??? 一、編制背景及過(guò)程
??? 為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新高地建設(shè)、推進(jìn)“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，適應(yīng)打造五千億級(jí)生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求，進(jìn)一步促進(jìn)我省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)充分調(diào)研、專題座談、多次征求意見(jiàn)、反復(fù)研究修改，編制形成《浙江省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
??? 二、編制依據(jù)
??? 1.《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第27號(hào)公布）；
??? 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021年8月26日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào)公布）；
??? 3.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第35號(hào)公布）；
??? 4.《浙江省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)招商引資工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（浙政發(fā)〔2022〕3號(hào)）；
??? 5.《浙江省“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長(zhǎng)+鏈主”制工作方案》；
??? 6.《浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)行動(dòng)方案》（浙制高辦〔2024〕4號(hào)）；
??? 7.國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)公布的信息。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 1.總則。明確要深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革引領(lǐng)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺(tái)創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)遵循服務(wù)中心、深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新、覆蓋全鏈等原則。
??? 2.認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。明確了“四重”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)主要來(lái)自國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)公布的信息。一是重點(diǎn)產(chǎn)品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要是符合條件的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急產(chǎn)品，國(guó)家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。二是重點(diǎn)項(xiàng)目認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要運(yùn)用商務(wù)部公布的重點(diǎn)外資項(xiàng)目清單、省商務(wù)廳公布的重大外資項(xiàng)目盯引清單等結(jié)果，以及特定的化妝品研發(fā)、制造項(xiàng)目。三是重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要運(yùn)用工信部和省經(jīng)信廳分別公布的國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)“鏈主”企業(yè)清單，省商務(wù)廳公示的全國(guó)商貿(mào)物流重點(diǎn)聯(lián)系企業(yè)推薦企業(yè)清單等結(jié)果，以及符合特定條件的化妝品企業(yè)。四是重點(diǎn)平臺(tái)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，主要運(yùn)用國(guó)家有關(guān)部委、省經(jīng)信廳分別公布的國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群清單、省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)協(xié)同區(qū)清單，省商務(wù)廳選定的藥械化產(chǎn)業(yè)特色鮮明的自貿(mào)試驗(yàn)片區(qū)或區(qū)塊，省發(fā)改委評(píng)估的優(yōu)秀藥械化特色產(chǎn)業(yè)小鎮(zhèn)等結(jié)果，以及符合產(chǎn)業(yè)培育區(qū)域和特色區(qū)域條件的縣（市、區(qū)）。
??? 3.認(rèn)定程序。按照信息篩選、目錄審議、動(dòng)態(tài)調(diào)整的程序進(jìn)行認(rèn)定。同時(shí)，明確了重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺(tái)目錄的退出條件。規(guī)定了重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全事件的、涉及重點(diǎn)平臺(tái)所在地區(qū)所轄藥品企業(yè)發(fā)生重大及以上藥品安全生產(chǎn)事故、重大及以上藥品安全事件的，自動(dòng)退出“四重”目錄。
??? 4.服務(wù)措施。明確了《辦法》與2023年出臺(tái)的“藥品35條”“醫(yī)療器械23條”“化妝品18條”之間的關(guān)系，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺(tái)分別提出服務(wù)措施，以更科學(xué)的監(jiān)管、更高效的審評(píng)、更簡(jiǎn)化的流程、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)規(guī)模壯大、重點(diǎn)區(qū)域能級(jí)提升。
??? 5.服務(wù)保障機(jī)制。明確了省市縣三級(jí)、服務(wù)平臺(tái)和技術(shù)支撐載體在服務(wù)“四重”中的具體職能，建立了溝通對(duì)接、專家服務(wù)、重大問(wèn)題領(lǐng)辦、廳際協(xié)調(diào)、創(chuàng)新審評(píng)、先行先試、動(dòng)態(tài)評(píng)估等機(jī)制，集聚各方資源開(kāi)展增值服務(wù)，切實(shí)讓企業(yè)服務(wù)有感。
??? 6.附則。明確了該《辦法》實(shí)施主體和施行時(shí)間等。
??? 四、關(guān)鍵詞解釋
??? 1.重點(diǎn)產(chǎn)品。主要是指以上市為目的的創(chuàng)新藥品（化學(xué)藥品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、創(chuàng)新型生物制品等）、創(chuàng)新醫(yī)療器械、特色化妝品和化妝品新原料，涉及重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急產(chǎn)品，國(guó)家、省重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品。
??? 2.重點(diǎn)項(xiàng)目。主要是指符合國(guó)家、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和重大戰(zhàn)略，投資規(guī)模大、效益好、產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)強(qiáng)的“大好高”招引項(xiàng)目。
??? 3.重點(diǎn)企業(yè)。主要是指在我省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立并取得相關(guān)許可證，企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)、研發(fā)投入占營(yíng)收比例、單品種市場(chǎng)占有率等位居全省或全國(guó)前列，在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動(dòng)作用的企業(yè)。
??? 4.重點(diǎn)平臺(tái)。主要是指我省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面特色鮮明、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，兼具高成長(zhǎng)性和輻射效應(yīng)的縣（市、區(qū)）、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和特色小鎮(zhèn)。
??? 5.認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。主要是指國(guó)家有關(guān)部委、省級(jí)有關(guān)部門(mén)制定的政策法規(guī)，公布的項(xiàng)目、企業(yè)、產(chǎn)業(yè)集群等信息結(jié)果。
??? 五、生效日期、解讀機(jī)關(guān)及解讀人
??? 生效日期：自公布之日起30日后施行；
??? 解讀機(jī)關(guān)：浙江省藥品監(jiān)督管理局；
??? 解讀人及聯(lián)系方式：李平，規(guī)劃財(cái)務(wù)與科技處0571-88903215