各設(shè)區(qū)市和平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委（社會(huì)事業(yè)局）：
為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，強(qiáng)化“三醫(yī)”協(xié)同治理，切實(shí)保障公眾用藥用械安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)研究制定了《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
福建省藥品監(jiān)督管理局????? ?福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年10月17日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
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福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用
質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）
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第一章??總?則
第一條??為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保公眾用藥用械安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
第二條??本指導(dǎo)意見(jiàn)所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》的機(jī)構(gòu)。
第三條??在我省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理和監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本指導(dǎo)意見(jiàn)。
本指導(dǎo)意見(jiàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理和監(jiān)督管理活動(dòng)實(shí)行分級(jí)別、分類別管理；對(duì)有劃定等級(jí)的醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)優(yōu)先根據(jù)其級(jí)別所對(duì)應(yīng)的條款實(shí)施管理。
第四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措施，依法依規(guī)合理使用藥品、醫(yī)療器械，確保藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全。
第五條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用的質(zhì)量監(jiān)督管理，按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)的藥品、醫(yī)療器械使用的質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作，按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)的藥品和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作；市縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
第六條??各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合協(xié)作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題強(qiáng)化信息通報(bào)、資源共享。
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第二章??二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)
第一節(jié)??組織與制度
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第七條??本章中醫(yī)療機(jī)構(gòu)特指二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門(mén)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理，建立完善覆蓋藥品、醫(yī)療器械使用全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，明確藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施。
第九條??質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用前質(zhì)量檢查制度、維護(hù)維修管理制度等。
第十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作；使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備符合有關(guān)要求的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
第十一條??直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無(wú)菌醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。
第十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用的人員，參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械使用的工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保工作人員能按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
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第二節(jié)??設(shè)施與設(shè)備
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第十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥、用械規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，滿足合理、安全儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械所需的面積和條件。
第十四條??藥品及醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，與辦公、生活等其它功能區(qū)域分開(kāi)或有效隔離，并明顯標(biāo)示。
第十五條??藥品及醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔平整，環(huán)境衛(wèi)生整潔、無(wú)污染源，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，符合藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求和安全要求。
第十六條??藥品及醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）保持藥品、醫(yī)療器械與地面、墻壁、屋頂之間有一定距離的地架以及貨柜、貨架、墊板、操作臺(tái)等儲(chǔ)存、調(diào)配設(shè)施設(shè)備；
（二）控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)施；
（三）配備與場(chǎng)所規(guī)模相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備，以及調(diào)控溫度的設(shè)備（含冷庫(kù)、冷柜、陰涼柜、空調(diào)等），鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備電子化自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備；
（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)配有雙回路供電或備用電源，確保制冷設(shè)備能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)、不間斷供電；
（五）拆零使用藥品的，應(yīng)配備符合要求的調(diào)配工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配區(qū)域。
第十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，貯存場(chǎng)所應(yīng)配備儲(chǔ)存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標(biāo)明正名正字；庫(kù)房?jī)?nèi)的中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)^(qū)存放。
第十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。
第十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要臨時(shí)存放適量藥品的，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)儲(chǔ)存條件。
第二十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求，配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備，開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立、實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，配備具有采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
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第三節(jié)??購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
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第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具備合法藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（含藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械。
第二十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書(shū)以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械時(shí)采用電子化方式建立和使用相關(guān)證明文件的電子檔案，并以安全、可靠的方式定期進(jìn)行備份。
第二十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)包括供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
第二十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，對(duì)受贈(zèng)藥品逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第二十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收核對(duì)，并建立真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)和處理情況。
藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。
醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第二十六條??藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第二十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收冷鏈管理的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核實(shí)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第二十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第二十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。受讓方應(yīng)當(dāng)按照本意見(jiàn)規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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第四節(jié)??儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
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第三十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)按照藥品的屬性、類別和醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號(hào)等分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放：藥品、醫(yī)療器械與非藥品、非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，并明顯標(biāo)示；藥品、醫(yī)療器械共用庫(kù)房的，藥品、醫(yī)療器械之間應(yīng)有效隔離存放，并明顯標(biāo)示；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品和過(guò)期、失效、淘汰等醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格區(qū)；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品應(yīng)分類存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。
第三十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件；未標(biāo)示具體溫度等條件的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存：常溫為10～30℃，陰涼為不超過(guò)20℃，冷藏為2～10℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。
第三十二條??藥庫(kù)及貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)合理劃分區(qū)域，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。
第三十三條??藥房、藥庫(kù)及貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械的批號(hào)分垛碼放，不同批號(hào)的藥品、醫(yī)療器械的不得混垛。堆垛與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（梁）的間距不小于?30?厘米，垛堆之間不少于5厘米，且不得隨意堆放在走廊、過(guò)道等非藥品、醫(yī)療器械存儲(chǔ)區(qū)域。
第三十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專（兼）職藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度， 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立養(yǎng)護(hù)檔案；發(fā)現(xiàn)溫濕度異常的，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)并記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒應(yīng)根據(jù)實(shí)際溫濕度情況適當(dāng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第三十五條??儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的區(qū)域、貨架、貨柜、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)雜物堆放。
第三十六條??中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗；斗內(nèi)應(yīng)留存實(shí)際裝斗中藥飲片對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽。
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第五節(jié)??調(diào)配與使用
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第三十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量和衛(wèi)生要求；用于調(diào)配藥品的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)按照市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。
第三十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)最小包裝藥品拆零使用的，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)；未保留原包裝和說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、批號(hào)、有效期等信息。
第三十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有配方顆粒調(diào)劑室的，調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，直接接觸配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。
第四十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省藥品監(jiān)督管理局備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不得相互調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第四十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方炮制使用市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件、設(shè)施和質(zhì)檢制度，并向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
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第六節(jié)??監(jiān)測(cè)與處置
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第四十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，履行不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)（藥物警戒）職責(zé)，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥物警戒工作，對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料及時(shí)報(bào)告，并進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，采取有效措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)或者聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；收集本單位的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告；配合注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。
第四十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地的市級(jí)或縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。
第四十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行藥品召回、追回和醫(yī)療器械召回等義務(wù)。
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第三章??一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心
第一節(jié)??組織與制度
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第四十五條??本章中醫(yī)療機(jī)構(gòu)特指一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第四十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理，未設(shè)置專門(mén)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量管理。
第四十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善覆蓋藥品、醫(yī)療器械使用全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用前質(zhì)量檢查制度、維護(hù)維修管理制度等。
納入縣域醫(yī)共體的成員單位可結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度。
第四十八條??直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無(wú)菌醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。
第四十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用的人員，參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械使用的工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保工作人員按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
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第二節(jié)??設(shè)施與設(shè)備
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第五十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥、用械規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，滿足合理、安全儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械所需的面積和條件。
第五十一條??藥品及醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)等其他功能區(qū)域分開(kāi)或有效隔離，并明顯標(biāo)示，周?chē)h(huán)境整潔、無(wú)污染源。
第五十二條??藥品及醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)當(dāng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并配備必要的溫濕度監(jiān)測(cè)、控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)施，保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。
第五十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，應(yīng)配備儲(chǔ)存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標(biāo)明正名正字；藥庫(kù)內(nèi)的中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)^(qū)存放。?
第五十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康等主管部門(mén)的要求，配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備，開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
第五十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要臨時(shí)存放適量藥品的，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)儲(chǔ)存條件。
第五十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配、拆零藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量和衛(wèi)生要求工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境。藥品拆零使用時(shí)，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)；未保留原包裝和說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、批號(hào)、有效期等信息。
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第三節(jié)??購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
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第五十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具備合法藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)（含藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械。
第五十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書(shū)以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和使用相關(guān)證明文件的電子檔案。
第五十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)包括供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
第六十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，對(duì)受贈(zèng)藥品逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第六十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收核對(duì)，并建立真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)和處理情況。
藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。
醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第六十二條??藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第六十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收冷鏈管理的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核實(shí)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第六十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。受讓方應(yīng)當(dāng)按照本意見(jiàn)規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第四節(jié)??儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
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第六十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)按照藥品的屬性、類別和醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號(hào)等分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放：藥品、醫(yī)療器械與非藥品、非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，并明顯標(biāo)示；藥品、醫(yī)療器械共用庫(kù)房的，藥品、醫(yī)療器械之間應(yīng)有效隔離存放，并明顯標(biāo)示；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品和過(guò)期、失效、淘汰等醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格區(qū)；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品應(yīng)分類存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。
第六十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件；未標(biāo)示具體溫度等條件的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存：常溫為10～30℃，陰涼為不超過(guò)20℃，冷藏為2～10℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。
第六十七條??藥品、醫(yī)療器械的貯存場(chǎng)所應(yīng)合理劃分區(qū)域，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。
第六十八條??藥品、醫(yī)療器械的貯存場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械的批號(hào)分垛碼放或采取有效隔離，不同批號(hào)的藥品、醫(yī)療器械的不得混垛。堆垛與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（梁）的間距不小于?30?厘米或采取有效隔離，垛堆之間不少于5厘米，且不得隨意堆放在走廊、過(guò)道等非藥品、醫(yī)療器械存儲(chǔ)區(qū)域。
第六十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專（兼）職藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度， 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立養(yǎng)護(hù)檔案；發(fā)現(xiàn)溫濕度異常的，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)并記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒應(yīng)根據(jù)實(shí)際溫濕度情況適當(dāng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第七十條??儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的區(qū)域、貨架、貨柜、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)雜物堆放。?
第七十一條??中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗；斗內(nèi)應(yīng)留存實(shí)際裝斗中藥飲片對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽。
第五節(jié)??監(jiān)測(cè)與處置
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第七十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，履行不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)職責(zé)，配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的，及時(shí)報(bào)告并做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用;配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)或者聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；收集本單位的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告；配合注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。
第七十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地的市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。
第七十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行藥品召回、追回和醫(yī)療器械召回等義務(wù)。
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第四章??社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所
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第七十五條??本章中醫(yī)療機(jī)構(gòu)特指社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室（所）、個(gè)體診所（私人門(mén)診部）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第七十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專（兼）職人員專門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，以及醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用前質(zhì)量檢查制度、維護(hù)維修管理制度等。
納入縣域醫(yī)共體的成員單位可結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度。
第七十七條??直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無(wú)菌醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。
第七十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與規(guī)模相適應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械陳列、貯存場(chǎng)所，未單獨(dú)設(shè)置陳列、貯存場(chǎng)所的應(yīng)配備符合條件的貨架、貨柜等陳列設(shè)施；存放區(qū)域應(yīng)環(huán)境整潔、保持清潔，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)等功能區(qū)域有效隔離，無(wú)污染源、無(wú)雜物堆放。
第七十九條??陳列、貯存場(chǎng)所的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)當(dāng)光潔、平整，并配備必要的溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施設(shè)備；使用冷藏冷凍藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)相應(yīng)配備冷藏冷凍設(shè)備；使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，應(yīng)配備儲(chǔ)存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標(biāo)明正名正字；場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求和安全要求。
第八十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具備合法藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)（含藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械。
第八十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書(shū)以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第八十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)包括供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件，專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
第八十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收核對(duì)，并建立真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。
藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第八十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收冷鏈管理的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核實(shí)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第八十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)陳列、貯存藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件和要求，滿足使用安全及有效的需要。
陳列藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)按照藥品的屬性、類別和醫(yī)療器械的品種、規(guī)格等區(qū)分存放：藥品與醫(yī)療器械分開(kāi)存放；內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放；拆零藥品應(yīng)單獨(dú)存放。
第八十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒根據(jù)實(shí)際溫濕度情況適當(dāng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。
對(duì)需要定期檢查的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第八十七條??中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗；斗內(nèi)應(yīng)留存實(shí)際裝斗中藥飲片對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽。
第八十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)最小包裝藥品拆零使用的，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)；未保留原包裝和說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、批號(hào)、有效期等信息。
第八十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，收集本單位的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件情況，并及時(shí)報(bào)告；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件或者聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
第九十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地的市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第九十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行藥品召回、追回和醫(yī)療器械召回等義務(wù)。
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第五章??附?則
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第九十二條??國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等的使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第九十三條??各地可根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定具體實(shí)施細(xì)則。
第九十四條??本指導(dǎo)意見(jiàn)由省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第九十五條??本指導(dǎo)意見(jiàn)自印發(fā)之日起試行，有效期2年，原《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房藥柜設(shè)置條件指導(dǎo)意見(jiàn)》（閩食藥監(jiān)法〔2011〕336號(hào)）同時(shí)廢止。