各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：
??為規(guī)范我省灸療器具產(chǎn)品注冊工作，省藥監(jiān)局組織制定了《河南省灸療器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。請相關(guān)單位參照實(shí)施。
??附件：河南省灸療器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
??2023年9月8日
??河南省灸療器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
??本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)河南省內(nèi)注冊申請人對灸療器具類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
??本指導(dǎo)原則系對灸療器具類產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
??本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。
??本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
??一、適用范圍
??根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）（以下簡稱《目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具）中所述的通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位）的相對距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具，灸材僅為艾絨，不含其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。
??二、注冊審查要點(diǎn)
??（一）監(jiān)管信息
??申請人應(yīng)描述灸療器具的產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成等信息。
??1.產(chǎn)品名稱
??產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。建議采用《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第48號(hào)通告）、《目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。如“灸療裝置、灸療器具、一次性使用灸療裝置”。
??2.分類編碼及管理類別
??依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-03（中醫(yī)器具）-08（灸療器具），申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。
??3.型號(hào)規(guī)格
??應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格。
??4.結(jié)構(gòu)及組成
??結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范，如有附件，應(yīng)列明具體附件名稱。申報(bào)資料各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。
??5.注冊單元?jiǎng)澐?
??注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)），對產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定。劃分的基本原則如下：
??5.1對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
??5.2主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
??5.3一次性使用灸療裝置和可重復(fù)使用灸療裝置應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
??5.4灸療裝置主體材料類型區(qū)別較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如金屬材質(zhì)和竹/木材質(zhì)的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
??（二）綜述資料
??1.概述
??申請人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
??2.工作原理和作用機(jī)理
??2.1工作原理：通過灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)節(jié)灸材與施灸表面（穴位/位置）的相對距離，由灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)。
??2.2作用機(jī)理：利用灸材燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。說明灸材不含藥理作用的具體依據(jù)。
??3.結(jié)構(gòu)及組成
??應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，通常由灸材（應(yīng)說明灸材的具體組分）、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成；灸材不應(yīng)含藥理作用。
??注冊申請人應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件，說明產(chǎn)品區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。
??4.型號(hào)規(guī)格
??應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。各型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異的應(yīng)分別提供示意圖，示意圖標(biāo)注主要結(jié)構(gòu)名稱。
??5.包裝說明
??應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式。
??6.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
??6.1適用范圍：該產(chǎn)品通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位/部位。
??其描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。
??6.2禁忌證：至少應(yīng)包括以下列舉的內(nèi)容，其他禁忌證可以結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參考灸療治療的禁忌證。
??對灸材過敏者及對產(chǎn)品材料過敏者禁用。
??極度疲勞、饑餓、大汗淋漓、大驚、大恐、大怒、酒醉者、出血傾向者禁用。對于認(rèn)知障礙的患者、感覺障礙的患者、某些傳染病、高熱、昏迷、抽搐、抽風(fēng)期間，或身體極度衰竭、局部紅腫的患者禁用。
??禁忌證和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，注冊申請人應(yīng)注意收集，并對產(chǎn)品不斷改進(jìn)。
??7.參考的同類產(chǎn)品情況
??參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的依據(jù)。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目，詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。
??8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
??申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制。
??（三）非臨床資料
??1.產(chǎn)品研究資料
??應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
??1.1原材料控制
??說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的原材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至最終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對應(yīng)。
??原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，可提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。
??對于首次應(yīng)用的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料、毒理學(xué)分析、臨床應(yīng)用史等。
??1.2產(chǎn)品性能研究
??應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。
??應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法確定依據(jù)，對于自建方法，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品。產(chǎn)品的性能研究應(yīng)不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中所列項(xiàng)目，申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，提供研究過程中開展的性能研究項(xiàng)目。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于特殊功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明作用機(jī)理及工作原理、采用的原因并提供驗(yàn)證資料。
??1.3生物相容性評價(jià)研究
??生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。以生物學(xué)試驗(yàn)方式進(jìn)行評價(jià)的，可以送檢完整產(chǎn)品，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，不必分部件分別出具檢驗(yàn)報(bào)告。
??對于豁免生物學(xué)試驗(yàn)方式進(jìn)行生物相容性評價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（原國食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）要求，提供對成品部件的表征或安全性數(shù)據(jù)，不能僅以簡單結(jié)論作為證明產(chǎn)品生物相容性符合要求的依據(jù)。
??1.4滅菌/消毒工藝研究
??對可以重復(fù)使用的產(chǎn)品：應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒劑配方和具體消毒方法確定的依據(jù)。涉及到清潔的，應(yīng)提供推薦的清潔方法。
??1.5產(chǎn)品有效期和包裝研究
??效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供有效期驗(yàn)證報(bào)告。
??對于有限次重復(fù)使用的灸療器具，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
??由于產(chǎn)品使用時(shí)溫度較高，產(chǎn)品材料可能會(huì)發(fā)生損壞，對于可以重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品不得繼續(xù)使用的判別標(biāo)準(zhǔn)。
??包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝研究中應(yīng)考慮碰撞、跌落等可能對產(chǎn)品產(chǎn)生破壞的因素。
??2.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
??主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
??灸療器具類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，要分析逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，若引入新的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。灸療器具類產(chǎn)品必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。
??提供灸療器具類產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：
??——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。
??——綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
??——已有恰當(dāng)方法獲得與申報(bào)的灸療器具產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。
??應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：
??——產(chǎn)品安全特征清單；
??——產(chǎn)品可預(yù)見危險(xiǎn)（源）及分析清單（說明危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系）；
??——風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯報(bào)表。
??對于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、機(jī)械危險(xiǎn)（源）、能量危險(xiǎn)（源）、有關(guān)使用的危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）和維護(hù)不周及老化引起的危險(xiǎn)（源）等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。
??3.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
??在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。
??風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危險(xiǎn)（源）、對于操作者的危險(xiǎn)（源）和對于環(huán)境的危險(xiǎn)（源）。
??風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危險(xiǎn)（源），原材料危險(xiǎn)（源），綜合危險(xiǎn)（源），環(huán)境條件。
??風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危險(xiǎn)（源）；機(jī)械危險(xiǎn)（源）；能量危險(xiǎn)（源）；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危險(xiǎn)（源）等。
??4.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
??灸療器具類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
??4.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。
??4.2危險(xiǎn)（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。
??4.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
??根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，灸療器具類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
??5.產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）
??5.1能量危險(xiǎn)（源）
??產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或控制不當(dāng)導(dǎo)致超溫引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。
??5.2生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）
??生物學(xué)：對可重復(fù)使用的產(chǎn)品，未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；灸療器具類產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危險(xiǎn)（源）。
??化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。
??5.3操作危險(xiǎn)（源）
??在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命降低。
??在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常使用，產(chǎn)品壽命降低。
??超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險(xiǎn)。
??墜落：使用狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。（適用時(shí)）
??5.4信息危險(xiǎn)（源）
??包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。
??不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，比如說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)（源）。
表1初始事件和環(huán)境示例
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通用類別
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初始事件和環(huán)境示例
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不完整的要求
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性能不符合要求；
說明書未對裝置及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明；
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制造過程
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控制程序及生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；
生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求等；
外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
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運(yùn)輸和貯存
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產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等；
在超出規(guī)定的貯存環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯存，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常使用等。
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環(huán)境因素
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溫度、濕度等環(huán)境因素超出規(guī)定范圍后可能造成使用不正常；
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擦拭和清潔
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使用者未按要求進(jìn)行維護(hù)、擦拭和清潔。
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處置和廢棄
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未在使用說明書中對灸療器具類產(chǎn)品或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對廢棄的灸療器具處置進(jìn)行提示性說明等。
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人為因素
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設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤；
設(shè)計(jì)變更未有效執(zhí)行；
易混淆的或缺少使用說明書：
—圖示符號(hào)說明不規(guī)范
—操作使用方法不清楚
—技術(shù)說明不清楚
—重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確
—不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等
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失效模式
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由于老化、磨損而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。
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表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析
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表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析
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表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析
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表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析
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表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析
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表2安全性風(fēng)險(xiǎn)分析
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??表1、表2依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
??由于灸療器具類產(chǎn)品的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
??3.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
??產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的規(guī)定編制。本部分給出灸療器具類產(chǎn)品需要考慮的主要性能指標(biāo)，申請人可參考有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。如有不適用條款，必須在產(chǎn)品性能研究的技術(shù)要求編制說明中明確理由。
??灸療器具類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：
??3.1外觀：灸療裝置表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、尖角、銳邊、裂痕等缺陷。
??3.2灸材固定裝置：各結(jié)構(gòu)組成的性能，可以包括調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、固定牢固程度等方面的指標(biāo)。（結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際灸材固定裝置的結(jié)構(gòu)制定具體指標(biāo)。）
??3.3灸材
??3.3.1灸材外觀：應(yīng)規(guī)定色澤、完整性、污損、雜質(zhì)等方面的要求。（可結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參考GB/T 40975中的要求表述。）
??3.3.2灸材材質(zhì)：灸材應(yīng)僅由艾絨制成。
??3.3.3尺寸與重量：應(yīng)規(guī)定灸材形狀，尺寸、重量指標(biāo)。
??3.3.4燃燒特性：灸材與適配的灸療裝置配合，符合下列要求。
??3.3.4.1必須陰燃，不得有明火，無火花爆濺，陰燃過程中不自行熄滅，無燃燒錐頭落頭傾向，艾條紙（如有）同步燃燒。燃燒殘?jiān)坏妹黠@脫落至固定位置皮膚。灸材在燃燒過程中，灸療裝置的結(jié)構(gòu)組成（以產(chǎn)品實(shí)際的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行描述）應(yīng)無明顯熱縮等變形現(xiàn)象。
??3.3.4.2陰燃持續(xù)時(shí)間。企業(yè)應(yīng)該規(guī)定產(chǎn)品的陰燃時(shí)間。（建議以燃燒端面全部點(diǎn)燃時(shí)開始計(jì)時(shí)。）
??3.3.4.3熱量接受面溫度：灸材與適配的灸療裝置配合，灸材燃燒穩(wěn)定后，熱量接受面的溫度不得超過60℃。參考檢驗(yàn)條件及方法附后。
??3.3.5干燥度：不低于85%。
??3.3.6灰分：灰分不大于12%。
??3.4膠布持粘性指標(biāo)（如適用）
??3.5綁帶指標(biāo)（如適用）
??3.6根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。如企業(yè)標(biāo)注灸材葉絨比、草絨比等表述灸材等級(jí)的信息，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)制定相關(guān)指標(biāo)要求，制定可行的檢驗(yàn)方法。
??熱量接受面溫度試驗(yàn)環(huán)境及測試方法:
??a)在一個(gè)環(huán)境溫度保持在23℃±2℃的通風(fēng)房間；
??b)風(fēng)速:應(yīng)小于0.1 m/s。
??溫度測試方法：將精度不低于±0.5℃的溫度傳感器與直徑為15mm，厚度為1mm的黃銅板連接，銅板放置在松木板上，溫度傳感器位于松木板與黃銅板之間。點(diǎn)燃灸療裝置內(nèi)正確安裝的灸材的整個(gè)端面，將灸療裝置調(diào)整至可產(chǎn)生最高灸療溫度的狀態(tài)，按說明書中的使用方法放置于銅板上方，放置時(shí)應(yīng)盡量將燃燒的灸材端面正對銅板，測量整個(gè)燃燒過程的溫度。測量3組樣品，3組最高溫度的平均值應(yīng)符合3.3.4.3的要求。
??如有其他方法檢測產(chǎn)品使用時(shí)熱量接受面的溫度，也可采用，但需要提供方法的驗(yàn)證資料，證明方法的可行性。
??4.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
??4.1同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。
??4.2選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品進(jìn)行委托檢驗(yàn)或自檢。例如：注冊單元內(nèi)如包括含灸材的灸療裝置和不含灸材的灸療裝置，應(yīng)選擇含灸材的灸療裝置進(jìn)行委托檢驗(yàn)或自檢。檢驗(yàn)有關(guān)事宜應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第126號(hào)））
??4.3注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一型號(hào)產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。例如：結(jié)構(gòu)組成有差異的產(chǎn)品例如灸材固定方式不同、產(chǎn)品使用固定方式不同的，建議對不同型號(hào)產(chǎn)品差異項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。
??（四）臨床評價(jià)資料
??灸療器具產(chǎn)品未列入《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)）的目錄中，注冊申請人可通過以下途徑進(jìn)行臨床評價(jià)。注冊申請人應(yīng)依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）進(jìn)行臨床評價(jià)。
??通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)。
??申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與對比器械應(yīng)具有相同的技術(shù)特性和生物學(xué)特性。有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性。
??申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械如存在差異，可以對差異進(jìn)行安全性評價(jià)，提供驗(yàn)證資料。根據(jù)差異不同，可以從以下幾個(gè)方面（但不限于以下方面）選用適用項(xiàng)目進(jìn)行論證。
??1.1灸療器具各部件的安全性評價(jià)
??1.2主體材質(zhì)的安全性試驗(yàn)
??1.3隔網(wǎng)安全性試驗(yàn)
??1.4配套灸材尺寸的確定
??1.5灸材與灸療器具連接牢固性試驗(yàn)
??1.6灸療器具固定牢固性試驗(yàn)
??1.7施灸溫度控制試驗(yàn)
??1.8基于以上項(xiàng)目的安全性評價(jià)，建議注冊申請人選擇10～30例的臨床樣本（實(shí)際使用）數(shù)據(jù)來驗(yàn)證產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
??（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
??產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)注意以下內(nèi)容：
??1.說明書中涉及產(chǎn)品指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求范圍內(nèi)或提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
??2.如提及處方與適應(yīng)癥的對應(yīng)關(guān)系，應(yīng)提供相關(guān)證明資料或明確此對應(yīng)關(guān)系僅提供參考。
??3.禁忌證應(yīng)與“（二）綜述資料”中“6.2禁忌證”的內(nèi)容一致。
??4.提醒使用時(shí)注意燙傷及防火有關(guān)的操作要求。
??（六）質(zhì)量管理體系
??生產(chǎn)制造信息
??應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式（提供典型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖），并說明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。
??應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。
??建議提供生產(chǎn)車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備清單、主要檢驗(yàn)設(shè)備清單。與本產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的崗位設(shè)置情況和崗位對人員的要求。
??有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
??三、參考文獻(xiàn)
??GB/T 21709.1-2008 《針灸技術(shù)操作規(guī)范第1部分 艾灸》
??GB/T 30232-2013 《針灸學(xué)通用術(shù)語》
??GB/T 40975-2021 《清艾條》
??GB∕T 40976-2021 《灸用艾絨》
??四、編寫單位
??河南省藥品審評查驗(yàn)中心（河南省疫苗檢查中心）