??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)，近期，蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全市醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
??? 一是謀劃在前。根據(jù)國(guó)家局和省局有關(guān)文件要求，制定《蚌埠市關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》。
??? 二是全面排查。梳理轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)聚焦新增委托/受托生產(chǎn)企業(yè)的信息，核定委托生產(chǎn)的備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)清單。
??? 三是監(jiān)督檢查。聯(lián)合省藥監(jiān)局第五分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案人開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查備案人是否能夠持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》要求簽訂符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量協(xié)議，并按照協(xié)議開(kāi)展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)等；同時(shí)聯(lián)系受托生產(chǎn)備案人查看其內(nèi)審報(bào)告、受托產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、成品放行管理、所在地藥品監(jiān)管部門2024年度監(jiān)督檢查記錄等材料對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，全面掌握跨省委托生產(chǎn)備案人的質(zhì)量管理體系運(yùn)行及產(chǎn)品質(zhì)量安全保障情況。
??? 下一步，市局將依托省局“藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”，持續(xù)提升委托生產(chǎn)信息化監(jiān)管工作水平，嚴(yán)厲查處委托生產(chǎn)違法違規(guī)行為。