各設(shè)市區(qū)、楊凌示范區(qū)、韓城市工信主管部門、衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療保障主管部門及中醫(yī)藥和藥品管理部門：
??? 為著力提高我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，打造醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)大品種，選擇臨床應(yīng)用范圍廣、療效可靠、安全性高的省產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入《我省優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)組織開展2023年我省醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品增補(bǔ)申報(bào)工作。將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)企業(yè)條件
（一）在工業(yè)和信息化部主編的《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中，化學(xué)藥按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名前400名，中成藥按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名前300名的企業(yè)。
（二）2022年度全省規(guī)模醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入過(guò)億元的企業(yè)。
（三）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》和《國(guó)家基本藥物目錄》產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。
（滿足其中之一）
二、申報(bào)產(chǎn)品條件
按照省工信廳等4部門《關(guān)于促進(jìn)我省醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品推廣應(yīng)用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（陜工信發(fā)〔2016〕第30號(hào)）要求，根據(jù)企業(yè)科技實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力等要素，申報(bào)我省醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品應(yīng)符合以下條件。
（一）目前在產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品。
1．產(chǎn)品擁有國(guó)家正式批準(zhǔn)文號(hào)，且近三年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量安全事件。
2．企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證或通過(guò)GMP符合性檢查。
3．2021年度本企業(yè)生產(chǎn)的單品種銷售額過(guò)億元或2022年前三季度單品種銷售額過(guò)7500萬(wàn)元的產(chǎn)品。屬臨床必需但用量小易短缺的產(chǎn)品或國(guó)家中藥保護(hù)品種（有效期內(nèi)）也可申報(bào)。
4．《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》和《國(guó)家基本藥物目錄》的收錄產(chǎn)品；符合公共衛(wèi)生防治需求、安全性高的產(chǎn)品；治療重大疑難雜癥有發(fā)展前景的專利產(chǎn)品。
5．2022年國(guó)家藥品集中采購(gòu)或省級(jí)聯(lián)盟集中采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品。
（二）為鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新藥和開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)2022年12月31日前通過(guò)國(guó)家審評(píng)的藥品或開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)處于申報(bào)階段的化學(xué)仿制藥，生產(chǎn)線通過(guò)GMP符合性檢查，具有較大市場(chǎng)需求的產(chǎn)品可直接申報(bào)。
（三）納入臨床急需境外新藥名單且于2022年12月31日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品。
三、申報(bào)需提供材料
（一）企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)概況、科研實(shí)力、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，申報(bào)產(chǎn)品市場(chǎng)前景，應(yīng)用范圍及生產(chǎn)情況等）；
（二）2023年陜西醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品申報(bào)表（附件）；
（三）企業(yè)2022年度審計(jì)報(bào)告；
（四）專業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)出具的申報(bào)產(chǎn)品2021年度或2022年前三季度市場(chǎng)銷售報(bào)告；
（五）其他相關(guān)證明材料（詳見(jiàn)附件）；
（六）企業(yè)材料真實(shí)性聲明。
四、申報(bào)程序和要求
（一）各市（區(qū)）工信部門負(fù)責(zé)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康部門及醫(yī)療保障部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)材料匯總初審并推薦上報(bào)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，報(bào)送至省工信廳消費(fèi)品工業(yè)處。省工信廳等5部門將對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行綜合評(píng)審，相關(guān)資料信息將送有關(guān)部門認(rèn)定。上報(bào)材料包括：三部門聯(lián)合上報(bào)文件及企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告（各一式五份），申報(bào)材料的完整電子版（PDF格式）同時(shí)發(fā)送至79772711@qq.com。
（二）申報(bào)材料必須資料真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，準(zhǔn)確無(wú)誤。如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將取消申報(bào)資格。企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告按照順序簡(jiǎn)裝成冊(cè)，勿附帶塑料或其他材質(zhì)封皮，書脊處標(biāo)明“XX市XX企業(yè)”。
（三）各市（區(qū)）工信主管部門要高度重視此次申報(bào)工作，認(rèn)真核對(duì)企業(yè)資料信息，嚴(yán)格按照申報(bào)條件并篩選符合條件企業(yè)資料上報(bào)。申報(bào)截止時(shí)間為2023年2月24日，超過(guò)規(guī)定時(shí)限不予受理。
五、聯(lián)系人
省工信廳消費(fèi)品工業(yè)處：?張小麗?029-63915506
省衛(wèi)生健康委藥政處：?陳 琛??029-89620659
省醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理處：?任豪亮?029-63919348
省中醫(yī)藥局科技產(chǎn)業(yè)處：?汪奕璇?029-89629895
省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：?魏?濤?029-62288337
附件：2023年陜西醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品申報(bào)表
陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省衛(wèi)生健康委員會(huì)
陜西省醫(yī)療保障局
陜西省中醫(yī)藥管理局
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月19日