醫(yī)療器械監(jiān)管有里程碑意義的大事
總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)組建完成
?? 4月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“分類技術(shù)委員會(huì)”）專業(yè)組成立會(huì)議暨《醫(yī)療器械分類目錄（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱“《修訂草案》”）審核會(huì)議在京召開(kāi)?？偩指本珠L(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話。
? ? 此次會(huì)議宣讀的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組的通知》明確，分類技術(shù)委員會(huì)設(shè)置16個(gè)專業(yè)組。第一屆分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組由288名委員組成，委員包括來(lái)自臨床機(jī)構(gòu)、科研院校的資深專業(yè)學(xué)者，以及醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門(mén)的骨干技術(shù)人員，委員專業(yè)覆蓋面廣，具有較好的代表性和權(quán)威性。
? ? 焦紅指出，總局成立分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事，標(biāo)志著醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)組建完成，開(kāi)啟了總局醫(yī)療器械分類管理新機(jī)制的運(yùn)行，創(chuàng)新了醫(yī)療器械分類工作模式，為搭建科學(xué)、統(tǒng)一、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的分類工作體系，發(fā)揮分類在醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程的基礎(chǔ)性作用，提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
? ? 焦紅強(qiáng)調(diào)，分類技術(shù)委員會(huì)將研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展《醫(yī)療器械分類目錄》修訂、分類調(diào)整和具體產(chǎn)品分類的研究論證等相關(guān)技術(shù)性工作。分類技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是：改革現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》框架，合理設(shè)計(jì)《醫(yī)療器械分類目錄》的整體架構(gòu)和層級(jí)結(jié)構(gòu)，解決現(xiàn)有產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾（這一工作已接近尾聲）；進(jìn)一步合理調(diào)整部分產(chǎn)品管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械，適當(dāng)降低分類，探索建立《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化評(píng)估機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；對(duì)于《醫(yī)療器械分類目錄》中未涵蓋的新研產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品本身特點(diǎn)和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，研究確定產(chǎn)品類別。
? ? 焦紅指出，分類技術(shù)委員會(huì)要明確自身地位和作用，增強(qiáng)榮譽(yù)感和責(zé)任感，提高咨政能力，切實(shí)發(fā)揮專家作用，完善自身建設(shè)。各委員要積極跟蹤醫(yī)療器械分類及監(jiān)管工作最新進(jìn)展，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)療器械分類管理多建睿智之言、多獻(xiàn)務(wù)實(shí)之策。總局相關(guān)部門(mén)和單位要加強(qiáng)與各委員的溝通聯(lián)絡(luò)，創(chuàng)造良好的工作條件和機(jī)制，確保分類技術(shù)委員會(huì)優(yōu)質(zhì)高效開(kāi)展工作，共同推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械分類管理工作邁向新階段。
? ? 會(huì)上，同期召開(kāi)的分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)第二次全體會(huì)議審議了2016年工作總結(jié)和2017年工作計(jì)劃，圍繞醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和醫(yī)療器械分類管理的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題建言獻(xiàn)策。分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組分組審核了《修訂草案》，對(duì)《修訂草案》的框架、內(nèi)容、產(chǎn)品歸類進(jìn)行了深入研討。各專業(yè)組研究認(rèn)為，《修訂草案》的框架設(shè)置更加合理，層級(jí)結(jié)構(gòu)更加豐富，產(chǎn)品覆蓋更加全面，科學(xué)性、指導(dǎo)性和操作性明顯提升。
? ? 總局分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)委員、專業(yè)組委員，以及總局辦公廳、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、新聞宣傳司、人事司、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等部門(mén)和單位的有關(guān)負(fù)責(zé)人參會(huì)。