??? 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第103號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了微波治療機（受理號：CQZ 1600084）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
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特此通告。
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附件：2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗承擔(dān)單位 |
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1 |
CQZ1600084 |
微波治療機 |
吉林市泰來科技
有限責(zé)任公司 |
佛山市第一人民醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 |
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2 |
CQZ1600130 |
藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素） |
山東吉威醫(yī)療
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CRIDIT-Ⅱ：中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國人民解放軍第254醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、中國人民解放軍第306醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院???????????????????????????????????????? CRIDIT-Ⅲ：中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院西京醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、中國人民解放軍成都軍區(qū)總醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、白求恩國際和平醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院 |
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3 |
CQZ1600159 |
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天津市天津醫(yī)院、天津市第四中心醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院 |
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4 |
CQZ1600188 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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9 |
JQZ1700130 |
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復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 |
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10 |
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食品藥品監(jiān)管總局
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2017年7月20日