各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各直屬單位，相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)：
?? 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于開(kāi)展2023年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的工作部署，我局將組織在全市范圍內(nèi)同步開(kāi)展相關(guān)宣傳活動(dòng)，有關(guān)事宜通知如下：
一、活動(dòng)時(shí)間
2023年7月10日至7月14日
二、活動(dòng)主題
安全用械 共享健康
三、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)
使用統(tǒng)一的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)（相關(guān)圖示電子版已發(fā)）。
四、宣傳重點(diǎn)
圍繞“安全用械 共享健康”的主題，聚焦新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新，充分展示近年來(lái)本市醫(yī)療器械創(chuàng)新工作所取得的成果，通過(guò)多種形式開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳活動(dòng)，為醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)制度的貫徹落實(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)各部門前期報(bào)備的方案，列出本市十四項(xiàng)重點(diǎn)活動(dòng)方案（附件1）。
五、活動(dòng)要求
請(qǐng)各相關(guān)單位按照全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周要求，周密制定工作方案，精心組織實(shí)施，確保取得實(shí)效。請(qǐng)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在本市各區(qū)充分發(fā)動(dòng)商圈、園區(qū)、社區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)，運(yùn)用電子宣傳屏、公眾開(kāi)放日、知識(shí)講堂、食品藥品安全科普站、學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)等線上線下載體，開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的安全用械、創(chuàng)新發(fā)展等科普宣傳。
各相關(guān)單位應(yīng)通過(guò)多渠道、多載體、多方面的宣傳活動(dòng)，努力形成廣覆蓋、共參與的社會(huì)格局，加強(qiáng)相關(guān)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)研判輿情走勢(shì)，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息，并于2023年7月31日前將活動(dòng)總結(jié)電子版（附件2）報(bào)送至yxaj@smda.sh.cn。
特此通知。
附件：
1．2023年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點(diǎn)活動(dòng)方案
2．2023年（本單位）醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)總結(jié)報(bào)告
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2023年7月6日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
2023年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點(diǎn)活動(dòng)方案
一、上海市醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式
7月10日上午，由市藥品監(jiān)管局主辦、徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局承辦，在徐匯區(qū)舉辦本市醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式，推動(dòng)以“安全用械 共享健康”為主題的宣傳周開(kāi)展，邀請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)以及相關(guān)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人參與本次倡議活動(dòng)，并組織專題宣講。（器械監(jiān)管處牽頭，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局配合）
二、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策咨詢活動(dòng)
為打通科研轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，為醫(yī)療器械企業(yè)搭建交流、合作、共享服務(wù)平臺(tái)，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合各注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)工作站，集合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，聚焦企業(yè)需求，通過(guò)集中培訓(xùn)和點(diǎn)對(duì)點(diǎn)咨詢等多種形式，宣傳上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作政策，提升企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系管理能力，加速優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市速度。（器械注冊(cè)處牽頭，市器審中心、器械監(jiān)管處配合）
三、醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂活動(dòng)
7月14日，啟動(dòng)“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”第二期“新型手術(shù)器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理”分類宣講。2023年醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂活動(dòng)將采用集中宣講和分類宣講相結(jié)合的方法開(kāi)展。集中宣講主要針對(duì)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策進(jìn)行宣貫，重點(diǎn)突出企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任落實(shí)。分類宣講按臨床用途、工藝等將企業(yè)分為十大類，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域管理者代表，圍繞主題分享企業(yè)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)并開(kāi)展互動(dòng)交流活動(dòng)，使企業(yè)能夠更精準(zhǔn)地了解政策法規(guī)對(duì)其細(xì)分領(lǐng)域的具體要求。（器械監(jiān)管處牽頭，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)配合）
四、“政府開(kāi)放月”開(kāi)展服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)活動(dòng)
7月12日，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心，開(kāi)展“政府開(kāi)放月”活動(dòng)走進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，服務(wù)本市醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。通過(guò)“面對(duì)面”聽(tīng)取企業(yè)代表創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及申報(bào)進(jìn)展情況，耐心回答企業(yè)咨詢的注冊(cè)難點(diǎn)、疑點(diǎn)問(wèn)題，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證確認(rèn)提供精準(zhǔn)上門服務(wù)。（綜合處牽頭，長(zhǎng)三角分中心、器械監(jiān)管處配合）
五、新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)公益宣貫活動(dòng)
7月13日—14日，市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院面向社會(huì)公眾，通過(guò)線上平臺(tái)，開(kāi)展新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)公益宣貫培訓(xùn)，針對(duì)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)最新動(dòng)態(tài)、關(guān)鍵技術(shù)條款、檢驗(yàn)檢測(cè)中關(guān)注的難點(diǎn)問(wèn)題，以及送檢要求等進(jìn)行分析和解讀。（市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院主辦）
六、醫(yī)療器械審評(píng)核查成果展示活動(dòng)
以“優(yōu)環(huán)境，助營(yíng)商，共發(fā)展，贏未來(lái)”為目標(biāo)，邀請(qǐng)人大、政協(xié)、企業(yè)代表走進(jìn)上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心，參觀醫(yī)療器械審評(píng)核查成果展示，開(kāi)展交流座談，制作醫(yī)療器械科普小視頻，帶領(lǐng)公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械，加強(qiáng)中心工作成效宣傳，展示審評(píng)核查業(yè)務(wù)風(fēng)采。（上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心主辦）
七、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)法規(guī)宣貫活動(dòng)
為打造良好的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售生態(tài)環(huán)境，市藥品監(jiān)管局稽查局突出問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持綜合施策，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)企業(yè)存在的突出問(wèn)題開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)、行業(yè)狀況分析和典型案例通報(bào)，加大對(duì)第三方平臺(tái)的法規(guī)宣傳，努力規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)秩序。（市藥品監(jiān)管局稽查局主辦）
八、醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室監(jiān)控和驗(yàn)證咨詢服務(wù)活動(dòng)
7月13日—14日，上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所以“器械安全生產(chǎn)，嚴(yán)格過(guò)程控制”為目標(biāo)，聯(lián)合各生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站相關(guān)工作人員，面向相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目設(shè)置、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析等綜合技術(shù)咨詢服務(wù)，并制作以潔凈室環(huán)境監(jiān)控內(nèi)容為主的科普宣傳微視頻，在宣傳周播放。（上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所主辦）
九、創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)交流活動(dòng)
選取“十四五”國(guó)家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種、創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，與嘉定區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)交流。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)的形式，了解創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)工作中存在的問(wèn)題，推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，對(duì)一系列入選高級(jí)研修項(xiàng)目的上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理課程進(jìn)行宣傳和介紹，擴(kuò)大公眾對(duì)高級(jí)研修項(xiàng)目的認(rèn)識(shí)度。（上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主辦）
十、產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)工作站服務(wù)規(guī)范發(fā)布活動(dòng)
7月10日上午，松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展2023年度“松江區(qū)醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式，發(fā)布多部門聯(lián)合制定的生物醫(yī)藥及生命健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展服務(wù)舉措和松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站服務(wù)規(guī)范，同時(shí)為生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)工作點(diǎn)及國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）授牌。（松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主辦）
十一、進(jìn)口代理人企業(yè)守護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全倡議活動(dòng)
7月12日，閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭舉辦進(jìn)口代理人企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū)簽訂儀式，由進(jìn)口代理人企業(yè)發(fā)出守護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全倡議書(shū)。進(jìn)口代理人企業(yè)通過(guò)與監(jiān)管部門開(kāi)展交流討論，共同從源頭把控好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。（閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主辦）
十二、“為美護(hù)航”醫(yī)美主題沙龍活動(dòng)
7月10日—14日，崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與區(qū)衛(wèi)健委聯(lián)合開(kāi)展“為美護(hù)航”主題沙龍活動(dòng)，邀請(qǐng)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加沙龍，對(duì)高發(fā)的違法行為和相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)宣貫，以《崇明報(bào)》為平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)美醫(yī)療器械案件法治宣傳。嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局邀請(qǐng)上海鐵路運(yùn)輸檢察院檢察官對(duì)醫(yī)療美容案例以案說(shuō)法。金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局介紹目前水光針等醫(yī)美產(chǎn)品基本知識(shí)及注意事項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)，提高消費(fèi)者專業(yè)辨識(shí)能力和安全用械意識(shí)。（崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分別負(fù)責(zé)）
十三、“守護(hù)口腔”齒科產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)交流活動(dòng)
7月10日—14日，虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合本市定制式口腔義齒專項(xiàng)整治行動(dòng)要求，與區(qū)內(nèi)口腔診所圍繞口腔相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)交流。閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依托和阿基米德FM聯(lián)手打造的“知.質(zhì)”電臺(tái)，邀請(qǐng)專家，播出以“關(guān)愛(ài)口腔健康暨義齒護(hù)理科普”為主題的專題節(jié)目。（虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分別負(fù)責(zé)）
十四、“保護(hù)視力”主題科普宣傳活動(dòng)
7月10日—14日，寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局邀請(qǐng)寶山區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院眼科專家赴寶山區(qū)第一中心小學(xué)開(kāi)展“保護(hù)視力，從我做起”為主題的科普宣傳活動(dòng)。奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局走進(jìn)上海師范大學(xué)，向大學(xué)生現(xiàn)場(chǎng)介紹美瞳等角膜接觸鏡產(chǎn)品的科普知識(shí)，認(rèn)識(shí)美瞳類醫(yī)療器械的分類、作用、使用方法。（寶山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分別負(fù)責(zé)）