各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局,省局相關(guān)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位,各有關(guān)單位:
??? 醫(yī)療器械安全關(guān)系到人民生命健康。為加強醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,切實保障公眾用械安全。按照國家局統(tǒng)一安排,省局將組織全省各地同步開展“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、時間安排
2023年7月10日至14日
二、活動主題
“安全用械 共享健康”
三、宣傳重點
(一)宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章。組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫和實施座談會,面向醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員進(jìn)行法規(guī)制度宣貫,推動法規(guī)制度深入貫徹落實。
(二)宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況。
(三)展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。充分展示近年來我省醫(yī)療器械以及生物材料創(chuàng)新合作平臺服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化等方面工作,為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務(wù),進(jìn)一步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,增強行業(yè)競爭力,推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
(四)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任,積極推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè),提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險防控水平。
(五)開展醫(yī)療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、科普宣傳、互動交流等活動,通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動,為消費者解答醫(yī)療器械使用常識,提升公眾安全用械意識。
四、重點活動
參照國家局“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動總體方案,研究確定我省重點活動如下。其他活動由各市局、各單位在此基礎(chǔ)上結(jié)合實際另行組織。
(一)“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”山西啟動儀式
7月10日,舉辦2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”山西啟動儀式,邀請有關(guān)部門、地方政府、行業(yè)企業(yè)、高等院校、新聞媒體、社會組織以及各界代表參會。各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局組織轄區(qū)各縣(市、區(qū))同步啟動“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動,共同營造“安全用械 共享健康”的濃厚氣氛。
(二)家用醫(yī)療器械科普體驗分享活動
7月10日,開展家用醫(yī)療器械現(xiàn)場體驗,通過直觀的演示、通俗的講解,親身的體驗,讓公眾了解熟悉家用醫(yī)療器械種類、治療原理及購買家用醫(yī)療器械注意事項。有效提升公眾對醫(yī)療器械安全的認(rèn)知水平,提高安全用械意識。(忻州市市場監(jiān)督管理局主辦)
(三)開展科普宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)企業(yè)活動
7月10日,開展醫(yī)療器械科普知識進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)企業(yè)活動,宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī),普及醫(yī)療器械科學(xué)知識,提高安全用械意識,不斷提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。(各市及綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦)
(四)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動
7月11日,舉辦GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)主題宣貫會,解讀GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施要求、GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗和審查要點。(省醫(yī)療器械檢驗技術(shù)研究所主辦)
(五)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展交流座談
7月11日,舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新座談交流座談會,宣傳產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策,展示創(chuàng)新發(fā)展成果,討論醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色、優(yōu)勢及創(chuàng)新發(fā)展方向。鼓勵重組膠原蛋白生物材料的創(chuàng)新發(fā)展,開展“重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報要點”專題講座,并進(jìn)行現(xiàn)場解答企業(yè)注冊申報過程中遇到的共性問題、難點問題。(省局第一檢查分局、省藥品審評中心主辦)
(六)醫(yī)療器械審評審批能力提升行動
7月11日,舉辦全省醫(yī)療器械審批審評人員培訓(xùn)班,重點針對敷料類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則、第一類醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)采取集中授課、審評資料交叉互評、專家點評和解答審評工作中遇到的共性問題等方式,進(jìn)一步解決審批審評工作中標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、規(guī)范全省一類備案工作和檔案管理的問題,逐步提高全省醫(yī)療器械審批審批能力。(行政審批管理處、省藥品審評中心主辦)
(七)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況交流?
7月12日,舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會,介紹醫(yī)療器械委托生產(chǎn)檢查要點和注冊人制度下建立健全質(zhì)量管理體系注意事項,邀請注冊人和監(jiān)管部門代表交流質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗和委托生產(chǎn)監(jiān)管實踐經(jīng)驗。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理百問百答活動,對網(wǎng)上咨詢內(nèi)容進(jìn)行分類,制作發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理百問百答系列推文。(省藥品檢查中心主辦)
(八)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作座談
7月12日,走入侯馬醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū),向園區(qū)生產(chǎn)企業(yè)宣傳不良事件監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī),召開落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任座談會,交流醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測體系建立和運行有效機制,提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展不良事件監(jiān)測主體責(zé)任意識。(省局第四檢查分局、省藥物警戒中心主辦)?????????????
(九)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫會
7月13日,舉辦《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫會,邀請企業(yè)代表,共同開展政策解讀和經(jīng)驗交流,強化企業(yè)主體責(zé)任落實,推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力提升。(省局各檢查分局、各市及綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局主辦)
(十)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理經(jīng)驗分享
7月14日,舉辦醫(yī)療器械臨床試驗專題講座,講解醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、介紹檢查要點,邀請企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)代表分享交流實施經(jīng)驗。(山西省藥學(xué)會、太原市藥學(xué)會主辦)
五、工作要求
(一)加強組織統(tǒng)籌
要圍繞活動主題,參照省局重點活動安排,結(jié)合工作實際,精心策劃開展科普宣傳活動,確保各項活動順利進(jìn)行。同時,加強宣傳周相關(guān)輿情監(jiān)測,及時研判輿情走勢,穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息,確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
(二)增強活動實效
使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識。加強廣電報刊等傳統(tǒng)媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣,切實形成全媒體全覆蓋宣傳格局?;顒又芷陂g及時上傳工作照片、視頻,增進(jìn)全省交流互動,營造良好宣傳氛圍。遵循傳播規(guī)律,圍繞公眾關(guān)切,不斷豐富和完善宣傳內(nèi)容形式。
(三)總結(jié)報告情況
各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位要及時匯總活動情況,總結(jié)工作成效經(jīng)驗,于2023年7月30日前將活動總結(jié)電子版及剪輯后的活動影像資料一并報送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)?系?人:趙降玲
聯(lián)系電話:0351-8383548 ?18635106202
郵 ???箱:sxsylqxc@126.com
附件:2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動總結(jié)報告格式
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
(主動公開)
附件
2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動總結(jié)報告格式
請各市局、檢查分局和有關(guān)單位圍繞主題,結(jié)合工作實際,就醫(yī)療器械發(fā)展成果展示、法規(guī)宣貫、活動宣傳、知識科普等方面,認(rèn)真梳理本轄區(qū)、本單位組織開展的活動情況,形成總結(jié)報告(總字?jǐn)?shù)控制在3000字以內(nèi)),總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)包括如下內(nèi)容:
一、活動情況(1000字以內(nèi))
二、綜合數(shù)據(jù)(1000字以內(nèi))。重點突出,簡明扼要,數(shù)據(jù)詳實。包括但不限于活動舉辦場次、參展/會技術(shù)成果情況、參與人員數(shù)量(如監(jiān)管人員、企業(yè)、群眾等)、專業(yè)科普資料及其他宣傳資料的制作和發(fā)放情況、宣傳效果(如國家級媒體、省級媒體、地市級媒體、官方自有媒體的發(fā)稿數(shù)量、點擊量、閱讀量、轉(zhuǎn)發(fā)量等)。
三、活動亮點(500字以內(nèi))
四、經(jīng)驗體會和存在問題(500字以內(nèi))
五、其他
1.活動方案
2.活動影像資料(其中視頻時長不超過5分鐘)
3.媒體報道情況及資料
醫(yī)療器械安全宣傳周活動開展情況表
單位
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主要活動名稱
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宣傳資料
發(fā)放
(是/否)
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宣傳資料
發(fā)放數(shù)量
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出席人員情況
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覆蓋人員
情況
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媒體發(fā)布
情況
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注:請于2023年7月30日前完成此報告,連同附件一起發(fā)送至郵箱(sxsylqxc@126.com),聯(lián)系人:趙降玲(0351-8383548)。