????? 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：螺旋導(dǎo)流集成式膜式氧合器
???申 請(qǐng) 人：東莞科威醫(yī)療器械有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣瓣環(huán)成形系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：上海匯禾醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：腸息肉消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件
???申 請(qǐng) 人：長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：MediBeacon,Inc.
??7.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)(IVUS)
???申 請(qǐng) 人：深圳北芯生命科技有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：膠原基軟骨修復(fù)基質(zhì)
???申 請(qǐng) 人：四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司
??9.產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司
??10.產(chǎn)品名稱：鋯鈮合金股骨頭
???申 請(qǐng) 人：蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
??11.產(chǎn)品名稱：一次性血管內(nèi)超聲消融導(dǎo)管和超聲消融儀
???申 請(qǐng) 人：樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
??公示時(shí)間：2021年10月25日至2021年11月8日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
?醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
?2021年10月25日
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