????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由軟件安裝光盤(pán)組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算FFR模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產(chǎn)品對(duì)冠狀動(dòng)脈CT造影（CCTA）影像進(jìn)行三維重建冠狀動(dòng)脈血管樹(shù)，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計(jì)算，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。
??在CCTA檢查基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)評(píng)價(jià)病變血管功能，既能夠從解剖結(jié)構(gòu)方面評(píng)估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動(dòng)力學(xué)方面反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。