升當(dāng)事人履行處罰決定的配合度。對(duì)依法送達(dá)的行政處罰決定，及時(shí)跟進(jìn)執(zhí)行情況，積極依法履責(zé)。當(dāng)事人未自覺按期履行的，及時(shí)催告，及早申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。加強(qiáng)與人民法院的銜接溝通，建立健全強(qiáng)制執(zhí)行協(xié)作機(jī)制，積極爭取人民法院對(duì)藥品監(jiān)管工作的理解和支持，加大強(qiáng)制執(zhí)行力度。借助社會(huì)監(jiān)督，充分發(fā)揮媒體宣傳作用，督促當(dāng)事人履行行政處罰決定。強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，定期開展專項(xiàng)督察，確保依法執(zhí)行。
（三）做好行政處罰信息公開。切實(shí)貫徹落實(shí)《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》，健全完善行政處罰信息公示的審核評(píng)估機(jī)制，按照“誰辦案、誰錄入、誰負(fù)責(zé)”的原則建立健全行政處罰信息公示內(nèi)部審核和管理制度，明確案件辦理機(jī)構(gòu)為行政處罰信息公示的“第一責(zé)任人”，進(jìn)一步鍛造規(guī)范有序的處罰信息公開流程，強(qiáng)化信息公示內(nèi)容的審核。嚴(yán)格執(zhí)行行政處罰信息的異議處理機(jī)制、信用修復(fù)機(jī)制，保障相對(duì)人的合法權(quán)益。
五、強(qiáng)化案件監(jiān)督指導(dǎo)
省局通過開展培訓(xùn)交流，督察督辦，案卷評(píng)查，專項(xiàng)考核、責(zé)任追究等方式，加強(qiáng)全省稽查執(zhí)法工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與執(zhí)法監(jiān)督。省局組織編寫發(fā)布典型案例，充分發(fā)揮典型案例的示范指導(dǎo)作用，確保在違法定性、法律適用、裁量標(biāo)準(zhǔn)等方面一致對(duì)待；對(duì)重大違法，造成嚴(yán)重危害后果或可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)的特定案件實(shí)行掛牌督辦；對(duì)涉嫌犯罪的案件，可聯(lián)合省公安廳、省人民檢察院開展督查督辦；將各地藥品違法案件查辦情況納入年度考核內(nèi)容，加大稽查執(zhí)法層級(jí)監(jiān)督力度，規(guī)范執(zhí)法行為，切實(shí)整治有案不立、有案不移、久查不結(jié)、過罰不當(dāng)、怠于執(zhí)行等現(xiàn)象。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月7日