??? 為了加強醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2017年第二季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織了對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗213件?，F(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告（見附表）。
相關(guān)抽樣單位應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查處置，同時加強本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，召回相關(guān)產(chǎn)品，制定并落實整改措施，消除安全隱患。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相應(yīng)企業(yè)，我局將進(jìn)一步加強跟蹤檢查和抽驗力度。
附表：2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年7月24日
附表
2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品情況
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
型號
規(guī)格 |
批號或
編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
被抽樣單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
? |
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1 |
呼吸機 |
REM star Auto A-Flex |
P14057575C0ED |
Respironics，Inc |
上海汾陽視聽醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 |
氣流阻力 |
YY 0461-2003 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
? |
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2 |
可吸收性外科縫線（帶針） |
7/0# |
150201 |
山東威高集團康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司 |
上海美聯(lián)臣醫(yī)療美容醫(yī)院 |
線徑 |
YZB/國2576-2013 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
? |
| ? |
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3 |
一次性手術(shù)口罩 |
松緊式 |
160927 |
上海凈宜醫(yī)療用品有限公司 |
上海市第十人民醫(yī)院 |
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
YZB/滬2405-64-2012 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
? |
|
4 |
可吸收縫線 |
VCP311H |
KBK922 |
ETHICON,LLC |
上海醫(yī)大兒科科技服務(wù)公司 |
線徑 |
YZB/USA4743-2011 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
? |
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5 |
帶線縫合針 |
1/2 6*14 4-0蠶絲線黑75cm |
160504 |
杭州威德醫(yī)療科技有限公司 |
上海市東方醫(yī)院 |
縫線線徑 |
YY0166-2002 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
? |
?
2017年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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編號 |
產(chǎn)品名稱 |
型號
規(guī)格 |
批號或
編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
被抽樣單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
|
1 |
臂式全自動電子血壓計 |
YE655B |
150909945 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
上海華氏大藥房有限公司 |
隨機文件的齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
2 |
驗光儀 |
RMK-150 |
16031510555 |
上海雄博精密儀器股份有限公司 |
上海雄博精密儀器股份有限公司 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、技術(shù)說明書 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
3 |
安氏醫(yī)用電子體溫計 |
TM-2011 |
T1603098 |
廈門安氏兄弟科技有限公司 |
上海華氏大藥房有限公司 |
隨機文件齊全性、使用說明書 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
4 |
醫(yī)用電子體溫計 |
AET-E121 |
160402 |
深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 |
上海益豐大藥房連鎖有限公司車站南路店 |
隨機文件齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
5 |
數(shù)字式電子體溫計 |
MT-JC215 |
B16060300301;B16060203597;B16050300923 |
深圳市家康科技有限公司 |
上海復(fù)美康君閣大藥房有限公司 |
隨機文件齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
6 |
數(shù)字式電子體溫計 |
BL-T990 |
T15065121；T15064436;T15065114 |
深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司 |
上海復(fù)美民旺園大藥房 |
隨機文件齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
7 |
醫(yī)用電子體溫計 |
AET-E131 |
16A38 |
深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 |
上海好藥師安福藥店 |
隨機文件齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
8 |
紅外耳式體溫計 |
TH839S |
Q702A20150503847;Q702A20150805003 |
昆山熱映光電有限公司 |
上海鴻健醫(yī)療器械連鎖有限公司 |
隨機文件齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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9 |
電子體溫計 |
BT-A11 |
1506 |
東莞市福達(dá)康實業(yè)有限公司 |
上海太安堂大藥房連鎖有限公司北京西路店 |
隨機文件齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
10 |
電子體溫計 |
TSO-A型 |
20140305 |
鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司 |
上海雷允上西渡藥房 |
隨機文件齊全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |