福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可審查規(guī)定》的通知
????????閩食藥監(jiān)械〔2012〕243號(hào)
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：?
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，我局修訂了《醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可審查規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。?
福建省食品藥品監(jiān)督管理局?
2012年11月26日?
?。ü_屬性：主動(dòng)公開）?
醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可審查規(guī)定?
第一章 總則?
第一條 本辦法根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定制定，適用于二、三類醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)新開辦、許可證換發(fā)或許可事項(xiàng)變更的資格認(rèn)可及日常監(jiān)督檢查。 ?
第二條 零售藥店可申請兼營二類及三類一次性使用注輸器具，藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)零售門店的經(jīng)營范圍不得超過總部。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須做到與藥品或其它商品分開存放。?
第三條 企業(yè)法人設(shè)立的非法人分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營范圍不得超過該企業(yè)法人經(jīng)營范圍，不得經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材和體外診斷試劑。?
第四條 省外法人企業(yè)在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)按福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》執(zhí)行。?
第二章 申請《許可證》的條件?
第五條 機(jī)構(gòu)與人員?
?。ㄒ唬┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。?
?。ǘ┢髽I(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品質(zhì)量管理要求，并具有國家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理人員不得兼職，在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。零售藥店兼營醫(yī)療器械的質(zhì)管人員可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任，配備執(zhí)業(yè)藥師和藥師各一名以上的零售藥店可申請經(jīng)營第三類一次性使用注輸器具。?
?。ㄈ┢髽I(yè)售后人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品維修知識(shí)。?
（四）經(jīng)營驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)必須配備二名具有中級(jí)驗(yàn)配質(zhì)資的從業(yè)人員。?
?。ㄎ澹┢髽I(yè)法人分支機(jī)構(gòu)至少應(yīng)配備1名相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱質(zhì)管人員。?
?。┲苯咏佑|一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的從業(yè)人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。?
第六條 經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備?
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所及倉庫不得設(shè)在住宅內(nèi),?應(yīng)配備必要的辦公、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，場地必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求，并能提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明。?
?。ǘ┓ㄈ似髽I(yè)分支機(jī)構(gòu)營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米（實(shí)際面積，下同），倉庫不做要求。?
?。ㄈM兼營二類醫(yī)療器械的零售藥店，其經(jīng)營場所面積同藥店；經(jīng)營場所面積60平方米以上方可申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。?
（四）醫(yī)療器械專賣店經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，其設(shè)置的倉庫應(yīng)與經(jīng)營類別和規(guī)模相適應(yīng)。?
（五）助聽器驗(yàn)配店經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，應(yīng)配備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，至少應(yīng)有符合要求的測聽室（本底噪聲不大于30dB（A））、測聽儀（應(yīng)取得計(jì)量檢定證書）、電腦等。?
（六）兼營角膜接觸鏡及其護(hù)理液的眼鏡店經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，應(yīng)配備角膜接觸鏡驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，檢查驗(yàn)光室（驗(yàn)光區(qū)，視距5米以上），配備裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、屈光度計(jì)等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備，其中屬計(jì)量器具的還應(yīng)取得計(jì)量檢定證書。?
?。ㄆ撸┽t(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于20平方米，倉庫與經(jīng)營場所必須在同一層面上。?
?。ò耍┰谕坏攸c(diǎn)經(jīng)營場所或倉儲(chǔ)場所不得申辦兩個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。?
第七條 管理制度及其它?
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。?
?。ǘ?原始購銷記錄的保存期不少于2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后1年。?
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)收集、保存相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。?
?。ㄋ模┙?jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。?
第三章 申辦程序?
第八條 申請人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出許可證申請，并報(bào)送以下材料（一式二份）：?
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；?
?。ǘ┕ど虪I業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）或工商部門開具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；?
?。ㄈ┢髽I(yè)概況或自查整改報(bào)告?
?。ㄋ模┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員身份證、學(xué)歷或職稱證件、從業(yè)證明原件、復(fù)印件（原件查驗(yàn)后退回），履歷表；?
?。ㄎ澹M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、整層平面分布圖、企業(yè)平面圖（注明各功能區(qū)及面積）、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；?
?。┢髽I(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度及辦公、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；?
?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明。?
申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地接受委托的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。?
對(duì)于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，接受委托的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：?
?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；?
?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；?
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；?
（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。?
接受委托的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請資料進(jìn)行審查。?
接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并將企業(yè)名單上報(bào)省局。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。?
接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。?
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。?
接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。?
接受委托的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。?
第四章 附 則?
第九條 國家、省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件及其管理有特別規(guī)定的，從其規(guī)定。?
第十條 醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)是指除擬申請或已有工商行政管理部門核發(fā)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》之外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。?
醫(yī)療器械非法人企業(yè)包括兼營醫(yī)療器械的零售藥店、眼鏡經(jīng)營企業(yè)、專賣店、醫(yī)療器械商店、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)及個(gè)體工商戶等。?
零售藥店是指藥品零售企業(yè)；?
專賣店是指經(jīng)營同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二類產(chǎn)品或同一二類品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品的非法人企業(yè)，例如助聽器商店等；?
醫(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)是指經(jīng)營多種或多類別二類醫(yī)療器械品種的零售經(jīng)營企業(yè)。?
第十一條 經(jīng)營各類別醫(yī)療器械所需質(zhì)量管理人員專業(yè)要求同福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定》的要求一致。?
第十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。?
第十三條 本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。?
附件:?1.醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)?
2.醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評(píng)分表
附件1：?
醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)?
??
?
???????? ?福建省食品藥品監(jiān)督管理局 制?
二0一二年 月?
說 明?
一、本評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局15號(hào)令）、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》制定，適用于非法人企業(yè)（含已取得合法藥品經(jīng)營資格的零售藥店、醫(yī)療器械專賣店等）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦、換發(fā)和變更許可事項(xiàng)的資格認(rèn)可及日常監(jiān)督檢查。?
二、適用于零售藥店的經(jīng)營范圍為：三類 6815、6866，二類6801、6820、6826、6827、6856、6857、6864、6865。眼鏡經(jīng)營企業(yè)可申請經(jīng)營第三類角膜接觸鏡及其護(hù)理液、潤滑液。醫(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)可申請經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，專賣店可申請經(jīng)營同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的二類產(chǎn)品或同一二類品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品。?
三、本評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分三部分，總分為470分，第一部分機(jī)構(gòu)與人員120分，第二部分設(shè)施與設(shè)備100分，第三部分管理制度及其他250分。新開辦企業(yè)審查可豁免3.3-3.12項(xiàng)，換證、許可事項(xiàng)變更及日常監(jiān)督檢查為全部項(xiàng)目。?
四、達(dá)到下列要求為審查合格：?
?。薄⒏鞑糠值梅致示_(dá)到80%。?
2、其中帶*號(hào)為否決項(xiàng)（記錄項(xiàng)），必須符合要求，只要一項(xiàng)不符合要求，認(rèn)定驗(yàn)收不合格。?
五、評(píng)分原則：?
評(píng)分不能量化的項(xiàng)目，按評(píng)分通則評(píng)分，總得分為每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，評(píng)分系數(shù)分別為1.0、０.8、0.5、0，系數(shù)含義為：?
1.0：全面達(dá)到要求； 0.8：基本符合，尚需改進(jìn)；?
0.5：工作有開展，但仍有差距； 0：不具備驗(yàn)收條件。?
六、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現(xiàn)負(fù)數(shù)。審查評(píng)分時(shí)應(yīng)記錄扣分原因。?
七、缺項(xiàng)處理：凡不須審查的項(xiàng)目為缺項(xiàng)，缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分率時(shí)應(yīng)相應(yīng)扣除，但須寫明原因。
?
附件2. 醫(yī)療器械非法人經(jīng)營企業(yè)審查評(píng)分表
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序號(hào) |
審 ?查 ?內(nèi) ?容 |
標(biāo)準(zhǔn)分 |
驗(yàn)收分 |
審查評(píng)分方法 |
扣分理由 |
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第一部分
?
機(jī)構(gòu)與
人員 |
1.1 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉并嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，達(dá)到考核要求。 |
20 |
? |
通過答卷或現(xiàn)場問答等方式考查，按通則評(píng)分。 |
? |
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1.2 |
企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求。 |
20 |
? |
查企業(yè)花名冊和組織機(jī)構(gòu)圖，并可通過答卷或現(xiàn)場提問方式考核，按通則評(píng)分。 |
? |
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*1.3 |
企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)管人員。零售藥店兼營醫(yī)療器械的質(zhì)管人員可同藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，申請經(jīng)營第三類一次性使用注輸器具藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師和藥師各一名以上；醫(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)、專賣店質(zhì)管人員應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的人員；經(jīng)營驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)必須配備2名具有中級(jí)驗(yàn)配質(zhì)資的從業(yè)人員；法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)至少應(yīng)配備1名相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱質(zhì)管人員。 |
? |
? |
查學(xué)歷或職稱（職業(yè)資格）證書原件。 |
? |
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*1.4 |
企業(yè)的質(zhì)量管理人員必須在崗，不得兼職。 |
? |
? |
查企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖，人員花名冊、任命書、勞動(dòng)用工合同、社保證明。 |
? |
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1.5 |
企業(yè)應(yīng)配備醫(yī)療器械售后服務(wù)人員。售后服務(wù)人員應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 |
30 |
? |
查學(xué)歷或職稱證書和花名冊，或查與第三方的合同，按通則評(píng)分。 |
? |
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1.6 |
從事醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、售后服務(wù)人員必須具備高中以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱證書。 |
20 |
? |
查學(xué)歷或職稱證書和花名冊，按通則評(píng)分。 |
? |
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1.7 |
直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染性疾病的人員，不得從事相應(yīng)崗位工作。 |
30 |
? |
查健康證明、檔案。發(fā)現(xiàn)1個(gè)扣10分，發(fā)現(xiàn)2個(gè)此項(xiàng)全扣。 |
? |
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? |
*1.8 |
經(jīng)營需要安裝、調(diào)試、提供技術(shù)支持醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。 |
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查看協(xié)議。 |
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第二部分
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設(shè)施與設(shè)備
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*2.1 |
經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅內(nèi)，能提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明。 |
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? |
查現(xiàn)場和產(chǎn)權(quán)證明。 |
? |
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2.2 |
經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)是便于消費(fèi)者購買的門面房，相對(duì)獨(dú)立，寬敞、明亮、整潔。 |
20 |
? |
查現(xiàn)場，按通則評(píng)分。 |
? |
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2.3 |
零售藥店和經(jīng)營隱形眼鏡商店應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，并有醒目標(biāo)志。 |
20 |
? |
查現(xiàn)場，按通則評(píng)分。 |
? |
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*2.4 |
零售藥店兼營二類醫(yī)療器械，經(jīng)營場所面積同藥店；
經(jīng)營場所面積60平方米以上方可申請經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。 |
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查現(xiàn)場、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖。 |
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*2.5 |
法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米，倉庫不做要求。 |
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查現(xiàn)場、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖。 |
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*2.6 |
醫(yī)療器械專賣店經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，其設(shè)置的倉庫應(yīng)與經(jīng)營類別和規(guī)模相適應(yīng)。 |
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查現(xiàn)場、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖。 |
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*2.7 |
助聽器驗(yàn)配店經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米。 |
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查現(xiàn)場、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖。 |
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2.8 |
助聽器驗(yàn)配店應(yīng)配備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測聽室（本底噪聲不大于30dB（A））、測聽儀（應(yīng)取得計(jì)量檢定證書）、電腦等。 |
20 |
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查現(xiàn)場、設(shè)備目錄，按通則評(píng)分。 |
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*2.9 |
眼鏡店兼營角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米。 |
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查現(xiàn)場、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖。 |
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2.10 |
眼鏡店應(yīng)配備角膜接觸鏡驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備：檢查驗(yàn)光室（驗(yàn)光區(qū)，視距5米以上），配備裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、屈光度計(jì)等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備，其中屬計(jì)量器具的還應(yīng)取得計(jì)量檢定證書。 |
20 |
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查現(xiàn)場、設(shè)備目錄，按通則評(píng)分。 |
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*2.11 |
醫(yī)療用品專營機(jī)構(gòu)經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于20平方米，倉庫與經(jīng)營場所必須在同一層面上。 |
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查現(xiàn)場、產(chǎn)權(quán)證明、平面圖。 |
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2.12 |
應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備，經(jīng)營需特殊貯存的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)具備相應(yīng)的專用存儲(chǔ)條件。 |
10 |
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查現(xiàn)場，按通則評(píng)分。 |
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2.13 |
庫存區(qū)應(yīng)劃分相應(yīng)的功能區(qū)，應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。 |
10 |
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查現(xiàn)場，按通則評(píng)分。 |
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第三部分
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管理制度與其他
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3.1 |
企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。如各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度、首營品種和企業(yè)審核制度、產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、出庫復(fù)核制度、倉儲(chǔ)保管制度、售后服務(wù)制度、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度等。 |
50 |
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查制度、看內(nèi)容是否完整。缺一項(xiàng)制度扣10分；內(nèi)容不完整，按每一項(xiàng)制度扣5分。 |
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*3.2 |
醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收入庫，并記錄包括日期、供貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、注冊證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等內(nèi)容。 |
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查驗(yàn)收記錄及商品入庫單。 |
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3.3 |
企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)留存由供應(yīng)商提供的合法的醫(yī)療器械注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明復(fù)印件，并有購銷憑證。 |
20 |
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查看經(jīng)營產(chǎn)品審批表，未審核，此項(xiàng)全扣。 |
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3.4 |
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有購銷記錄，并要真實(shí)完整。購銷記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位、購銷日期等，滿足可追溯的要求。 |
20 |
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查產(chǎn)品購銷記錄。 |
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3.5 |
原始購銷記錄的保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后2年。 |
20 |
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查產(chǎn)品購銷記錄檔案，按通則評(píng)分。 |
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3.6 |
企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品退貨記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。 |
10 |
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查產(chǎn)品退貨記錄檔案，按通則評(píng)分。 |
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3.7 |
企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。 |
10 |
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查產(chǎn)品報(bào)廢記錄檔案，按通則評(píng)分。 |
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3.8 |
企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。 |
10 |
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查產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄檔案，按通則評(píng)分。 |
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3.9 |
對(duì)陳列、庫存商品應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)，建立商品養(yǎng)護(hù)檔案，并將有關(guān)記錄建檔保存。 |
10 |
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查產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄檔案，按通則評(píng)分。 |
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3.10 |
有效期的醫(yī)療器械應(yīng)按品種、規(guī)格擺放、堆垛，商品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”的原則。 |
10 |
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查現(xiàn)場和商品出庫單，按通則評(píng)分。 |
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3.11 |
應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)。 |
10 |
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查企業(yè)質(zhì)量管理制度，按通則評(píng)分。 |
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3.12 |
認(rèn)真處理質(zhì)量投訴、退換貨、維修，并建立完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄。 |
10 |
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查企業(yè)質(zhì)量管理制度及記錄，按通則評(píng)分。 |
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3.13 |
在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 |
10 |
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查現(xiàn)場，按通則評(píng)分。 |
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3.14 |
從事角膜接觸鏡驗(yàn)配經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)向顧客明示角膜接觸鏡的配戴、下卸、清洗和保養(yǎng)的程序和步驟，以及應(yīng)注意的事項(xiàng)。 |
20 |
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查企業(yè)質(zhì)量管理制度及檔案，按通則評(píng)分。 |
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3.15 |
企業(yè)配置的強(qiáng)檢計(jì)量器具必須經(jīng)法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定合格，并在檢定有效期內(nèi)使用。 |
20 |
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查現(xiàn)場，按通則評(píng)分。。 |
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3.16 |
企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)定。 |
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查企業(yè)收集的資料，按通則評(píng)分。 |
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*3.17 |
經(jīng)營第三、二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度，建立相關(guān)記錄并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。 |
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查企業(yè)質(zhì)量管理制度。 |
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