各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及安全性評價結(jié)果，陸續(xù)開展了對藥品說明書的修訂工作。為做好此項工作，現(xiàn)就進一步加強藥品說明書和標(biāo)簽管理的有關(guān)要求通知如下：
一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）及相關(guān)文件要求，對本企業(yè)生產(chǎn)品種的藥品說明書和標(biāo)簽逐一進行自查，糾正藥品說明書和標(biāo)簽中存在的問題，規(guī)范相關(guān)內(nèi)容及格式，確保藥品說明書和標(biāo)簽的嚴謹性與合規(guī)性。
二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，收集不良反應(yīng)監(jiān)測信息并進行分析評估，及時修訂藥品說明書和標(biāo)簽，完善藥品說明書和標(biāo)簽的安全性內(nèi)容。企業(yè)如需修訂藥品說明書和標(biāo)簽，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定向我局提出藥品注冊補充申請。
三、現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕107號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。（請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/94123.html）下載該文件。）
特此通知。
2013年12月18日