為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，規(guī)范醫(yī)療器械注冊監(jiān)管工作，提升監(jiān)管效能，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜通告如下：
一、法律依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十三條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十二條：醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用；申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
二、適用范圍
我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊等需繳納注冊費(fèi)用的項(xiàng)目。
三、注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照湖南省發(fā)展和改革委員會、湖南省財(cái)政廳《關(guān)于發(fā)布湖南省市場監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（湘發(fā)改價費(fèi)〔2019〕224號）的規(guī)定執(zhí)行。
四、繳費(fèi)要求
（一）通告發(fā)布之日起受理的項(xiàng)目
本通告發(fā)布之日起，經(jīng)審查予以受理的醫(yī)療器械注冊申請，由我局窗口出具繳費(fèi)通知書，繳費(fèi)通知書落款日期即為受理日期，申請人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通知書內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注繳費(fèi)說明及繳費(fèi)時限提示，按要求及時辦理繳費(fèi)事宜，以免影響所申請事項(xiàng)的審評審批進(jìn)度。申請人應(yīng)當(dāng)在受理之日起15個工作日內(nèi)繳納費(fèi)用并上傳繳費(fèi)憑證，繳費(fèi)時間以上傳繳費(fèi)憑證時間為準(zhǔn)，未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，我局將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)程序。
（二）本通告發(fā)布之日前已受理的項(xiàng)目
根據(jù)國家藥監(jiān)局緩繳注冊費(fèi)及省政府穩(wěn)經(jīng)濟(jì)一攬子政策要求，2022年第4季度暫緩繳費(fèi)的注冊申請項(xiàng)目，申請人應(yīng)按原承諾時間與要求及時辦理繳費(fèi)。
對其他已受理未繳納注冊費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊申請（詳細(xì)清單見附件，不含2022年第4季度暫緩繳費(fèi)的注冊申請項(xiàng)目），申請人應(yīng)當(dāng)在2023年4月30日前繳納注冊費(fèi)用并上傳繳費(fèi)憑證。逾期未繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，我局將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)程序。
五、未繳費(fèi)項(xiàng)目紙質(zhì)資料領(lǐng)取方式
通告發(fā)布之后，企業(yè)自行撤回注冊申請的，持加蓋公章的撤回醫(yī)療器械注冊申請書、申請人出具的委托書、本人身份證原件及復(fù)印件辦理紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。
本通告發(fā)布之日前已受理未繳納注冊費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊申請，2023年5月10日之后未繳費(fèi)且未申請撤回注冊申請的，以及逾期未領(lǐng)取資料的，我局對相關(guān)申請項(xiàng)目紙質(zhì)資料將按相關(guān)要求進(jìn)行處理，不再辦理資料撤回。
資料領(lǐng)取地址：長沙市天心區(qū)銀杏路6號省政務(wù)服務(wù)大廳一樓省藥監(jiān)局窗口。
聯(lián)系電話：0731-82213672，82210162，82213687。
特此通告。
附件：1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊繳費(fèi)說明
??????2. 我省已受理尚未繳納注冊費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目清單
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月27日???
（公開屬性：主動公開）
附件1
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊繳費(fèi)說明
繳款方式一：現(xiàn)場刷卡繳費(fèi)
申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局B25號窗口刷卡，當(dāng)場開具繳費(fèi)發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。
繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)
申請人應(yīng)當(dāng)在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時限暫停。7個工作日后，可憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局B25號窗口開具繳費(fèi)發(fā)票。逾期未繳費(fèi)的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。
收款單位：湖南省財(cái)政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶
開戶銀行：興業(yè)銀行長沙江濱支行
銀行賬號：368120100100249628
繳款說明：
一、現(xiàn)場刷卡可以為個人銀行卡、單位銀行卡、信用卡、儲蓄卡等；通過銀行匯款繳費(fèi)的，應(yīng)由繳費(fèi)通知書標(biāo)明的繳款單位直接繳納上述費(fèi)用，不得由其他單位代替繳費(fèi)，否則視作未收到所申請事項(xiàng)的應(yīng)繳費(fèi)用。
二、銀行匯款繳費(fèi)時，為了保證每個項(xiàng)目繳費(fèi)后能準(zhǔn)確及時地收到，請務(wù)必在匯款單用途欄注明品種申請編號，不要寫項(xiàng)目名稱。
三、每個申請項(xiàng)目的應(yīng)繳費(fèi)用原則上應(yīng)由一筆款繳納。如申請人同時有多個申請事項(xiàng)需要作一筆款項(xiàng)繳納的，應(yīng)在匯款單用途欄準(zhǔn)確注明所有品種申請編號，或者以附件形式與繳費(fèi)憑證一并上傳行政審批系統(tǒng)，并報(bào)備政務(wù)窗口登記。
四、請申請人妥善保管好繳費(fèi)收據(jù)，以免后期查詢核對。
五、領(lǐng)證請憑項(xiàng)目繳費(fèi)通知書原件及發(fā)票復(fù)印件領(lǐng)取產(chǎn)品注冊證及變更批件。
附件2
我省已受理尚未繳納注冊費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目清單
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備注：清單不含2022年第4季度暫緩繳費(fèi)的注冊申請項(xiàng)目
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序號
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申報(bào)單位
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申報(bào)事項(xiàng)
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核對碼
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受理時間
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網(wǎng)辦
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1
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湖南廣微生物技術(shù)有限公司
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第Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
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WSAFRCJS
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2021/9/30
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否
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2
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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2EB1PACW
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2021/9/9
|
否
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3
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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CCGKEXAN
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2021/9/9
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否
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4
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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UFSQJPWV
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2021/9/9
|
否
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5
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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KR1ZK9HT
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2021/9/9
|
否
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6
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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S3IM4LCE
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2021/9/9
|
否
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7
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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K5M316LC
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2021/9/9
|
否
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8
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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8UZZ9QRH
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2021/9/9
|
否
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9
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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4KSLGVFL
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2021/9/9
|
否
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10
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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GLVEDIAL
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2021/9/9
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否
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11
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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CBE6744I
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2021/9/9
|
否
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12
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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BT3LG0H4
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2021/9/9
|
否
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13
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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4PPR5GBS
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2021/9/9
|
否
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14
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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C02D45U1
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2021/9/9
|
否
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15
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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C37GJ153
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2021/9/9
|
否
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16
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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LSAKIYQE
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2021/4/29
|
否
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17
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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PRFNUB3M
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2021/4/29
|
否
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18
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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NK5O0ISK
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2021/4/29
|
否
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19
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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IENDJ7VF
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2021/4/29
|
否
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20
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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GO3XECI1
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2021/4/29
|
否
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21
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(特別快速審批)
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TCNYFF4W
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2021/4/29
|
否
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22
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湖南益均達(dá)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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ZSKL79G9
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2021/3/30
|
否
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23
|
湖南索愛科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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7KD5R41C
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2021/12/28
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是
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24
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湖南鴻潔醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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FTFZZIHL
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2021/10/27
|
否
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25
|
湖南坤葆醫(yī)藥科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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89VYJL4Q
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2021/12/31
|
是
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26
|
湖南指真生物科技有限公司
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第Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
|
PQMXN57C
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2021/12/31
|
是
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27
|
湖南指真生物科技有限公司
|
第Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
|
SE1RB1Z9
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2021/12/31
|
是
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28
|
湖南賽隆藥業(yè)（長沙）有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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XJ3JASXB
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2021/12/24
|
是
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29
|
湖南賽隆藥業(yè)（長沙）有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
MMXWP00Q
|
2021/12/24
|
是
|
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30
|
湖南賽隆藥業(yè)（長沙）有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
53R2HBNN
|
2021/12/24
|
是
|
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31
|
湖南賽隆藥業(yè)（長沙）有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
FLJEOFFV
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2021/12/24
|
是
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32
|
長沙瑞庭科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
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AK6YKSDP
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2021/10/14
|
否
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33
|
湖南資聯(lián)虹康醫(yī)療科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
E39ZCLCQ
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2021/9/17
|
否
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|
34
|
湖南資聯(lián)虹康醫(yī)療科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
LUSD6SGP
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2021/9/17
|
否
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35
|
湖南靈康醫(yī)療科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
ANLQ21ML
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2021/9/3
|
否
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36
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湖南京康醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
7DYYNNLN
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2021/7/6
|
否
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37
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湖南鼎瑞康復(fù)有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（一般快速審批）
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TGLBAFPF
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2021/6/11
|
否
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38
|
湖南凱特密歐服飾有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
R8F6SM69
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2020/11/16
|
否
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39
|
湖南凱特密歐服飾有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)）
|
CFV69IJC
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2020/11/16
|
否
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40
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湖南貝燁醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
2WVUEI4Q
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2022/5/10
|
否
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41
|
湖南貝燁醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
|
OLKVYOIQ
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2022/5/10
|
否
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42
|
湖南圣輝生物科技有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊變更（許可事項(xiàng)）
|
KFN04WOK
|
2022/5/10
|
否
|