??? 近年來，我國醫(yī)療機器人行業(yè)發(fā)展逐漸進入“快車道”。北京作為國內(nèi)最早開展手術(shù)機器人研究的城市，在技術(shù)創(chuàng)新、市場應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策支持等方面具有顯著優(yōu)勢。截至2024年11月底，北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)企業(yè)已達11家，共獲批24個手術(shù)機器人產(chǎn)品，主要集中在腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、血管介入手術(shù)、放射治療、組織穿刺等細分領(lǐng)域,多款產(chǎn)品彌補國內(nèi)甚至國際手術(shù)機器人領(lǐng)域的空白。
??? 為做好對北京市手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，近日，市藥監(jiān)局召開專題研討會，針對《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》進行專題研究。此次研討會，市藥監(jiān)局邀請到國家藥監(jiān)局監(jiān)管、檢驗和核查等部門專家，與北京市各相關(guān)單位、部門負責(zé)同志，以及來自行業(yè)組織、有關(guān)企業(yè)專家共22人，聚焦產(chǎn)品、聚焦風(fēng)險、聚焦指導(dǎo)，集思廣益對該指南進行修改完善。
??? 該指南自立項以來就受到社會各界的廣泛關(guān)注。在此次研討會上，與會人員結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，針對公開征集的涉及機構(gòu)人員、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理等方面的19條建議進行了研究，并重點就企業(yè)生產(chǎn)人員資質(zhì)、重點設(shè)備配置與維護、主要原材料采購管理、關(guān)鍵生產(chǎn)工序控制、重要性能檢驗等方面進行了詳細梳理、研究、完善，進一步強化了指南的科學(xué)性、指導(dǎo)性和實用性，對做好科學(xué)監(jiān)管，服務(wù)北京市手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點，在完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系方面持續(xù)發(fā)力，通過制定針對性檢查指南，著力提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)企業(yè)完善生產(chǎn)管理，全力推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展。
