各檢查局、市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人：
??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)印發(fā)《境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械在渝申報(bào)注冊(cè)指南》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??? 各單位在執(zhí)行過程中遇到的問題應(yīng)及時(shí)反饋，以便于及時(shí)開展會(huì)商評(píng)估和優(yōu)化完善。
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重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月23日
（此件公開發(fā)布）
境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械在渝申報(bào)注冊(cè)指南
一、法律依據(jù)
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年 第104號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號(hào)）相關(guān)要求，制定本指南。
二、適用范圍
境內(nèi)已注冊(cè)且注冊(cè)證在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)企業(yè)在渝申報(bào)注冊(cè)，且產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，適用于本指南。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人為母公司與子公司的關(guān)系，或?qū)儆谕荒腹镜淖庸镜年P(guān)聯(lián)關(guān)系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為注冊(cè)在重慶市內(nèi)的能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，注冊(cè)申請(qǐng)人和原已取得注冊(cè)證的注冊(cè)人應(yīng)均未被列入嚴(yán)重違法失信名單。
三、工作原則
基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保持基本一致，產(chǎn)品安全性和有效性沒有發(fā)生顯著變化，且申報(bào)資料符合現(xiàn)行法規(guī)前提下，通過認(rèn)可部分境內(nèi)已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料，優(yōu)化審查流程，避免資料的重復(fù)提交。
四、注冊(cè)申報(bào)要求
（一）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄》或國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)分類界定文件中。未包含在上述文件中的，市內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）在注冊(cè)申報(bào)前申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定。
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的內(nèi)容除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的境內(nèi)已注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。按照本指南要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
（三）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可提交已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。原注冊(cè)人和新注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交《一致性聲明》（見附件1），確保本次注冊(cè)申請(qǐng)資料與原注冊(cè)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容等同并關(guān)聯(lián)支持。
五、注冊(cè)前溝通要求
市局建立溝通交流渠道，注冊(cè)申請(qǐng)人在正式注冊(cè)申報(bào)前可通過電話、電子郵件、現(xiàn)場(chǎng)溝通等方式咨詢注冊(cè)申報(bào)的可行性以及申報(bào)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等方面的問題（見附件2《境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)咨詢信息表》）。
經(jīng)溝通屬于本指南適用范圍的，市藥審中心提供前置服務(wù)并指導(dǎo)注冊(cè)人完善申報(bào)資料和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。各部門可根據(jù)實(shí)際情況采用主動(dòng)對(duì)接、提前介入等方式，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人完善申報(bào)資料。前置服務(wù)記錄可在申報(bào)資料“監(jiān)管信息”內(nèi)容部分提交。
六、辦理流程要求
（一）受理要求
行政審批服務(wù)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，將該注冊(cè)事項(xiàng)標(biāo)記為“境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)”，申報(bào)資料應(yīng)及時(shí)流轉(zhuǎn)至市藥審中心。
（二）技術(shù)審評(píng)要求
市藥審中心加快完成技術(shù)審評(píng)。經(jīng)確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化、申報(bào)資料實(shí)質(zhì)等同、質(zhì)量管理體系符合要求的情況下，應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行重點(diǎn)審評(píng)。
（三）注冊(cè)核查要求
市藥審中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后加快完成注冊(cè)核查。注冊(cè)核查重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。
對(duì)因不可抗力因素導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)人無法按期接受注冊(cè)核查，應(yīng)向市藥審中心提出延遲注冊(cè)核查書面申請(qǐng)，闡明原因和擬接受核查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求
重慶器械檢驗(yàn)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
（五）注冊(cè)審批要求
注冊(cè)審批時(shí)限不超過2個(gè)工作日。
七、其他事項(xiàng)
本文件的規(guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。
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附件：1.一致性聲明
? ? ? 2.境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)咨詢信息表
附件1
一致性聲明
本注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)本次申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品和相關(guān)資料聲明如下：
一、關(guān)聯(lián)關(guān)系聲明
本注冊(cè)申請(qǐng)人聲明，與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，相關(guān)說明及事實(shí)依據(jù)見后附文件，包括說明文件、相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等。
二、產(chǎn)品一致性聲明
本注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)本次申報(bào)產(chǎn)品和已取得注冊(cè)證產(chǎn)品進(jìn)行了對(duì)比分析，對(duì)差異部分進(jìn)行了綜合評(píng)估，差異部分對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性不產(chǎn)生影響。支撐材料應(yīng)附后，包括：（一）原公司已取得的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更文件、說明書、技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件，歷次變更注冊(cè)情況；（二）申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品的變化比對(duì)表，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、性能指標(biāo)等方面的差異；（三）主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變的承諾；（四）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及與原注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告；（五）申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品變化情況，原產(chǎn)品獲批后如有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)布與實(shí)施，需提交符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告及關(guān)聯(lián)性支撐材料，必要時(shí)應(yīng)補(bǔ)充支撐性研究資料。
三、資料一致性聲明
本次申報(bào)引用的部分資料與原公司注冊(cè)申報(bào)的終版資料內(nèi)容一致，原注冊(cè)人同意本注冊(cè)人使用全部的注冊(cè)申報(bào)資料。
四、申請(qǐng)人合規(guī)性聲明
注冊(cè)申請(qǐng)人和原注冊(cè)人均未被列入嚴(yán)重違法失信名單。
原注冊(cè)人（法定代表人簽字，并加蓋公司印章）：
現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人（法定代表人簽字，并加蓋公司印章）：
聲明時(shí)間：
附件2
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境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)咨詢信息
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注冊(cè)申請(qǐng)人名稱
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住所
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生產(chǎn)地址
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注冊(cè)申請(qǐng)人簡(jiǎn)介
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原注冊(cè)產(chǎn)品及注冊(cè)證號(hào)
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擬申報(bào)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等）
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咨詢問題
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企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式
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? ? 備注：器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別、注冊(cè)審批等方面問題的咨詢，聯(lián)系電話：023-60353678、60353789
? ? ? ? ? 市藥審中心審評(píng)科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)方面的問題咨詢，聯(lián)系電話：023-60353861、60350737
? ? ? ? ? 市藥審中心檢查科負(fù)責(zé)器械注冊(cè)核查方面的問題咨詢，聯(lián)系電話：023-60353860
? ? ? ? ? 重慶器械檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢驗(yàn)方面的問題咨詢，聯(lián)系電話：023-63173213