各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位，各有關(guān)單位：
??? 現(xiàn)將《2024年省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申報(bào)指南》印發(fā)給你們，請(qǐng)按照指南要求，做好2024年度申報(bào)工作。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月17日
2024年省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申報(bào)指南
??? 為貫徹落實(shí)黨的二十大精神，進(jìn)一步提升我省藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新水平，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案的通知》《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江西省制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動(dòng)計(jì)劃（2023-2026年）的通知》等要求和我局科研項(xiàng)目管理規(guī)定，近期組織開展2024年度科研項(xiàng)目申報(bào)工作，特制定申報(bào)指南如下。
??? 一、申報(bào)方向
??? 聚焦藥品、化妝品和醫(yī)療器械（簡稱“兩品一械”）監(jiān)管需求及企業(yè)發(fā)展需要，以“兩品一械”監(jiān)管能力建設(shè)、藥品監(jiān)管科學(xué)研究、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的重點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題為研究方向，從新理論、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)等方面入手，開展理論和應(yīng)用研究，為“兩品一械”監(jiān)管和推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展提供技術(shù)支撐。
??? 二、申報(bào)類別
??? （一）企業(yè)需求類
??? 在前期“你點(diǎn)我研”活動(dòng)中，共收集到15家藥械化企業(yè)20項(xiàng)需求，經(jīng)初步遴選后，現(xiàn)將以下14項(xiàng)需求面（附件1）向社會(huì)公開征集解決方案。省藥監(jiān)局直屬相關(guān)機(jī)構(gòu)、地市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其他有能力機(jī)構(gòu)、團(tuán)隊(duì)可先行與點(diǎn)研企業(yè)溝通，詳細(xì)了解企業(yè)的需求，有意愿承接的，向我局提交立項(xiàng)申請(qǐng)，一個(gè)需求收到多個(gè)立項(xiàng)申請(qǐng)的，經(jīng)專家評(píng)審后擇優(yōu)錄取。
??? 1.強(qiáng)力定眩片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升
??? 2.大品種腎寶片內(nèi)控標(biāo)提升
??? 3.中藥口服液體制劑性狀（口感）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)研究
??? 4.江西特色中藥藿香正氣合劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及評(píng)價(jià)方法研究
??? 5.燀桃仁炮制工藝研究
??? 6.檳榔快速軟化工藝研究
??? 7.酒黃精炮制工藝研究
??? 8.九制黃精單糖含量檢測方法
??? 9.配送風(fēng)險(xiǎn)管理效果分析及改進(jìn)建議
??? 10.護(hù)膚霜長效保濕功效研究
????11.牙周炎治療醫(yī)用材料關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用
??? 12.TMS-EEG經(jīng)顱磁刺激與腦電監(jiān)測閉環(huán)系統(tǒng)研究
??? 13.國產(chǎn)半導(dǎo)體激光器應(yīng)用于醫(yī)療器械的性能評(píng)估
????14.多模態(tài)（鈥激光+半導(dǎo)體激光）手術(shù)系統(tǒng)臨床前研究質(zhì)量評(píng)估方案及技術(shù)要求中性能指標(biāo)要求確定
??? （二）技術(shù)類
??? 技術(shù)類項(xiàng)目要圍繞“兩品一械”檢驗(yàn)檢測、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)制修定，從新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法等方面入手，開展基礎(chǔ)和應(yīng)用研究。重點(diǎn)支持“兩品一械”補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和智能模型在監(jiān)管中運(yùn)用，如AI分析抽檢數(shù)據(jù)、輔助“兩品一械”審評(píng)審批、藥品說明書適老化、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)共享開發(fā)利用等；
??? 其他方向包括醫(yī)療器械、化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查；中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究；化妝品快檢技術(shù)；江西中藥品種、醫(yī)院制劑二次開發(fā)；仿制藥一致性評(píng)價(jià)；化學(xué)藥藥效及安全性評(píng)價(jià)；普通化妝品備案的人工智能大語言模型運(yùn)用；無源醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等。
??? （三）管理類
??? 管理類項(xiàng)目要圍繞“兩品一械”監(jiān)管政策、監(jiān)管過程、監(jiān)管質(zhì)量，從政策法規(guī)、技術(shù)審評(píng)、檢查執(zhí)法、抽樣檢驗(yàn)、稽查辦案、數(shù)字化管理與應(yīng)用等方面入手，開展理論和應(yīng)用研究。重點(diǎn)支持審評(píng)審評(píng)制度創(chuàng)新、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、藥品現(xiàn)代物流驗(yàn)收指標(biāo)體系與標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建、《江西省核發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》修訂工作研究、重點(diǎn)企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管模式等研究。
??? 三、申報(bào)要求
??? （一）申報(bào)單位的條件和要求
??? 1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)具有與項(xiàng)目實(shí)施相匹配的基礎(chǔ)條件，具有完成項(xiàng)目所必備的人才條件和技術(shù)裝備，有健全的科研管理制度、財(cái)務(wù)管理制度。
??? 2.項(xiàng)目申報(bào)單位能夠確?？蒲薪?jīng)費(fèi)?？顚Ｓ?、獨(dú)立核算。
??? 3.申報(bào)企業(yè)需求的，應(yīng)當(dāng)與企業(yè)共同開展研究，項(xiàng)目研究期間赴企業(yè)實(shí)地驗(yàn)證或調(diào)研不少于2次。
??? 4.鼓勵(lì)藥品監(jiān)管部門及技術(shù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)等單位跨單位、跨部門聯(lián)合申報(bào)，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。
??? （二）項(xiàng)目組成員的條件和要求
??? 1.項(xiàng)目申報(bào)人應(yīng)為本單位在崗人員，具有與所申報(bào)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和學(xué)術(shù)水平，有相應(yīng)的組織管理能力。項(xiàng)目組成員應(yīng)符合崗位對(duì)應(yīng)、專業(yè)對(duì)口、技術(shù)職稱對(duì)稱原則。
??? 2.項(xiàng)目申報(bào)人具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱（職務(wù)）或者具有博士學(xué)位的，年齡應(yīng)在55周歲以下。中級(jí)及以上職稱（職務(wù)）或者具有碩士學(xué)位的，年齡應(yīng)在45周歲以下。鼓勵(lì)40歲以下青年業(yè)務(wù)骨干擔(dān)任項(xiàng)目申報(bào)人。
??? 3.項(xiàng)目申報(bào)人牽頭申報(bào)限1項(xiàng)，項(xiàng)目核心骨干人員參與項(xiàng)目不超過2項(xiàng)。凡已經(jīng)獲得其他政府資金資助的項(xiàng)目不得以相同內(nèi)容申報(bào)。
??? 4.項(xiàng)目申報(bào)人在研項(xiàng)目不得超過2項(xiàng)，且無超期、延期在研項(xiàng)目，無科研不良信用記錄。
??? （三）申報(bào)項(xiàng)目的條件和要求
??? 1.項(xiàng)目申報(bào)（合同）書中經(jīng)費(fèi)預(yù)算填寫應(yīng)按《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 2.項(xiàng)目研究期限為1-2年，項(xiàng)目延期只限1次。
??? 3.項(xiàng)目申報(bào)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
??? 四、申報(bào)材料與程序
??? （一）申報(bào)材料
??? 1.《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申報(bào)（合同）書》紙質(zhì)版一式三份，項(xiàng)目成員簽字，加蓋單位公章，并提交電子版一份；
??? 2.項(xiàng)目申報(bào)人職稱復(fù)印件；
??? 3.項(xiàng)目申報(bào)人所在單位開具的申報(bào)項(xiàng)目無重復(fù)申報(bào)證明；
??? 4.項(xiàng)目查新報(bào)告。
??? 以上材料除第1項(xiàng)外均用A4紙打?。◤?fù)印）。
??? （二）申報(bào)程序
??? 1.向省藥品監(jiān)督管理局科技處申報(bào)。
??? 2.省藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行初審、復(fù)審。對(duì)擬同意立項(xiàng)的項(xiàng)目按照重點(diǎn)項(xiàng)目、一般項(xiàng)目、鼓勵(lì)項(xiàng)目（無經(jīng)費(fèi)資助，由申報(bào)單位提供經(jīng)費(fèi)支持）進(jìn)行劃分，以文件的形式下達(dá)立項(xiàng)通知，并與承擔(dān)單位簽訂項(xiàng)目合同書。
????3.申報(bào)截止時(shí)間：2024年6月21日。
??? 五、立項(xiàng)與管理
??? （一）科研項(xiàng)目申報(bào)后的評(píng)審與立項(xiàng)，按照“依靠專家、發(fā)揚(yáng)民主、擇優(yōu)支持、公平合理”的原則進(jìn)行。
??? （二）科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)從本級(jí)年度食品藥品監(jiān)管省級(jí)補(bǔ)助資金中列支。
??? （三）科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的支出、使用，嚴(yán)格按照《江西省財(cái)政廳 江西省市場監(jiān)督管理局 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈江西省食品藥品監(jiān)管專項(xiàng)資金管理辦法〉的通知》（贛財(cái)行〔2023〕2號(hào)）、《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理暫行辦法》（贛藥監(jiān)科〔2019〕12號(hào)）執(zhí)行。
??? （四）科研項(xiàng)目的中期匯報(bào)、驗(yàn)收（結(jié)題）、項(xiàng)目延期等，嚴(yán)格按照《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目驗(yàn)收（結(jié)題）實(shí)施細(xì)則》（贛藥監(jiān)科〔2019〕10號(hào)）執(zhí)行。
??? 六、聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：劉敏；?聯(lián)系電話：0791-88153637
??? 電子郵箱：519903703@qq.com
??? 地址：南昌市北京東路1566號(hào)（江西省藥品監(jiān)督管理局科技處415室）