各市、縣、自治縣黨委和人民政府，省委各部門，省級國家機(jī)關(guān)各部門，各人民團(tuán)體：
???? 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》已經(jīng)省委、省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。
中共海南省委辦公廳 海南省人民政府辦公廳
2018年5月25日
(此件公開發(fā)布)
關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵
藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見
???? 為促進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，結(jié)合我省實際，制定本實施意見。
一、改革臨床試驗管理
(一)擴(kuò)充臨床試驗資源。履行政府投入職能，支持具備條件的各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過新建、改擴(kuò)建、功能調(diào)整設(shè)置等方式增加臨床試驗資源。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)，鼓勵具備臨床試驗條件的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成登記備案后開展臨床試驗。(責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局，排在第一位的為牽頭單位，下同)
(二)支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，按照衛(wèi)生部《醫(yī)院評審暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕75號)和醫(yī)院等級評審實施細(xì)則，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳)
(三)完善倫理委員會機(jī)制。根據(jù)我省實際設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理審查工作。區(qū)域倫理委員會可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。省衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局)
(四)接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我省申報第二類醫(yī)療器械注冊申請。對在我國首次申請上市的醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(五)加強(qiáng)對臨床研究事中事后監(jiān)管。加強(qiáng)對藥物和醫(yī)療器械臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，確保研究數(shù)據(jù)真實可靠。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(六)嚴(yán)查數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。對日常檢查、有因檢查和注冊申報中發(fā)現(xiàn)報送虛假研究方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理實驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，應(yīng)及時立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
二、加快上市審評審批
(七)加快醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的在我省申報的第二類醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎、省級科技進(jìn)步獎二等獎以上、核心技術(shù)發(fā)明專利的第二類醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。進(jìn)一步完善我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體措施，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
(八)持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。加強(qiáng)對企業(yè)開展一致性評價工作的技術(shù)指導(dǎo),如期完成一致性評價。按照分步實施的原則，凡2017年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種目錄中的品種，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)對上述目錄以外的其他品種提前開展一致性評價研究。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用通過一致性評價的藥品。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上時，未通過一致性評價的品種將不再納入全省集中采購范圍。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省衛(wèi)生計生委、省科技廳)
(九)引導(dǎo)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。通過海南省科技計劃項目資金支持藥品、醫(yī)療器械研發(fā)，充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項扶持資金作用，積極引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)新藥創(chuàng)制、仿制藥研發(fā)和引進(jìn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、大品種培育等創(chuàng)新能力建設(shè)。積極支持醫(yī)藥企業(yè)申報國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級專項，爭取國家資金支持。(責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省科技廳)
(十)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。整合海南優(yōu)勢醫(yī)療科研資源，搭建臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究平臺，支持海南臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。鼓勵和加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域的海南省重點實驗室和工程技術(shù)研究中心建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥科研與臨床、科研與產(chǎn)業(yè)的成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。推動新藥轉(zhuǎn)化基地示范試點在海南落地。(責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局)
(十一)支持新藥臨床應(yīng)用
1. 在國家有關(guān)部門統(tǒng)一部署下，建立并完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。(責(zé)任單位：省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委)
2. 根據(jù)我省疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計生委)
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
(十二)做好實施上市許可持有人制度的準(zhǔn)備。研究學(xué)習(xí)藥品上市許可持有人制度的政策措施和試點省市的經(jīng)驗做法，做好我省實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度的準(zhǔn)備工作。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(十三)落實上市許可持有人法律責(zé)任
1. 藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
2. 醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(十四)落實上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)對報告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行審核、評價和調(diào)查，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委)
(十五)積極開展藥品注射劑再評價研究。根據(jù)我省注射劑品種多的特點，參考化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價的做法，組織對已上市藥品注射劑品種進(jìn)行梳理評估，指導(dǎo)企業(yè)提前開展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳)
(十六)完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可;隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委)
(十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為
1. 藥品上市許可持有人在我省開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
2. 醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計生委)
3. 醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委)
五、提升技術(shù)支撐能力
(十八)加強(qiáng)醫(yī)療器械審評檢查能力建設(shè)。根據(jù)我省醫(yī)療器械審評需要，結(jié)合我省財政相關(guān)規(guī)定，適時將醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍。建立我省審批、備案的上市醫(yī)療器械品種檔案。加強(qiáng)我省醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)注冊檢測能力建設(shè)。在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗報告，可以是企業(yè)委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財政廳)
(十九)落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。所有接觸技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)的監(jiān)管人員須簽訂保密協(xié)議。嚴(yán)格執(zhí)行檔案接收、保管、使用等制度，確保檔案查閱、復(fù)制情況可追溯。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省政府政務(wù)服務(wù)中心)
(二十)落實全過程檢查責(zé)任。根據(jù)國家對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營過程檢查職責(zé)的調(diào)整，適時調(diào)整省和市縣食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省編辦)
(二十一)提高檢查員檢查水平。探索建立我省職業(yè)化檢查員隊伍，加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)，配備執(zhí)法檢查裝備，提升檢查能力和水平。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
六、加強(qiáng)組織實施
(二十二)建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革協(xié)調(diào)機(jī)制。省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省政府政務(wù)服務(wù)中心等部門要加強(qiáng)協(xié)作配合，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，推進(jìn)各項改革任務(wù)的落實。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(二十三)堅持運用法制思維和法治方式推進(jìn)改革。堅持依法行政，確保各項具體措施于法有據(jù)，改革措施涉及法律法規(guī)修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，待法律法規(guī)修改和有關(guān)部委要求明確后實施。