各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)衛(wèi)生健康委，部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào))，結(jié)合我省實(shí)際，我委制定了《湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年11月20日
湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則
第一章 ?總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，貫徹實(shí)施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào))及《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第10號(hào)），制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
本細(xì)則所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條 湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和本細(xì)則。
第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
第五條 執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對(duì)禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理，對(duì)部分需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)管理。其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
第七條 省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
各市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
第八條 湖北省醫(yī)療質(zhì)控中心管理辦公室負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評(píng)估、規(guī)范化培訓(xùn)以及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化平臺(tái)管理等工作。鼓勵(lì)省級(jí)醫(yī)療質(zhì)控中心或衛(wèi)生行業(yè)組織開展限制類醫(yī)療技術(shù)第三方評(píng)估工作。各級(jí)醫(yī)療質(zhì)控中心負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制工作。
第二章 ?醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理
第九條 醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，禁止應(yīng)用于臨床（以下簡(jiǎn)稱禁止類技術(shù)）：
（一）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；
（二）存在重大倫理問題；
（三）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；
（四）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)禁在臨床應(yīng)用國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的禁止類技術(shù)目錄內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)。
第十條 禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù)），嚴(yán)格管理：
（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；
（二）需要消耗稀缺資源的；
（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。
省衛(wèi)生健康委在國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合本省實(shí)際情況，制定省級(jí)限制類技術(shù)目錄。國(guó)家限制類技術(shù)管理規(guī)范及質(zhì)量控制指標(biāo)遵照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）執(zhí)行，省級(jí)限制類技術(shù)管理規(guī)范及質(zhì)量控制指標(biāo)由省衛(wèi)生健康委制定發(fā)布，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。
第十一條 限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。
對(duì)于2016年5月前已經(jīng)通過省衛(wèi)生健康委醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批的限制類醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)省衛(wèi)生健康委關(guān)于該技術(shù)的準(zhǔn)入文件，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明。
對(duì)于已經(jīng)在原“湖北省衛(wèi)生計(jì)生綜合統(tǒng)計(jì)信息平臺(tái)”備案的限制類醫(yī)療技術(shù),經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)打印的備案信息及編號(hào)，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估及第三方評(píng)估，符合條件的方可開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，通過“湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)”填報(bào)提交備案材料。經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門在收到網(wǎng)上備案信息后，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表；
（二）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)的自我評(píng)估報(bào)告；
（三）省級(jí)醫(yī)療質(zhì)控中心或衛(wèi)生行業(yè)組織的第三方評(píng)估報(bào)告；
（四）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料；
（五）技術(shù)負(fù)責(zé)人及開展該項(xiàng)技術(shù)醫(yī)師（限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）的醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件。
第十二條 湖北省限制類醫(yī)療技術(shù)實(shí)行網(wǎng)上備案管理，“湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)”具體備案程序見附件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案管理部門為核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門，省衛(wèi)生健康委對(duì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門開放“湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)”權(quán)限。
備案管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，并在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。
第十三條 未納入禁止類技術(shù)、限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審議，必要時(shí)可以咨詢省級(jí)和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。
第三章 ?管理與控制
第十五條 建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，以“限制類技術(shù)”為主加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。
第十六條 二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是：
（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；
（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；
（三）對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)開展定期評(píng)估；
（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求；
（五）省衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他職責(zé)。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定適用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)能力進(jìn)行分級(jí)管理。手術(shù)管理按照國(guó)家關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。
醫(yī)務(wù)人員個(gè)人醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用檔案應(yīng)涵蓋手術(shù)授權(quán)情況、醫(yī)療技術(shù)開展情況、醫(yī)療差錯(cuò)事故、培訓(xùn)及考核等材料，作為醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估、技術(shù)授權(quán)調(diào)整管理的依據(jù)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況包括限制類醫(yī)療技術(shù)名稱、完成備案時(shí)間、已經(jīng)開展的例數(shù)、質(zhì)量安全情況等。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：
（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”；
（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果；
（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題；或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；
（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級(jí)向省衛(wèi)生健康委報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門和省衛(wèi)生健康委報(bào)告。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。
第四章 ?培訓(xùn)與考核
第二十七條 建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。
第二十八條 省衛(wèi)生健康委制定的限制類技術(shù)以及認(rèn)為其他需要重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)的醫(yī)療技術(shù)，由省衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱參培醫(yī)師）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會(huì)公布。
國(guó)家限制類技術(shù)的培訓(xùn)和考核工作按照國(guó)家衛(wèi)生健康委相關(guān)要求開展。
第二十九條 對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到技術(shù)管理規(guī)范中培訓(xùn)基地的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開。
培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)于培訓(xùn)工作開始前1個(gè)月，向社會(huì)公布培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)名額、報(bào)名方式等有關(guān)信息。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省衛(wèi)生健康委備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料，即《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本》復(fù)印件；
（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料；
（三）近3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；
（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。
第三十一條 省衛(wèi)生健康委及時(shí)向社會(huì)公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
省衛(wèi)生健康委定期對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地進(jìn)行考核和評(píng)估，對(duì)不符合培訓(xùn)基地條件或未按要求開展培訓(xùn)、考核的，責(zé)令其停止培訓(xùn)工作，并向社會(huì)公布。
第三十二條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案與計(jì)劃，建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。
第三十三條 申請(qǐng)參加培訓(xùn)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍、工作年限、技術(shù)能力等應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
第三十四條 參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核。考核包括過程考核和結(jié)業(yè)考核?？己藨?yīng)當(dāng)由所在培訓(xùn)基地組織實(shí)施?？己私Y(jié)果應(yīng)在考核結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)湖北省醫(yī)療質(zhì)控中心管理辦公室。湖北省醫(yī)療質(zhì)控中心管理辦公室通過隨機(jī)抽查的方式對(duì)過程考核和結(jié)業(yè)考核進(jìn)行監(jiān)督管理。
第三十五條 對(duì)國(guó)家衛(wèi)生健康委和省衛(wèi)生健康委作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。
第五章 ?監(jiān)督管理
第三十六條 省衛(wèi)生健康委應(yīng)用湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)及湖北省醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理。
第三十七條 各市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照屬地管理原則，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向全國(guó)和湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，做好醫(yī)院管理系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）與平臺(tái)端口的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息自動(dòng)獲取并報(bào)送。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用病例數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在患者出院后次月15日前完成報(bào)送。
省、市相關(guān)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。
第三十九條 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評(píng)分制度，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理，接入國(guó)家信用信息共享平臺(tái)，并將信譽(yù)評(píng)分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院績(jī)效考核評(píng)審、評(píng)優(yōu)、臨床重點(diǎn)?？圃u(píng)審等工作。
第四十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本細(xì)則的規(guī)定，按照現(xiàn)行衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)記分管理掛鉤。
第六章 附 則
第四十二條 人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本細(xì)則。
第四十三條 本細(xì)則公布前，已經(jīng)開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本細(xì)則公布之日起按照本細(xì)則及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估。符合臨床應(yīng)用條件的，應(yīng)當(dāng)自本細(xì)則施行之日起3個(gè)月內(nèi)按照要求向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第四十四條 中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理按照中醫(yī)藥管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十五條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期5年?！逗笔♂t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》（鄂衛(wèi)生計(jì)生通〔2016〕54 號(hào)）同時(shí)廢止。
附件1
禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)
一、臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛等）。
二、存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)（如異種器官移植技術(shù)、克隆治療技術(shù)等）。
三、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)、首批淘汰的三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目等）。
四、未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。
附件2
限制類技術(shù)目錄
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序號(hào)
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名稱
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類別
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1
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造血干細(xì)胞移植技術(shù)
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國(guó)家
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2
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同種胰島移植技術(shù)
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國(guó)家
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3
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同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)
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國(guó)家
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4
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同種異體角膜移植技術(shù)
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國(guó)家
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5
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同種異體皮膚移植技術(shù)
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國(guó)家
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6
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性別重置技術(shù)
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國(guó)家
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7
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質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)
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國(guó)家
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8
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放射性粒子植入治療技術(shù)
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國(guó)家
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9
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腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)
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國(guó)家
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10
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腫瘤消融治療技術(shù)
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國(guó)家
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11
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心室輔助技術(shù)
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國(guó)家
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12
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人工智能輔助診斷技術(shù)
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國(guó)家
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13
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人工智能輔助治療技術(shù)
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國(guó)家
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14
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顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)
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國(guó)家
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15
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口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)
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國(guó)家
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16
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心血管介入技術(shù)
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省級(jí)
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附件3
“限制類醫(yī)療技術(shù)”備案管理程序
一、本程序適用于湖北省內(nèi)衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“限制類醫(yī)療技術(shù)”備案管理。
二、備案程序
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估；
（二）省級(jí)醫(yī)療質(zhì)控中心或衛(wèi)生行業(yè)組織第三方評(píng)估；
（三）組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)進(jìn)行論證；
（四）評(píng)估符合條件的，登錄“湖北省衛(wèi)生計(jì)生綜合統(tǒng)計(jì)信息平臺(tái)”，點(diǎn)擊進(jìn)入“湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)”,填寫《湖北省限制類醫(yī)療技術(shù)備案申請(qǐng)書》,并上傳簽字蓋章后的申請(qǐng)書掃描件，上傳自我評(píng)估報(bào)告、第三方評(píng)估報(bào)告及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料。（網(wǎng)址：http://221.232.128.36:8086/zhpt）；
（五）“湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)”自動(dòng)生成備案信息及編號(hào)；
（六）由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門收到網(wǎng)上備案信息后，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明。
三、具體操作方法見“湖北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)”操作手冊(cè)（信息技術(shù)聯(lián)系人：周達(dá)，聯(lián)系電話：027—87576398）。
附件4
限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表
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醫(yī)院級(jí)別
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床位（張）
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詳細(xì)地址
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醫(yī)院負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系方式
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E-mail
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應(yīng)用科室
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科室負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系方式
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備案技術(shù)名稱
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)
基本條件
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技術(shù)負(fù)責(zé)人
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開展該項(xiàng)技術(shù)人員情況
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技術(shù)水平
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是否達(dá)到管理要求
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)
意見
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通過自我評(píng)估及第三方評(píng)估，是否達(dá)到該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求（是/否）。
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???????????醫(yī)院負(fù)責(zé)人（簽字）:
????? (醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期：
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