天津市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
基本藥物采購實施辦法
第一章總則
第一條為確保國家基本藥物制度順利實施，做好我市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購工作，切實保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）及衛(wèi)生部等九部門《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）等文件精神，結(jié)合我市實際，制定本辦法。
第二條我市執(zhí)行國家基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的基本藥物采購適用本辦法。
鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參加基本藥物集中采購。
第三條本辦法所稱基本藥物，是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，包括國家基本藥物和我市增補(bǔ)品種。
第四條基本藥物集中采購堅持以下原則：
（一）全市集中采購，統(tǒng)一配送；
?。ǘ┱鲗?dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合；
（三）質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)、價格合理；
?。ㄋ模﹫猿秩珖y(tǒng)一市場，維護(hù)公平競爭環(huán)境。
第五條加強(qiáng)基本藥物采購的信息化建設(shè)。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)搭建全市統(tǒng)一的藥品集中采購平臺，成立天津市醫(yī)藥采購中心（以下簡稱市醫(yī)藥采購中心）。市醫(yī)藥采購中心面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供基本藥物采購、配送及相關(guān)服務(wù)。
不斷拓展基本藥物集中采購平臺的功能，實現(xiàn)衛(wèi)生行政部門、財政部門、食品藥品監(jiān)管部門、發(fā)展改革（價格主管）部門、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保險管理機(jī)構(gòu)之間的信息共享，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)。
依托藥品集中采購平臺，完善衛(wèi)生、財政、人力社保、食品藥品監(jiān)管、價格、監(jiān)察等部門的動態(tài)監(jiān)管功能。逐步開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。
第二章采購機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
第六條市醫(yī)藥采購中心是我市基本藥物集中采購機(jī)構(gòu)，根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的授權(quán)或委托辦理采購事宜，負(fù)責(zé)基本藥物的采購、結(jié)算。市醫(yī)藥采購中心應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開展采購，以保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)，合理有效降低采購價格。
第七條市醫(yī)藥采購中心作為基本藥物集中采購的責(zé)任主體，應(yīng)履行下列職責(zé)：
?。ㄒ唬├盟幤芳胁少徠脚_開展基本藥物采購工作，負(fù)責(zé)平臺的使用、管理和維護(hù)；
（二）定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物需求，在市衛(wèi)生局指導(dǎo)下，編制基本藥物集中采購計劃；
?。ㄈ嵤┗舅幬锊少彛⒔M織與藥品供應(yīng)企業(yè)（以下稱供貨企業(yè)）簽訂購銷合同，負(fù)責(zé)合同執(zhí)行；
?。ㄋ模槭兴幤芳胁少徆ぷ黝I(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位的監(jiān)督職能提供技術(shù)支持與服務(wù)。
市醫(yī)藥采購中心不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用，其必要的工作經(jīng)費(fèi)列入財政預(yù)算。
第三章集中采購
第八條建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實惠。
基本藥物集中采購周期原則上為1年。
第九條充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見，發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。在基本藥物集中采購計劃制定、評標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表不少于50%。
參加基本藥物集中采購評標(biāo)、談判等有關(guān)環(huán)節(jié)人員應(yīng)從天津市藥品集中采購專家?guī)熘须S機(jī)抽取。
第十條根據(jù)基層用藥的實際需求，合理確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、包裝和質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量。每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。國家另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第十一條加強(qiáng)基本藥物市場價格調(diào)查。市衛(wèi)生、價格等相關(guān)部門要對基本藥物近3年市場實際購銷價格進(jìn)行全面調(diào)查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實際進(jìn)貨價格。市場實際購銷價格應(yīng)作為基本藥物采購的重要依據(jù)，并將國家發(fā)展改革委公布的全國平均采購價格作為參考，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。
第十二條區(qū)分情況分類采購。根據(jù)基本藥物的不同情況，分別采取以下采購方式：
（一）對獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價的方式進(jìn)行采購；
?。ǘ鶎颖匦璧昧啃〉奶厥庥盟?、急救用藥，采用邀請招標(biāo)、詢價采購或者定點生產(chǎn)的方式采購，也可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）；
?。ㄈεR床常用且價格低廉（日平均使用費(fèi)用在3元以下）或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標(biāo)或者詢價采購的方式采購；
?。ㄋ模舅幬镏械穆樽硭幤贰⒕袼幤?、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購；
?。ㄎ澹┢渌舅幬锞M(jìn)行公開招標(biāo)采購，招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價格均高于市場實際購銷價格，市醫(yī)藥采購中心應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進(jìn)行單獨(dú)議價，均不能達(dá)成一致的，即宣布廢標(biāo)。
對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)市衛(wèi)生局同意，市醫(yī)藥采購中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)，并及時上報衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案，同時向市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組報告。
第十三條供貨企業(yè)應(yīng)對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。我市不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。我市增補(bǔ)品種亦應(yīng)按照國家基本藥物電子監(jiān)管要求實施。具體實施安排由市食品藥品監(jiān)管局另行制定。
第十四條實行基本藥物帶量采購。暫無法確定采購數(shù)量的，采取單一貨源承諾的方式進(jìn)行采購，對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品的全部市場份額，該供貨區(qū)域內(nèi)所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由這一家企業(yè)供應(yīng)。對于一家企業(yè)無法滿足供應(yīng)的，經(jīng)市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組同意，市衛(wèi)生局按照企業(yè)供應(yīng)能力及預(yù)計采購數(shù)量等因素，將全市劃分成不同的供貨區(qū)域進(jìn)行采購。
第十五條基本藥物公開招標(biāo)采購采用"雙信封"或者綜合評分法的招標(biāo)制度。"雙信封"即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。通過對經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書中的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)，以及GMP（GSP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評審，保證基本藥物質(zhì)量。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審中，客觀分值不少于三分之二。只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審，商務(wù)標(biāo)書評審實行網(wǎng)上遠(yuǎn)程開標(biāo)，由價格最低者中標(biāo)。商務(wù)標(biāo)書中的投標(biāo)報價應(yīng)包含配送費(fèi)用。采用綜合評分法的，根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價格等要素設(shè)計評分指標(biāo)體系，對投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行綜合評分。
市醫(yī)藥采購中心通過集中采購確定的采購價格（包括配送費(fèi)用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實際銷售價格。
中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)可自行委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送。
第十六條建立基本藥物采購信息公開制度。在采購結(jié)束3個工作日內(nèi)，市衛(wèi)生局應(yīng)主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購價格、采購數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)，接受社會監(jiān)督，同時報衛(wèi)生部備案并抄送國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
第十七條通過基本藥物集中采購確定的供貨企業(yè)應(yīng)將擬供貨的藥品樣品送市食品藥品監(jiān)管部門備案后方可供貨。樣品備案的相關(guān)規(guī)定由市食品藥品監(jiān)管部門制定。
第十八條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，一次違規(guī)嚴(yán)厲警告，并責(zé)令限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由市衛(wèi)生局將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，并報國家有關(guān)部門；違反相關(guān)法律法規(guī)的，由有關(guān)部門依法予以懲處：
?。ㄒ唬┎少忂^程中提供虛假證明文件的；
?。ǘ┬钜馓Ц邇r格或者惡意壓低價格的；
?。ㄈ┲袠?biāo)后拒不簽訂合同的；
?。ㄋ模┕?yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品的；
（五）未按合同規(guī)定及時配送供貨的；
（六）向采購機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個人進(jìn)行賄賂或者變相賄賂的。
衛(wèi)生等有關(guān)部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定予以懲處，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督。
第十九條建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場清退制度。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為，一律記錄在案。凡我市和其他?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政部門公布的違法違規(guī)企業(yè)及其法人代表在2年內(nèi)不得參與我市任何藥品的招標(biāo)采購。
第四章購銷合同的簽訂與履行
第二十條市醫(yī)藥采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提出申請，由市醫(yī)藥采購中心與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。
第二十一條嚴(yán)格基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日。未能按時付款的，市醫(yī)藥采購中心要向企業(yè)支付違約金，并追究有關(guān)單位的責(zé)任。具體付款辦法另行制定。
第五章組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理
第二十二條市人民政府對基本藥物采購負(fù)總責(zé)。市衛(wèi)生局是我市基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建市級集中采購平臺，對市醫(yī)藥采購中心和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督；指導(dǎo)市醫(yī)藥采購中心根據(jù)供貨企業(yè)和實際情況，合理設(shè)定具體招標(biāo)辦法；協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題；加強(qiáng)對合理編制基本藥物集中采購計劃的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；開展定期評估，定期向市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組報告基本藥物集中采購相關(guān)情況，確?；舅幬锊少徆ぷ黜樌麑嵤?/P>
市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對我市中標(biāo)的基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管；對供貨企業(yè)擬供貨的藥品樣品進(jìn)行備案管理；加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽檢藥品與備案樣品進(jìn)行比對，對質(zhì)量出現(xiàn)問題的要按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲處，并及時向社會公布。
市價格主管部門要加強(qiáng)對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，動態(tài)調(diào)整我市增補(bǔ)品種指導(dǎo)價格水平，指導(dǎo)市醫(yī)藥采購中心合理確定集中采購價格；加強(qiáng)對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。
市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市財政局、市人力社保局、市工商局、市監(jiān)察局等相關(guān)部門要各司其職、密切配合，加強(qiáng)對基本藥物采購過程的監(jiān)督。
第二十三條堅持"陽光采購"，接受社會監(jiān)督。拓寬溝通渠道，開通電話、電子郵箱、網(wǎng)上論壇等溝通平臺，鼓勵由人大代表、政協(xié)委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫(yī)務(wù)人員等社會各界組成監(jiān)督組織，對基本藥物采購過程進(jìn)行監(jiān)督。
第二十四條各有關(guān)部門要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，爭取藥品生產(chǎn)流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理基本藥物集中采購過程中的問題，不斷完善政策措施。
第二十五條各級衛(wèi)生行政部門要進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用，利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管。各有關(guān)部門要加大工作力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)臨床首選和合理使用基本藥物。
第六章附則
第二十六條本辦法自公布之日起施行。
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