市屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購行為，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機(jī)制的意見》(浙政辦發(fā)〔2015〕57號)和《浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知》(浙衛(wèi)發(fā)〔2016〕56號)等文件精神，現(xiàn)就我市藥品備案采購有關(guān)工作明確如下：
一、臨時備案采購
(一)臨時備案采購原則和程序
1.臨時備案采購實行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品限時限量采購，原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、每個產(chǎn)品每年不超過3次。每次申請的采購有效期不超過15天，采購數(shù)量原則上不超過單個病人1個療程治療所需數(shù)量。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨時備案采購申請,報本單位藥事管理委員會審核同意，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中心(以下簡稱“發(fā)展中心”)提出備案采購申請。各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)先報本級衛(wèi)生計生部門審批同意后，再向發(fā)展中心提出備案采購申請。
3.發(fā)展中心每月將尚未納入臨時備案采購范圍的藥品臨時備案申請進(jìn)行匯總，組織藥學(xué)專家進(jìn)行論證。根據(jù)專家論證結(jié)果，由市衛(wèi)計委財審處(以下簡稱“委財審處”)、機(jī)關(guān)紀(jì)委、發(fā)展中心共同審定作出是否同意臨時備案采購的初審意見。并報省藥械采購中心審批。
已納入臨時備案采購范圍的藥品，委財審處會同發(fā)展中心審核同意后，由發(fā)展中心核發(fā)臨時備案采購?fù)ㄖ獣?，并報省藥械采購中心備案?
(二)臨時備案采購的申請
已經(jīng)納入臨時備案采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)填報臨時備案采購申請登記表，同時網(wǎng)上填報備案產(chǎn)品相關(guān)信息。對未納入臨時備案采購范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨時備案申請時，應(yīng)詳細(xì)陳述備案申請理由。具體包括：
1.臨時備案采購藥品的基本情況;
2.浙江省藥品集中采購中標(biāo)目錄內(nèi)是否有同類產(chǎn)品，同類產(chǎn)品是否可替代;
3.符合《浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購管理辦法的通知》(浙衛(wèi)發(fā)[2016]56號)中規(guī)定的可提出備案采購申請的哪一種情形;
4.其他。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對未納入臨時備案采購范圍的藥品提出臨時備案采購申請，應(yīng)提供以下申請材料：
1.《杭州市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時備案采購申請表》(附表1)或《杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時備案采購申請表》(附表2);
2.生產(chǎn)企業(yè)無醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄證明材料;
3.藥品批準(zhǔn)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品需提交有效期內(nèi)的進(jìn)口藥品注冊證復(fù)印件(加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章);
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書的復(fù)印件(加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章);
5.最新版本藥品說明書(附藥品外包裝);
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會討論記錄復(fù)印件(加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章);
7. 其他申請審批認(rèn)為需要提供的資料等。
二、長期備案采購
(一)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在一年內(nèi)采購使用3次臨時備案采購范圍內(nèi)的同一產(chǎn)品，可提出納入長期備案采購目錄申請。已納入長期備案采購目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接提出長期備案采購申請。
(二)發(fā)展中心每月將尚未納入和已納入藥品長期備案采購目錄的申請進(jìn)行分別匯總。
尚未納入長期備案采購目錄范圍的藥品長期備案采購申請，由委財審處、機(jī)關(guān)紀(jì)委、發(fā)展中心共同審定作出是否同意長期備案采購的初審意見，并報省藥械采購中心審批。已納入長期備案采購目錄范圍的藥品，由委財審處會同發(fā)展中心審核同意后，報省藥械采購中心審批。
三、專家?guī)旃芾?
(一)組建杭州市藥品備案采購論證專家?guī)臁＜規(guī)鞈?yīng)由藥學(xué)專家、臨床專家組成，以藥學(xué)專家為主。專家?guī)斐蓡T由委財審處和發(fā)展中心提出，經(jīng)委機(jī)關(guān)紀(jì)委審定。
專家?guī)烊粘９芾砉ぷ饔砂l(fā)展中心負(fù)責(zé)。
(二)發(fā)展中心組織開展臨時備案采購專家論證。論證專家組原則上由3名藥學(xué)專家組成，必要時可安排1名臨床專家。發(fā)展中心應(yīng)于專家論證會前1日，安排專人從專家?guī)熘须S機(jī)選取，由委機(jī)關(guān)紀(jì)委監(jiān)督。
已納入臨時備案采購范圍的藥品和已納入長期備案采購目錄范圍的藥品，原則上不組織專家論證。
(三)任何組織、單位和個人不得干預(yù)、影響專家獨(dú)立履行職責(zé)。
四、加強(qiáng)廉政風(fēng)險防控
各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真貫徹落實《浙江省藥品備案采購管理辦法》，建立健全藥品備案采購的單位內(nèi)部論證、采購決策、臨床使用的監(jiān)督管理和責(zé)任追究制度，對本單位提出的備案采購與使用管理負(fù)總責(zé)。
附件：1杭州市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時備案采購申請表
2.杭州市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品長期備案采購目錄申請表
3.杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時備案采購申請表
4.杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品長期備案采購目錄申請表
杭州市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2017年5月5日